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公司代码:603259 公司简称:药明康德 无锡药明康德新药开发股份有限公司

2018 年年度报告摘要 一 重要提示

1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规 划,投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文.

2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任.

3 公司全体董事出席董事会会议.

4 德勤华永会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告.

5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司

2018 年度利润分配及资本公积转增股本方案:以2018 年度利润分配股权登记日的总股 本为基数,共计派发现金红利人民币 678,636,125.88 元(含税) (以目前公司总股本测算,每10 股派发现金红利人民币 5.80 元(含税) ) ,同时以资本公积转增股本,每10 股转增

4 股. 二 公司基本情况

1 公司简介 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 药明康德

603259 不适用 H股 香港联交所 药明康德

02359 不适用 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 姚驰 费夏琦、王丽 办公地址 中国上海浦东新区外高桥保税区 富特中路288号 中国上海浦东新区外高桥保税区 富特中路288号 电话 +86 (21) 2066-3091 +86 (21) 2066-3091 电子信箱 ir@wuxiapptec.com ir@wuxiapptec.com

2 报告期公司主要业务简介

(一) 主要业务 公司拥有全球领先的开放式药物研发和生产服务平台,为客户提供全面配套的研发及生产服 务,覆盖小分子药物发现、开发和生产的各个流程.公司同时以 CDMO 模式为客户提供细胞和基 因治疗的研发和生产服务,并提供医疗器械检测服务及临床试验服务.公司的服务范围覆盖从概 念产生到商业化生产的整个流程,是全球为数不多的 一体化、端到端 新药研发服务平台之一, 能够满足不断扩大且多元化的全球客户需求.公司客户涵盖跨国制药企业、生物技术公司、初创 公司、虚拟公司以及学者和非营利研究机构等.

2018 年,公司通过全球

27 个营运基地和分支机构,为来自全球

30 多个国家的超过 3,500 家 客户提供服务.公司恪守最高国际质量监管标准,凭借优异的服务纪录以及完善的知识产权保护 体系,在全球医药研发行业赢得了公认的优秀声誉,公司所形成的服务数据在业内具备极高认可 度和公信力. 作为一个开放式的研发服务平台,公司始终站在行业发展的前沿,不断追随科学技术的发展 并为客户赋能,助力客户将研发概念转换为商业化产品.在这个过程中,公司持续驱动新知识、 新技术的发展,平台创新赋能的能力不断增强,逐步促成一个良性循环生态圈的形成.公司致力 于打造一个开放式的赋能平台,从资质和能力等各个方面降低新药研发的成本,协助世界各地的 研究机构、科学家、医院和医生等各类大健康领域的参与者充分发挥他们的知识和技能,更为高 效地研发新药物及医疗健康产品,实现他们的创新梦想,让更多好药、新药进入市场,造福病患, 最终实现 让天下没有难做的药,难治的病 的伟大梦想.

(二) 经营模式 公司主营业务可以分为中国区实验室服务、合同生产研发/合同生产服务(CDMO/CMO) 、美 国区实验室服务、 临床研究及其他 CRO 服务等四个板块, 贯穿药物发现、 临床前开发、 临床研究, 以及商业化生产全产业链. (1)中国区实验室服务 中国区实验室服务主要包括小分子化合物发现服务以及药物分析及测试服务. 1.1 小分子药物发现服务 小分子药物发现服务需要综合运用合成化学、生物学、药物化学、分析化学以及疾病治疗等 多个领域的专业知识.在中国上海、苏州、天津、武汉等地的研发基地,公司极具规模的药物化 学家团队在数百名具有国际视野和丰富经验的复合型药物化学领军人才的领导下,为全球客户提 供涵盖各种靶标和疾病领域的化合物发现及合成服务,包括靶标验证、活性化合物到先导化合物 的发现、先导化合物优化到临床前候选药物的发现及合成服务. 此外,公司还为国内客户提供一体化新药发现和研发服务,服务从药物发现阶段即开始,直 至完成向国家药监局提交 IND 申报为止.此类项目专注于针对成熟靶点研发新药,研发风险相对 较低.在按照惯常服务模式收取新药研发服务收入之外,若项目研发获得成功,公司还将获得成 功项目产品未来对外授权收益的里程碑分成或产品上市后的销售收入分成. 1.2 药物分析及测试服务 公司通过位于上海和苏州等地分别经过 OECD、FDA、MPA、国家药监局或 AAALAC 权威 认证的分析实验室,为全球客户提供从药物发现到产品上市各阶段所需的分析服务,如药代动力 学及毒理学服务、生物分析服务和检测服务等.公司的药物分析及测试团队还与化学团队无缝合 作,对先导化合物进行不断优化,开发临床前候选药物,进而为客户在美国、中国等地的 IND 申 报提供一揽子服务. (2)合同生产研发/合同生产服务(CDMO/CMO) 公司通过控股子公司合全药业向全球客户提供小分子药物的合同生产研发/合同生产服务 (CDMO/CMO) 服务, 范围同样覆盖从临床前研发阶段到商业化生产的全流程, 主要为临床用药、 中间体制造、原料药生产、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等提供相关的工艺开发、配方开 发和定制生产制造服务. 公司生产设施通过多项顶尖国际认证, 是中国第一个通过 FDA 审查的小 分子新药 CMC 研发和生产平台,亦是中国第一家同时获得美国、中国、欧盟、加拿大、瑞士、 澳大利亚和新西兰药监部门批准的创新药原料药(API)商业化供应商.公司位于上海金山的原 料药生产基地和上海外高桥的制剂生产基地曾多次顺利通过美国 FDA 审计.2018 年,公司在江 苏省常州市投资建设的原料药研发和生产基地也顺利通过美国 FDA 审计. 公司拥有的工艺研发团队是国内规模最大、研发实力最强的团队之一.公司充分发挥工艺开 发技术优势,坚定推进 跟随药物分子发展阶段扩大服务 的策略.公司的生产服务业务从新药研 发项目的早期即介入,伴随药物研发项目的自然进程,通过为临床前或早期临床项目提供生产工 艺设计等服务,公司业务可随成功项目自然拓展至商业化生产阶段.在这一模式下,可以确保新 药研发项目在开发阶段和生产阶段的无缝衔接,降低生产工艺转移而带来的风险,因此客户粘性 大为增强,为后续商业化生产项目的高速发展打下坚实基础. 此外,合全药业还逐步构建寡核苷酸和多肽类药物的 CDMO/CMO 服务能力.目前,合全药 业已经建立了寡核苷酸和多肽类药的工艺开发技术, 并计划将于

2019 年进一步完善商业化生产能 力. (3)美国区实验室服务 美国区实验室服务主要包括细胞和基因治疗的研发和生产服务,以及医疗器械检测服务. 3.1 细胞和基因治疗的研发和生产服务(CDMO/CMO) 公司致力于通过构建整合式的技术平台,为客户提供细胞和基因治疗的 CDMO/CMO 服务, 重塑细胞和基因治疗研发体系,提高研发效率.公司主要通过分处中美两地的高度一体化生产基 地提供 GMP 细胞疗法的研发和生产服务,利用基因工程的细胞疗法产品和载体的研发和生产服 务,细胞和基因治疗服务包括相关产品的工艺开发、测试、cGMP 生产等. 3.2 医疗器械检测服务 公司医疗器械检测服务贯穿医疗器械研发和生产全产业链,包括临床前安全性咨询服务、医 疗器械从设计到商业化全流程的检测服务、医疗器械 cGMP 生产服务等.公司主要通过位于美国 明尼苏达州的 cGMP 和GLP 研发生产基地为客户提供医疗器械物料挑选及评价、 产品效用和物料 性质、物料特性、风险评估、生物相容性、毒理、消毒/灭活验证、包装完整性验证、原材料验证、 批签发测试等服务. (4)临床研究及其他 CRO 服务 公司在中国和美国,为客户提供临床试验服务(CDS)和现场管理服务(SMO) .公司临床 试验服务包括临床试验方案设计、项目管理、I 至IV 期临床试验监察及管理、结果研究和医疗器 械临床试验服务;

嵌入式外包及临床信息学.SMO 服务包括项目管理及临床现场管理服务.

(三) 公司所处行业基本情况 公司属于医药研发服务行业,通过自身的研发和生产平台,为客户赋能,助力客户更快更好 的进行新药研发.一方面,创新药物研发具有高投入、长周期、高风险等行业特点,制药企业在 研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下,有望更多的通过外部研发服务机构推进研发项目;

另一 方面,越来越多的中小型生物技术公司,乃至个人创业者,正成为医药创新的重要驱动力.他们 通常在某些细分领域拥有科学技术优势,并借助外部的研发和生产平台,快速推进研发项目. 全球医药研发服务公司可以分为 CRO、CDMO/CMO、以及覆盖医药研发全产业链的研发服 务平台.目前,大多数医药研发服务公司集中于新药研发的某一阶段,如临床前 CRO、临床试验 CRO、CDMO/CMO.此外,还有包括公司在内的为数不多的 一体化、端到端 的研发服务平台, 可以为客户提供一站式的新药研发生产服务. 一体化、端到端 的新药研发服务平台,能够顺应 药物研发价值链,从早期药物发现阶段开始为客户提供服务,在能力和规模方面为客户赋能.通 过高品质的服务质量和效率, 赢得客户信任, 并在客户项目不断推进的过程中, 从 跟随项目发展 到 跟随药物分子发展 ,不断扩大服务. 包括中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者在内的小型制药公司已经成为医药创新的 重要驱动力.根据 Frost &

Sullivan 报告,2017 年,全球小型制药公司数量达到 7,454 家,占制药 公司总数的 76%;

而FDA 批准新药数量的 39%来自于小型制药公司.到2022 年,预计小型制药 公司数量将达到 13,523 家,占制药公司总数的 80%;

FDA 批准新药数量的 47%将来自于小型制 药公司.这些小型制药公司没有时间或足够的资本自行建设期研发项目所需的实验室和生产设施 却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务,因而 一体化、端到端 的研发服务平 台最能够满足其由概念验证到产品上市的研发服务需求. 公司主营业务可以分为合同研发服务(CRO) 、小分子 CDMO/CMO 服务、细胞和基因治疗 产品 CDMO/CMO 服务;

此外,公司凭借 一体化、端到端 的研发服务平台优势,能够进一步提 高研发效率、并且更好的满足客户需求,尤其是包括中小型生物技术公司、自身没有实验室的虚 拟公司和个人创业者在内的长尾客户需求. (1)提高效率降低成本,CRO 行业有望保持快速增长 CRO 主要提供包括药物发现、研究、开发等临床前研究及临床研发、数据管理、新药注册申 请等方面的专业技术服务支持,以获取报酬.CRO 公司通过高品质、高效率的研发服务,帮助客 户加快项目进度、控制风险、优化资源、降低成本.由于新药研发成本不断上升、研发周期长、 成功率低,预计全球会有更多的制药公司选择专业 CRO 的服务进行新药研发,CRO 行业有望保 持快速增长. 未来全球 CRO 市场有望保持 10.5%左右较快增长.根据 Frost &

Sullivan 报告预测,2018 年, 全球 CRO 市场规模约

487 亿美元. 未来制药企业在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下, 聘用 外部 CRO 的意愿有望进一步增强. 预计

2022 年全球 CRO 市场规模将达到

727 亿美元, 2018-2022 年均复合增长率 10.5%左右. 未来中国 CRO 市场有望保持 20.4%左右快速增长.根据 Frost &

Sullivan 报告预测,2018 年, 中国 CRO 市场规模约

111 亿美元.一方面,国际制药企业未来将继续增加采用 CRO 服务占整体 研发投入的比例, 中国 CRO 在未来较长一段时间内将持续受益于该类业务的转移趋势;

另一方面, 随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、仿制药一致性评价等政策不断推进,将带动国内 CRO 市场需求持续增长.预计

2022 年中国 CRO 市场规模将达到

233 亿美元,2018-2022 年均复合增 长率 20.4%左右. (2)技术输出+产能输出,小分子 CDMO/CMO 行业有望保持快速增长 CDMO 能帮助药企改进生产工艺、提高合成效率并最终降低制造成本,推动资本密集型的 CMO 行业向技术................