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建设项目环境影响报告表 项目名称: 贝达药业股份有限公司年产盐酸埃克替 尼乳膏

5 千万支项目 建设单位: 贝达药业股份有限公司 编制单位:浙江省工业环保设计研究院有限公司 编制日期:2017 年6月目录

一、建设项目基本情况

1

二、建设项目拟建地自然环境社会环境简况

44

三、环境质量状况

54

四、评价适用标准

58

五、建设项目工程分析

64

六、项目主要污染物产生及预计排放情况

75

七、建设项目环境影响分析

76

八、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果

81

九、结论与建议

86 附图: 附图

1 建设项目地理位置图及大气环境监测点位图 附图

2 建设项目周边环境示意图及噪声环境监测点位图 附图

3 厂区平面布置图 附图

4 项目所在地水功能区划图及水环境监测点位图 附图

5 余杭区环境功能区划图 附图

6 余杭经济技术开发区总体规划―用地规划图 附图

7 项目周围环境实景图 附件: 附件

1 授权委托书 附件

2 环评确认书 附件

3 委托人身份证复印件 附件

4 受委托人身份证 附件

5 技术咨询合同 附件

6 内审单 附件

7 环境现状监测报告 附件

8 企业法人营业执照 附件

9 项目备案通知书(余经开备[2017]1 号),杭州市余杭区发展和改革局,2017.

1.4;

附件

10 土地证、房产证 附件

11 现有项目环评批复及验收批复 附件

12 项目拟建区域纳管证明 附件

13 例行监测数据 附件

14 危险废物处置协议 附件

15 关于余杭经济技术开发区辖区内杭州微光电子股份有限公司等

59 家排污单位初始 排污权指标的核准意见(余环总量[2015]7 号) ;

附表 附表: 建设项目环保审批登记表 年产盐酸埃克替尼乳膏

5 千万支生产项目环境影响报告表 浙江省工业环保设计研究院有限公司

电话:0571-88212397 -

1 -

一、建设项目基本情况 项目名称 贝达药业股份有限公司年产盐酸埃克替尼乳膏

5 千万支生产项目 建设单位 贝达药业股份有限公司 法人代表 丁明列 联系人 张帅 通讯地址 杭州余杭经济技术开发区红丰路

589 号 联系电话

13738194393 传真 ― 邮政编码

311100 建设地点 杭州余杭经济技术开发区兴中路

355 号 立项审 批部门 杭州市余杭区发展和改革局 批准文号 余经开备[2017]1 号 建设性质 新建改扩建 技改 行业类别 及代码 C272 化学药品制剂制造 占地面积 (m2 )

2596 绿化面积 (m2 ) - 总投资 (万元)

1900 其中:环保 投资(万元)

30 环保投资占 总投资比例 1.58% 评价经费 (万元) -- 预期投 产日期

2017 年12 月1.1 工程内容及规模 1.1.1 企业简介及项目由来 1.1.1.1 企业简介 贝达药业股份有限公司的前身为浙江贝达药业有限公司,最早成立于

2003 年1月,2013 年9月,因公司发展需要特变更为贝达药业股份有限公司.企业现厂址位于余杭经济技术开 发区红丰路

589 号,系由美国贝达医药公司、济和集团有限公司和留美学者丁列明博士共同 出资创办的高新制药企业,主要从事抗癌、心血管和糖尿病等新药的研发和生产. 企业自建成至今已经过多次环评审批,目前共设置三个厂区,分别为红丰路厂区、兴中 路厂区、五洲路厂区.其中,五洲路及兴中路厂区处于建设中.待五洲路厂区建成后,红丰 路厂区将整体搬迁至五洲路厂区,红丰路厂区除保留原有生产厂房外将不再生产.该项目于

2016 年通过环评审批,批文号为环评批复[2016]78 号,搬迁完成后五洲路厂区总审批规模为 年产 10t 盐酸埃克替尼原料药、8000 万片盐酸埃克替尼片;

兴中路厂区年产盐酸埃克替尼

6 千万片、缬沙坦胶囊剂

2 亿粒等生产项目于

2013 年通过环评审批,审批文号为:环评批复 [2013]1174 号,总审批规模为年产

6000 万片盐酸埃克替尼片、2 亿粒缬沙坦胶囊、2.5 万支氯 年产盐酸埃克替尼乳膏

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2 - 法拉滨(注射液)、4 亿片苯磺酸氨氯地平片、600 万片苯丁酸钠片,目前该厂区处于建设中. 1.1.1.2 项目由来 银屑病是一种常见的以角质形成细胞过度增生、炎症细胞浸润和新生血管形成为主要组 织病理改变的慢性炎症性皮肤病,严重影响着患者的生活质量. 目前银屑病外用药很多,尤其以激素多.一线用药为卡铂三醇和他卡西醇同类药,两者 比例估计为 7:3,卡铂三醇除进口的达力士外,还有几家国产品种,但以进口达力士为主, 估计占整个卡铂三醇市场的 70%左右. 在三甲医院, 卡铂三醇占银屑病外用药比例大概为 30% 左右,但在基层医院估计低于 10%.鉴于卡铂三醇市场情况和埃克替尼乳膏的作用机理,市 场占有率估计为 10%. 鉴于此,贝达药业股份有限公司拟在兴中路厂区投资

1900 万元,采用水相、油相制备技 术或工艺,购置负压称量罩、水相罐、油相罐、乳化罐等国产设备实施年产盐酸埃克替尼乳 膏5千万支生产项目.盐酸埃克替尼乳膏具有填补国内空白、代替进口药等特点.本项目利 用现有厂房,不新增土地.本项目已在杭州市余杭区经济和信息化局备案,备案文号为余经 开备[2017]1 号. 1.1.2 编制依据

1、国家环境保护法律法规 (1) 《中华人民共和国环境保护法》 (1989.12.26 第七届全国人民代表大会常务委员会第 十一次会议通过, 2014.4.24 第十二届全国人民代表大会常务委员会第八次会议修订, 2015.1.1 施行) ;

(2) 《中华人民共和国水污染防治法(修订)》 ,2008 年主席令第

87 号,2008.6.1;

(3) 《国务院关于印发水污染防治行动计划的通知》 ,国发[2015]17 号,2015.4.2;

(4) 《中华人民共和国大气污染防治法(修订)》 ,2015 年主席令第

31 号,2016.1.1 施行;

(5) 《中华人民共和国环境噪声污染防治法》 ,1996 年主席令第

77 号,1997.3.1;

(6) 《中华人民共和国固体废物污染环境防治法(2016 年修订)》 ,第十二届全国人大常委 会第二十四次会议通过修订,2016.11.7;

(7) 《国务院关于印发土壤污染防治行动计划的通知》 ,国发[2016]31 号,2016.5.28;

(8) 《中华人民共和国环境影响评价法》 (2016 年主席令第

48 号,2016.9.1 实施) ;

(9) 《建设项目环境保护管理条例》 ,国务院令第

253 号,1998.11.18;

(10) 《建设项目环境影响评价分类管理名录》 ,国家环保部令第

33 号,2015.6.1 实施;

(11) 《关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知》 ,国家环保部,环发 年产盐酸埃克替尼乳膏

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3 - [2012]77 号,2012.7.3;

(12) 《关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知》 , 国家环保部, 环发[2012]98 号,2012.8.7;

(13) 《国务院关于印发 十三五 生态环境保护规划的通知》 ,中华人民共和国国务院 国发[2016]65 号;

2、地方环保法律法规 (1) 《浙江省建设项目环境保护管理办法》 ,省政府令第

288 号颁布,省政府令第

321 号 修订,2014.3.13;

(2) 《浙江省大气污染防治条例》 (浙江省第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次 会议修订,2016.7.1 实施) ;

(3) 《浙江省固体废弃物污染环境防治条例(2013 年修订)》 ,浙江省人大常委会, 2013.12.19;

(4) 《浙江省水污染防治条例(2013 年修订)》 ,浙江省人大常委会,2013.12.19;

(5) 《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省排污权有偿使用和交易试点工作暂行办法 的通知》浙江省人民政府办公厅,浙政办发[2010]132 号;

(6) 《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省建设项目环境影响评价文件分级审批管理 办法的通知》 ,浙政办发[2014]86 号,2014.7.10;

(7) 《浙江省人民政府关于印发浙江省水污染防治行动计划的通知》 , 浙政发[2016]12 号, 2016.03.30;

(8) 《关于进一步加强建设项目固体废物环境管理的通知》 ,浙环发[2009]76 号, 2009.10.29;

(9) 《浙江省环境保护厅关于发布及的通知》 ,浙环发[2015]38 号, 2015.10.23 施行;

(10) 《关于印发的通知》浙环发[2016]46 号, 2016.10.17;

(11) 《浙江省人民政府办公厅关于印发的通知》 浙政办发[2016]140 号,2016.11.14;

(12) 《关于印发的通知》 , 浙环发 年产盐酸埃克替尼乳膏

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