PDF《圣戈班》

圣戈班 细胞治疗解决方案 VueLife? KryoSure? KryoVue? FLS-5289-1217-BPS 版权所有 ?

2017 圣戈班高功能塑料有限公司 圣戈班高功能塑料(上海)有限公司 地址:上海闵行开发区昆阳路1476号

电话:021-5472

1568 传真:021-5472

5993 邮编:200245 celltherapy.

saint-gobain.com www.plastics.saint-gobain.com.cn 圣戈班高功能塑料公司是全球领先的高性能 聚合物工程产品制造商,服务于全球几乎所 有主要行业.我们的各项业务为客户提供具 有先进技术的聚合物产品,满足最苛刻的应 用条件,为各大关键行业提供支持.圣戈班 高功能塑料公司以根植于产品创新、技术专 长以及市场领导的传统为豪,致力于与客户 紧密合作,解决当前的应用问题以及未来所 面临的挑战. /

3 细胞治疗 关于圣戈班 / 关于圣戈班 2016净销售额 391亿欧元 拥有170,00多名员工 来自100多个国家 4,100多个销售网店 全球工业集团百强 拥有约950个生产基地 业务遍布67个国家 拥有超过350年的历史 目录

3 关于圣戈班

4 运营概述

5 定制解决方案能力

6 定制解决方案制造和装配能力

8 定制成型能力

10 细胞治疗产品系列

11 氟化乙烯丙烯(FEP)薄膜的特性

12 VueLife?细胞培养和工艺袋

16 KryoSure?超低温冷冻存储产品

20 袋体定制化设计

21 流体转移组件

22 配件 圣戈班专门设计生产材料产品并提供专业解决 方案,这关乎我们每个人的福祉以及所有人的 未来.无论是建筑、交通、基础设施还是诸多 工业应用,它们的身影在我们生活的地方和日 常生活中随处可见. 关于圣戈班生命科学 圣戈班生命科学秉承致力于提升生活品质的理念,生产用于生物制药工艺、 癌症治疗和静脉治疗等应用的高性能组件产品. 除了具备材料科学专业知识和提供合作式的设计服务外,圣戈班生命科学同 时专注于全球质量体系和法规符合性,因此成为全球值得信赖的合作伙伴. 圣戈班生命科学结合公司的技术专业优势、全球制造能力和研发资源,致力 于满足全球各地生物工艺、医疗和制药客户日益变化的需求. 操作概述 / 圣戈班 /

4 欧洲 北美 南美 亚洲 合作的益处 包括但不限于: 我们成熟的研发方法体系能够确保客户通过精简的过程获得量身定制的解决方案. >

>

>

>

阶段1: 明确问题 阶段2: 设计 阶段3: 制图 阶段4: 测试样品 阶段5: 成品

1 2

3 4

5 >

>

>

>

运营概况 定制解决方案能力 圣戈班提供满足您需求的专业定制化解决方案. 点击这里 了解定制解决方案 的更多信息 定制解决方案 应用说明 验证指南 索取 定制解决方案 圣戈班是一个致力于随时为您服务的全球性组织. 美国威斯康星州波蒂奇县 美国明尼苏达州普利茅斯 美国密歇根州特拉弗斯城 美国密歇根州比弗顿市 美国俄亥俄州阿克伦市 美国马萨诸塞州汤顿市 美国新泽西州米克尔顿 美国马里兰州盖瑟斯堡 美国佛罗里达州克利尔沃特 巴西圣保罗州南圣卡埃塔诺市 工厂特点 质量概况 经美国FDA认证 质量管理体系符合21 CFR Part

820 符合ISO 14644标准洁净车间 具有自动化环境控制和个性化监控能力 德国北莱茵-威斯特法伦州诺伊斯 德国巴登-符腾堡州诺伊豪斯 法国勃艮第大区约讷省沙尔尼 印度班加罗尔 日本诹访市 中国上海闵行 中国浙江杭州 热塑性塑料挤出 热塑性成型 硅胶挤出 硅胶成型 含氟聚合物挤出 含氟聚合物袋生产 聚乙烯袋生产 组装 过滤器生产 我们拥有17家服务于生命科学行业的工厂,其中美国马 里兰州盖瑟斯堡制造工厂占地面积达37,000平方英尺, 专门为满足细胞治疗行业的需求而设计和建造. 盖瑟斯堡工厂专注于提供多种一次性系统的设计、 开发和制造. 超净注塑成型和包塑成型(injection molding and overmolding),具备大尺寸成型能力 超净组件的操作环境是ISO 5(Class A) , 一次性系统制造环境是ISO 7(Class C) 制袋过程采用专有的激光焊接工艺,在洁净度达 到ISO 7级的超净车间内完成 定制产品的原型设计与开发有专门的工程实验室 圣戈班生命科学很荣幸能够为众多细胞治疗应用提供解 决方案.同时,公司还与客户和行业合作伙伴合作量身 定制一次性产品(通常用于自动化系统的集成产品). 公司在材料科学以及制造技术规模化方面的丰富专业知 识和经验,能够为细胞治疗制造企业专门提供多种解决 方案以应对其面临的诸多挑战. 超过50名应用和研究工程师组成的研发团队 将部件集成为一次性组件 无菌验证管理 开放式设计 理念 >

>

>

>

/

5 细胞治疗 定制解决方案能力 / 与客户接洽,明确当前问 题以及期望目标 向客户提供工程图纸 提供测试样品 交付定制成品 与客户合作, 探讨设计 圣戈班丰富的产品组合可完全集成到定制化的系统中,通过适当配置满足客户的独特要求. 涵盖全部软管材质,可满足所有流体处理要求. TPE热塑性软管 PVC聚氯乙烯软管 Silicone硅胶软管 软管材质 相关应用 圣戈班相关品牌 FEP 氟化乙烯丙烯 高纯度的转移 PharmaFluor? TPE 热塑性弹性体 蠕动泵送、焊接、密封 C-Flex,? PharMed,? PharmaPure? Silicone 铂金级硅胶 蠕动泵送 Sani-Tech? PVC 聚氯乙烯 焊接、密封 Tygon? 采用完全可定制配置各种各样的袋子. 袋膜材质 相关应用 袋体尺寸可选范围 相关圣戈班 品牌 氟化乙烯丙烯(FEP) 细胞培养、转移、 超低温冷冻存储

1 mL -

50 L VueLife? C和KryoSure? 经表面处理的 氟化乙烯丙烯(FEP) 细胞培养、细胞修饰 (转染/转导)

1 mL -

50 L VueLife? AC 低密度聚乙烯/乙烯- 乙烯醇共聚物/尼龙

50 mL -

3000 L 圣戈班 生物工艺袋 培养基与缓冲液的制备和存储 *亦可应客户要求提供膜定制服务 FEP = 氟化乙烯丙烯 TPE = 热塑性弹性体 PVC = 聚氯乙烯 LDPE = 低密度聚乙烯 EVOH = 乙烯-乙烯醇共聚物 生物工艺容器 VueLife?和KryoSure? 袋体 软管 >

硅胶和C-Flex?材质可供选用 >

用于等径管连接、变径管连接 >

可用于编织产品 歧管 密封连接系统拥有多种配置和材质可供选用. 滤膜 过滤器类型 相关应用 圣戈班相关 品牌 PES聚醚砜滤膜 带褶囊式和碟片式 除菌过滤 PureFlo?聚醚砜Z系列 PE聚乙烯滤膜 碟式 通气 PureFlo?聚乙烯 Nylon尼龙过滤网 带褶的囊式和碟式 细胞洗涤 PureFlo?尼龙过滤网 精心设计的过滤解决方案,以满足具体应用的要求. 过滤器 连接头 多种专注于无泄漏流体管理的一次性连接与流体控制解决方案. >

连接系统 >

无菌连接器 >

流量控制 >

标准和定制尺寸 >

硅胶和C-Flex? 封闭件 封闭件系统包塑成型,可确保软管内通道的密封效果. 容器/袋体 软管 过滤器 封闭件 连接 歧管 定制解决方案制造和装配能力 定制解决方案能力 / 圣戈班 /

6 /

7 细胞治疗 定制解决方案能力 / >

>

在ISO 8级要求的环境下,采用最先进的模压机 进行塑料注射成型和包塑成型 >

通过6轴机器实现先进的自动化生产,并可定制 开发臂端工装(EAOT)以最大程度减少部件手 动操作 >

采用多传感器测量方法对模制零件检查 >

洁净级别ISO 5级(Class A)和ISO 7级(Class C)环境要求 压机大小(按吨位) 120吨200吨440吨1900吨 水平方向(英寸)

29 34.6

47 95 垂直方向(英寸) 26.7 32.6

43 85 压板最小 覆盖范围 (水平方向*垂直方向)(英寸) 13.8 x 13.8 17.9 x 17.9 22.2 x 22.2 59.0 x 53.4 >

1900吨>

120吨 除了用于生物工艺的标准产品外,圣戈班还提供各种定制成型产品. 定制成型能力 特点包括: 工作流程示例 原材料通过物料真空输送系统进料. 零件在洁净度达到ISO 8级标准的超净车间内模制成型. 零件通过受控窗口通道转移到洁净度为ISO 7级的 超净车间. 在洁净度为ISO 7级车间或ISO 5级标准的罩内装配. 装配可能包括但不限于:激光焊接、胶合和完整性测 试. 装配操作完成后,产品被转移到包装站,然后发货.

1 2

3 4 定制解决方案能力 / 圣戈班 /

8 /

9 细胞治疗 定制解决方案能力 / >

>

>

>

>

>

(1)透过率是在袋体结构所使用的氟化乙烯丙烯(FEP)薄膜厚度为 5mils 时测量得出 细胞治疗产品系列 FEP氟化乙烯丙烯膜特性 VueLife? KryoSure? KryoVue? 细胞 采集 细胞 分选 细胞 培养 细胞 修饰 细胞存储 和转移 交付 定制解决方案能力 / 圣戈班 /

10 /

11 细胞治疗 细胞治疗产品系列 / 圣戈班充分利用自有的氟化乙烯丙烯(FEP)膜, 通过机器手臂控制的激光焊接工艺设计和生产 VueLife?细胞培养袋和KryoSure?超低温冷冻存 储袋和超低温冷冻保护包材,从而实现整体的产 品定制. 氟化乙烯丙烯(FEP)是一种完全氟化的含氟聚合物,独 特的特性使其成为细胞治疗应用的理想材料之选. 特性包括: 满足USP Class VI的要求 不含添加剂、增塑剂,故极低可提取物 (Extractables) 透气性极佳,同时拥有出色的水蒸气阻隔性 广泛的使用温度范围:从-240℃至+205℃.即使在液氮温度下,氟化乙烯丙烯(FEP) 也能保持柔韧性 可透过紫外线、可见光和红外线 对所有常见化学品(包括二甲基和二甲基甲酰胺)都具 有卓越的耐受性 流体转移套装 定制解决方案 氟化乙烯丙烯的厚度 连续使用温度 抗拉强度 断裂伸长率 太阳光透光率 折射率 25°C时的氧气渗透性1 25°C时的二氧化碳渗透性1 37.8°C时的水蒸气渗透性1 ASTM标准 - - D882 D882 E424 D542 - - F1249 测试值 5.0 mils -240°C至+ 205°C

2500 psi(最小值) 250%(最小值) 96% 1.341 - 1.347 ~2200 cc/m2/day ~5200 cc/m2/day ~0.8 g/m2/day

13 *亦可应客户要求提供其他类型的端口、软管和连接接头 VueLife?细胞培养和工艺袋 产品 建议 工艺容量 最大 填充容量 标准端口 与软管 近似内 表面积 包装 量/例32-C

32 mL

40 mL

87 cm2

10 72-C

72 mL

175 mL

189 cm2

10 118-C

118 mL

275 mL

229 cm2

10 119-C

119 mL

285 mL

280 cm2

10 197-C

198 mL

500 mL

334 cm2

10 290-C

290 mL

900 mL

678 cm2

10 750-C

750 mL 2,500 mL 1,650 cm2

10 32-AC

32 mL

45 mL

100 cm2

5 72-AC

72 mL

185 mL

193 cm2

5 118-AC

118 mL

285 mL

264 cm2

5 119-AC

119 mL

290 mL

285 cm2

5 197-AC

198 mL

505 mL

665 cm2

5 290-AC

290 mL 1,000 mL

705 cm2

5 750-AC

750 mL 2,500 mL 1,606 cm2

5 点击这里 了解细胞培养 的更多信息 VueLife?产品系列为细胞培养和处理过程应用提供高度透气性的解决方案. 这种独特的袋子设计传统上采用无针注射端口以及至少一根聚氯乙烯(PVC)软管实现无菌对接,便 于在封闭的系统中进行操作. VueLife? C 系列存储袋采用的氟化乙烯丙烯(FEP)膜未经任何处理,因而是淋巴细胞和单核细 胞等悬浮细胞培养的极佳选择. VueLife? AC 系列存储袋采用经处理的氟化乙烯丙烯(FEP),使袋体内部具有比VueLife C 系列存储袋更高的表面.表面修饰的目的主要是为了更好地促进细胞/蛋白质在存储袋表面的粘附力, 这一特性可充分运用在转导和转染等应用. 1个FLV端口;

7英寸长 的PVC软管与另外2根7 英寸长的软管组成一个 Y 字形.在这2根软 管中,其中一根密封,另 一根末端带鲁尔母头端口 1个FLV端口;

1个尖状 端口;

1根PVC软管与另 外2根软管组成一个 Y 字形.在这2根软 管中,其中一根密封,另 一根末端带鲁尔母头端口 1个FLV端口;

7英寸长 的PVC软管与另外2根7 英寸长的软管组成一个 Y 字形.在这2根软 管中,其中一根密封,另 一根末端带鲁尔母头端口 1个FLV端口;

1个尖状 端口;

1根PVC软管与另 外2根软管组成一个 Y 字形.在这2根软 管中,其中一根密封,另 一根末端带鲁尔母头端口 / 细胞治疗 细胞治疗产品系列 / 细胞治疗产品系列 / 圣戈班 /

12 VUELIFE? 参考资料 验证指南 索取样品 750-C 197-C 32-C VueLife?细胞培养和工艺袋

15 / 细胞治疗 细胞治疗产品系列 / 细胞治疗产品系列 / 圣戈班 /

14 *Kapton?是美国化工企业杜邦公司(E.I. du Pont de Nemours &

Co)的注册商标. *可应客户要求提供其他类型的端口、软管和连接接头 6-F

6 ml

7 ml 1个异戊二烯注射口;

1根 聚氯乙烯软管;

1个尖状端口

100 cm2

10 20-F

20 ml

55 ml

193 cm2

10 62-F

62 ml

250 ml

264 cm2

10 120-F

120 ml

480 ml

285 cm2

10 180-F

180 ml

625 ml

665 cm2

10 KryoSure?产品系列即使在液氮温度也能确保存储袋的耐用性、透明性和柔韧性. 这种独特的袋体设计传统上采用至少一根聚氯乙烯(PVC)软管进行无菌对接,以便在封闭的系统中进 行处理. KryoSure? F 系列存储袋使用未经处理的氟化乙烯丙烯(FEP)膜,包含用于识别的标签袋,为 超低温冷冻存储应用提供氟化乙烯丙烯(FEP)接口罩实现额外保护.袋体圆形内角的设计降低了冰 点可能导致袋体被损坏的风险. 此外,圣戈班还提供KryoSure? 氟化乙烯丙烯(FEP)保护包材和KryoVue? Kapton?保护................