XLS《Sheet1》

"2017年医疗器械国抽不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表" "序号","标示产品名称","标示生产企业","被抽查单位","规格型号","批号/出厂编号","不符合标准规定项","处置情况","行政处罚书编号","备注" "1","数码多功能治疗仪","广州市侨鑫医疗设备有限责任公司","重庆天伦之乐医疗设备有限责任公司南坪分公司","QX-521型","0153291","检验项目:设备或设备部件的外部标记;

条款号:6.

1;

标准要求:a)由供电网供电的设备,应具有"永久贴牢的"和"清楚易认的"标记;

检验结果:不符合规定(耐久性试验后卷角,不具有"永久贴牢");

序号10;

检验项目:连接--概述;

条款号56.3c);

标准要求:在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造,即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压;

检验结果:不符合规定,(患者远端连接器部分的导电连接会接地或接触可能有危险的电压).","依法依规免于处罚","(南岸)械罚z2017{18号", "2","多功能治疗仪","天水庆华电子科技有限公司","重庆华盛之家医疗器械有限公司","YF-T08B型","20170410","检验项目:脉冲宽度;

条款号2.4.6;

标准要求:50%(不符合规定)","依法依规免于处罚;

没收问题产品4个","(渝中)械罚z2017{8号", "3","α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒(速率法)","重庆中元生物技术有限公司","重庆中元生物技术有限公司","R1:48ml*2R2:12ml*2","Z170301","检验项目:线性范围;

标准条款:4.7;

标准要求:相关系数:检测范围:5-1200U/L,相关系数r应≥0.990.线性偏差:在规定的检测范围内,测定值的相对偏差应≤10%;

检验结果:r=0.9994,0.7%-70.6%.","责令整改,罚款58721.52元,没收问题产品125盒","九龙坡械罚z2017{23号","复验不合格" "4","电动手术台","重庆顺美吉医疗器械有限公司","重庆顺美吉医疗器械有限公司","SMJ-01","201702001","被检样品在检验过程中(内部电源供电时),不能正常使用,综合判定不合格.","责令整改,罚款72000元","(江津)械罚〔2017〕30号","复验不合格" "5","双锁定型轨道齿式拱形加压金属接骨板固定系统组件","沈阳东亚医疗研究所有限公司","重庆尚城医疗器械有限公司","HA3.5*20(锁定针)","1608","检验项目:尺寸;

标准条款:4.5;

标准要求:螺钉的尺寸d

1、d2应符合表6-表

9、表4的规定,在验收应进行检查d1基本尺寸:3.5mm,极限公差:(-0.15mm,0mm);

d2基本尺寸2.4mm,极限公差:(-0.15mm,0mm)检验结果:14#d13.49mmd22.75mm;

15#d13.48mmd22.72mm;

16#d13.47mmd22.74mm;

不合格品数:3","依法依规免于处罚","(南岸)械罚z2017{13号", "6","裂隙灯显微镜","重庆远视科技有限公司","重庆远视科技有限公司","YF-100","10000132","检验项目:光学要求,条款号:4.1.1:YY0065-2007标准要求:裂隙灯显微镜应符合表1规定的要求:检验结果:变倍时物面的移动量2.6mm、3.4mm不符合要求.","责令整改,罚款19000元","南岸械罚z2017{25号","复验不合格"