PDF《欧盟委员会》

Commission européenne, B-1049 Bruxelles / Europese Commissie, B-1049 Brussel C Belgium

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11 欧盟委员会 内部市场、工业、创业及中小型企业总司 消费者、环保及健康技术 生物技术及食品供应链 第2009/48/EC 号玩具安全指令 技术文件 版本:1.

5 d.d. 22/02/2016

2 关于适用《第2009/48/EC 号玩具安全指令》的 指导文件:技术文件 备注: 1. 本指南旨在向直接或间接受到《第2009/48/EC号指令》(通常简称为 TSD指令 ,即《玩具安全指令》)影响的各方提供应用手册.需要读者注意的是,本指南 的目的仅仅是促进《第2009/48/EC号指令》的贯彻落实,各国对该指令文本的相关转 换才对经济从业者具有法律约束力.不过,本文件确实代表成员国和利益攸关方的意 见,为确保有关各方一致执行本指令而提供参考.本指南旨在协助各成员国政府专家 和其他相关各方达成共识,并在此基础上确保玩具在欧洲联盟范围内自由流动. 2. 本指南由欧洲委员会内部市场、工业、创业及中小型企业总司相关部门制定,并征 询了各成员国、欧洲企业界和标准化组织、欧洲消费者组织和指定机构的意见. 3. 欧洲委员会仅是提出建议,不承担与本指南中任何信息相关的责任或赔偿义务. 这些信息: ? 只是概括性的,不涉及任何特定个人或组织机构的特殊情况;

? 有时会涉及委员会无法控制的外部信息,委员会对此不承担任何责任;

? 不构成法律意见. 4. 本指南中对CE标志和EC合格声明的所有引用只与《第2009/48/EC号指令》相关.将 玩具投放于欧盟市场时,必须适用所有其他相关法律. 5. 如欲获得更详细的指导信息,尤其是涉及具体类型产品的指导信息,请访问欧委会 网站: http://ec.europa.eu/growth/sectors/toys/safety/guidance/index_en.htm

3 引言 为确保基本安全要求得到遵守,制定供制造商遵照执行之合适的合格评定程序有其必 要性.如果制造商自身合格评定责任基础上进行内部生产控制能够遵守涵盖所有玩具 安全要求,并且已在《欧盟官方公报》上公布统一标准的索引号统一标准,那么此内 部生产控制证明足够.如果以上统一标准不存在,则应该将玩具呈送第三方进行验 证,即EC 型式检验

1 .如果《欧盟官方公报》中发布的一条或多条上述标准给出了限制 条件,或制造商没有完全遵守以上标准,或只是部分遵守,亦应适用同样的程序.当 制造商认为有必要由第三方验证玩具的特性、设计、结构或目的时,制造商可呈送该 玩具进行 EC 型式检验. 为了完善旨在确保玩具安全性的制造商法律义务,新版《第2009/48/EC 号玩具安全指 令》(TSD 指令)规定了一项对玩具可能具有的各种危害进行分析并对其潜在危险性做 出评估的明确义务.对于化学品的考量,此义务包括尤其对玩具中可能存在的违禁或 限制性物质的评估.制造商必须在技术文件中保留该项安全评估记录,以便市场监督 部门有效开展工作. 本指导文件的目的在于为编制充分的技术文件提供必要信息.重点强调在于制造商- 包括中小企业-必须进行安全性评估. 本文件必须确保指令在得到正确贯彻执行的情况下能消除欧洲联盟内货物自由流通 (自由流动)相关的阻碍和困难.需要说明的是,除非特别指明,本指南中的内容仅 相关于《第2009/48/EC 号指令》的适用问题.

1 就本指导而言,我们假定经济从业者和主管部门熟悉索引号已公布于《欧盟官方公报》上的统一标准 内容.

4 关于适用《第2009/48/EC 号玩具安全指令》的.2 指导文件:技术文件.2 1. 法律框架.12 1.1. 第4条制造商的义务.12 1.2. 第5条授权代表.12 1.3. 第6条进口商的义务.12 1.4. 第7条经销商的义务.13 1.5. 第15 条EC 合格声明.13 1.6. 第18 条 安全性评估.13 1.7. 第19 条 适用的合格评定程序.13 1.8. 第20 条EC 型式检验.13 1.9. 第21 条 技术文件.14 1.10.第41 条 指定机构须知.14 1.11.第45 条 形式不合规.14 1.12.附录四 技术文件.14 2. 技术文件.16 3. 对产品设计和生产的详细描述.20 3.1. 对产品设计和生产的详细描述.20 3.1.1. 玩具描述,包括零件和部件.20 3.1.2. 玩具的高清晰度彩色照片.20 3.1.3. 生产图纸和方案以及零部件、子组件、电路等的概念设计.......20 3.1.4. 了解这些图纸和方案以及玩具运行所必需的描述和解释.20 3.1.5. 玩具包装的印刷图案.20 3.1.6. 使用说明书或商品说明或随附文件.20 3.1.7. 预期和可预见用途的描述.20 3.1.8. 适宜年龄.20 3.1.9. 对生产流程的描述,这是对生产过程中的程序和步骤的描述 (熔化、切割…21 3.2. 零部件和材料清单.21 3.2.1. 包装

22 5 3.2.2. 部件分解图

22 3.2.3. 层级栏和描述栏.22 3.2.4. 零件编号栏.23 3.2.5. 所用零件数量、零部件重量和浓度栏.24 3.2.6. 材料、物质、零部件和功能栏.24 3.2.7. CAS 栏24 3.2.8. 安全资料表、供应商辅助声明或检验报告栏.25 3.2.9. 采购栏

26 3.3. 安全资料表(SDS)26 3.3.1. 需要提供安全资料表的物质或混合物:28 3.3.2. 需要按接受方要求提供安全资料表的混合物:28 3.3.3. 特殊情况下的安全资料表.28 3.3.4. 不需要提供安全资料表的物质或混合物:29 3.3.5. 可能需要提供安全资料表的玩具举例.29 4. 对于所采用的合格评定程序的描述.29 4.1. 可能的范本.30 4.2. 第一方合格评定或自我验证(模式 A)30 4.2.1. 模式 A

30 4.3. 第三方验证(模式 B + C)31 4.3.1. 模式 B

32 4.3.2. 模式 C

32 5. EC 合格声明.33 5.1. 合格声明的编排.34 5.1.1. 第xxxxxx 号(玩具的唯一识别号)34 5.1.2. 制造商或其授权代表的名称及地址:34 5.1.3. 合格声明的发布由制造商全权负责:34 5.1.4. 声明对象(具可追溯性玩具的识别);

该项应包括一张清晰 度足够可以识别该玩具的彩色图片.34 5.1.5. 第4点所述声明对象应符合相关欧盟协调法规:34 5.1.6. 所采用相关统一标准的参考资料,或有关合格声明规范的参 考资料:34

6 5.1.7. 如适用:指定机构……(名称,编号)……执行了……(描述 参于内容)……并颁发证书:35 5.1.8. 附加信息:35 5.2. 合格声明的更新.35 5.3. 以23 种语言表述的合格声明.36 5.4. 合格声明的组合.36 6. 生产地和仓储地的地址.40 7. 制造商提交给指定机构的文件副本.40 8. 检验报告.40 9. EC 型式检验证书副本.41 10. 安全性评估.41 第二部分 机械、物理、可燃性和电气方面的评估.42 1. 机械、物理、可燃性和电气方面的危害.43 1.1. 对玩具的描述.44 1.2. 玩具用途.45 1.2.1. 预期使用者:45 1.2.2. 弱势消费者:45 1.2.3. 预期和可以合理预见的用途:45 1.2.4. 使用频率和使用时间:45 1.3. 确定危害.46 1.4. 确定适用标准.46 第三部分 卫生和放射性评估.52 1. 卫生和放射性.53 1.1. 放射性 5........