PDF《批准文号 苏园行审备【2018】110 号》

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一、建设项目基本情况 项目名称 苏州西脉红枫生物科技有限公司新建可吸收结扎夹研发项目 建设单位 苏州西脉红枫生物科技有限公司 法人代表 徐亦迟 联系人 曹利敏 通讯地址 苏州工业园区东长路

18 号中节能(苏州)环保科技产业园

8 栋 联系电话

18018128929 传真 ―― 邮政编码

215000 建设地点 苏州工业园区东长路

18 号中节能(苏州)环保科技产业园

8 栋 立项审批部 门 苏州工业园区行政 审批局 批准文号 苏园行审备【2018】110 号 建设性质 新建 行业类别及代 码M7340 医学研究和试验发展 占地面积 (平方米)

1155 绿化面积(平方 米) 依托环保科技产业园现有 总投资 (万元)

1000 其中: 环保投 资(万元)

20 环保投资 占总投资 比例 2% 评价经费 (万元) ― 预期投产日 期2018 年08 月 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等): 主要原辅材料见后表 1-1;

原辅材料理化性质见后表 1-2;

主要研发设备见后表 1-3.

水及能源消耗量 名称消耗量 名称消耗量 水(立方米/ 年)

1129 燃油(吨/年) / 电(度/年)

1 万 天然气(立方/ 年) / 燃煤(吨/年) / 其它 / 废水(工业废水、生活废水√)排水量及排放去向 本项目无生产废水产生,生活污水及纯水制备浓水排放量为 902t/a,由市政管网接 管入苏州工业园区污水处理厂处理后,尾水排入吴淞江. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无2表1-1 主要原辅材料 序号类型 原辅料名 称 组分、规格 状态 年用量 存储方式 存储位 置 最大存 储量 运输方式1主要 原辅 料 对二氧环 己酮 对二氧环己酮 99% 液态 300kg 1kg/瓶 原辅料 仓库 30kg 汽车运输2异辛酸亚 锡 异辛酸亚锡 97% 液态 50g 100g/瓶 原辅料 仓库 100g

3 十二烷醇 十二烷醇 98% 液态 50g 25g/瓶 原辅料 仓库 25g

4 溶剂紫

13 溶剂紫 13,90% 固态 50g 25g/瓶 原辅料 仓库 10g

5 乙酸乙酯 乙酸乙酯 98% 液态 100kg 25kg/桶 原辅料 仓库 50kg

6 丙酮 丙酮 99% 液态 100L 500ml/瓶 原辅料 仓库 5L

7 液氮 液氮 99.9% 液态 500L 10L/罐 原辅料 仓库 20L

8 氮气 氮气 99.9% 气态 4000L 50L/钢瓶 空压机 房500L

9 墨水 合成有机色料:1-1 0%;

二甘醇, 甘油等: 5-40%;

表面活性剂: 0.5-2%;

水:49-70% 液态 10L 100ml/盒 原辅料 仓库 5L

10 洗洁精 烷基磺酸钠、脂肪醇 醚硫酸钠、泡沫剂、 增溶剂、香精、水、 色素和防腐剂 液态 10kg 1kg/瓶 原辅料 仓库 5kg

11 三氯甲烷 三氯甲烷 99% 液态 50L 500ml/瓶 原辅料 仓库 5L

12 实验 检测 药品 四氯乙烷 四氯乙烷 99.9% 液态 10L 500ml/瓶 二楼药 品室 10L

13 六氟异丙 醇 六氟异丙醇 99% 液态 2L 500ml/瓶 二楼药 品室 2L

14 苯酚 苯酚 99.9% 固态 10kg 0.5kg/瓶 二楼药 品室 10L

15 卡尔费休 试剂 甲醇 60%,咪唑 5%~ 15%,二氧化硫 5%~ 10%,二乙醇胺 5%~ 20% 液态 2L 500ml/瓶 二楼药 品室 2L

16 医用酒精 75%乙醇 液态 10L 5L/瓶 二楼药 品室 10L

17 金葡菌 一支菌种+一支复壮 固态

10 瓶 瓶装 二楼药

5 瓶3液/盒,冻干粉 品室

18 铜绿假单 胞 一支菌种+一支复壮 液/盒,冻干粉 固态

10 瓶 瓶装 二楼药 品室

5 瓶19 大肠埃希 菌 一支菌种+一支复壮 液/盒,冻干粉 固态

10 瓶 瓶装 二楼药 品室

5 瓶20 培养皿 琼脂 固态

100 包10 套/包 二楼药 品室

20 包表1-2 主要原辅料的理化特性 序号名称 CAS 号 理化性质 燃烧爆 炸性 毒理毒性

1 对二氧环己酮 3041-16-5 密度 1.2g/cm3 , 沸点 223℃ ( 760mmHG ) , 闪点85.5℃ , 蒸汽压0.0991mmHg(25℃) 易燃 无资料

2 异辛酸亚锡 301-10-0 淡黄色粘性液体,熔点 9℃, 闪点 113℃ (闭杯) , 密度 1.251g/cm3 (25℃) , 自然温度>

400℃ 不易燃 LD50 :5870mg/kg(大 鼠经口);

LD50 : 2000mg/kg(家兔经皮)

3 十二烷醇 112-53-8 白色固体,密度0.833g/cm3 , 熔点:24-27℃, 沸点 260-262℃, 闪点 113℃(闭杯),爆 炸上限 4%(V/V),爆炸 下限 0.6%(V/V),蒸汽 压0.1mmHg(20℃) 可燃 LD50 :2000mg/kg(大 鼠经口);

LD50 : 8000-12000mg/kg(家兔 经皮)

4 溶剂紫

13 81-48-1 深黄色―黑色晶体或粉 末,熔点 190―191℃, 无资料 无资料

5 乙酸乙酯 141-78-6 无色透明液体,有强烈的 醚类气味,闪点-4℃(闭杯),7.2℃(开杯),爆 炸上限 11%(V/V),爆 炸下限 2%(V/V),熔点 -83.6℃, 辛醇/水分配系数 的对数值:0.73 易燃 LD50 :11.3ml/kg(大 鼠经口)

6 丙酮 67-64-1 无色澄清液体;

熔点-94 ℃ ;

沸点56 ℃ (760mmHg) ;

闪点-17℃ (闭杯);

爆炸上限13% (V/V),爆炸下限2% (V/V);

蒸汽压:400.0 mmHg 在39.5 ° C , 184.0 mmHg 在20℃ 易燃 LD50 :5800mg/kg(大 鼠经口)

7 三氯甲烷 67-66-3 无色透明重质液体,极易 挥发, 有特殊气味;

熔点: -63.5;

沸点:61.3;

饱和 蒸压:13.33(10.4℃) 不燃 LD50:908 mg/kg(大鼠 经口) ;

LC50:47702mg/m3 (大 鼠吸入,4h)

4 8 氮7727-37-9 通常状况下是一种无色 无味的气体,在标准大气 压下,冷却至-195.8℃时, 变成没有颜色的液体.化 学性质不活泼,常温下很 难跟其他物质发生反应 不燃 无毒

9 四氯乙烷 79-34-5 无色澄清液体,熔点-43℃,沸点 147℃,密度 1.586g(25℃) 不燃 LD50: 200.0 mg/kg (大 鼠经口) LC50:4500 mg/m3 (小 鼠吸入 2h)

10 苯酚 108-95-2 常温下为无色晶体,有毒,相对蒸气密度(空气 =1) : 3.24;

折射率 1.5418 爆炸上限%(V/V):8.6;

引燃温度( ) ℃ :715;

爆炸下限%(V/V):1.7 易燃易 爆LD50:317.0 mg/kg(大 鼠经口);

LC50:

900 mg/m3 (大 鼠吸入

8 h;

LD50: 630.0 mg/kg (家 兔经皮)

11 卡尔费休试剂 ―― 红褐色液体,沸点 63℃, 闪点14℃ , 密度0.93g/cm3 ,pH5.0-6.0 可燃 LD50:

100 mg/kg(兔经 皮)

12 乙醇 64-17-5 乙醇液体密度是0.789g/cm(20C°) ,乙醇 气体密度为 1.59kg/m3 , 沸点是78.3℃ , 熔点是-114.1℃,易燃,其蒸气 能与空气形成爆炸性混 合物,爆炸上限%(V/V): 19.0,爆炸下限%(V/V): 3.3.能与水以任意比互 溶,能与氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机 溶剂混溶,相对密度(d15.56)0.816 易燃易 爆LD50:7060mg/kg(兔经 口);

7340mg/kg(兔经 皮);

LC50: 37620mg/m3 (大鼠 吸入 10h)

13 琼脂 9002-18-0 浅褐色粉末, pH5-7 (15g/1 在50℃) 无资料 LD50:11000 mg/kg(大 鼠经口)

14 六氟异丙醇 920-66-1 无色透明液体, 熔点-4℃, 沸点 59℃, 蒸汽压 160hPa (120mmHg)at20℃ 无资料 LD50:1500mg/kg(大鼠 经口);

LC50:1974ppm(大鼠吸 入4h)

5 表1-3 项目主要研发设备 序号 类型 设备名称 规格 数量(台) 备注

1 研发 设备 注塑机 Babyplast 6/10P

1 结扎夹注塑

2 聚合釜 5L

1 聚合物制备

3 单体精馏系统 2L-700

1 单体精馏

4 切割式研磨仪 CM200

1 结扎夹切割

5 旋转蒸发仪 RE-52A

1 乙酸乙酯溶剂回收

7 氮气烘箱 DHG-9141A

2 结扎夹退火

8 封装设备 DZ-400

1 产品包装

9 循环冷却系统 HX-1005

2 乙酸乙酯溶剂回收;

循环水量 10L/min

10 自动喷码机 ZM-630

1 产品包装

11 检测 设备 高精度天秤 BSA224S

1 样品称量

12 显微镜 bresser

1 样品形貌观察

13 干燥箱 DHG-9140A

1 器皿烘干

14 通风厨 定做

1 配置溶液

15 气相色谱仪 9270Plus

1 环氧乙烷残留测定

16 多功能试验机 TH8203

1 产品夹持力测试

17 试剂存放柜 定做

1 试剂暂存

18 乌氏粘度计

81834 1 分子量测定

19 水分测定仪 QL-2000

1 样品水分测定

20 天平 BSA224S

1 称量

21 净化工作台 SW-CJ-1F

3 无菌室检测

22 霉菌培养箱 MJP-150

1 霉菌培养

23 立式蒸汽灭菌器 LDZX-50KBS

1 培养皿及其他实验器 材灭菌

24 公辅 设备 纯化水制备系统 KL0.3t PW-S

1 纯水制备,制备能力 0.5t/h

25 干燥箱 DHG-9140A

2 清洗设备干燥

26 空压机 0.63m3 /h

1 ――

27 冰箱 BCD-190

4 药品存放

28 空调 AHU-1

3 ――

29 超声波清洗机 JP-060

1 设备清洗 工程内容及规模

一、项目由来 苏州西脉红枫生物科技有限公司成立于

2017 年3月,厂址位于苏州工业园区东长 路18 号中节能(苏州)环保科技产业园

8 栋厂房. 本项目为可吸收结扎夹的研发项目,研发量

60 万个/年.在胆囊动脉和胆管的结扎

6 及其它普通结扎术中,通常采用金属钛结扎夹来闭合血管或胆管等人体内管状组织.金 属钛结扎夹由于其金属材质特性使得其在使用后会带来褚多弊端.例如:术中碰到使用 电凝器电凝时容易传导电流,损伤组织;

术后被夹闭组织水肿逐渐消退,结扎夹容易出 现松动、游移、过早脱落等现象,未起到应有的结扎闭合作用,造成胆漏或出血引起腹 腔........