PDF《中华人民共和国国家环境保护标准》

中华人民共和国国家环境保护标准 HJ858.

1―2017 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业―原料药制造 Technical Specification for Application and Issuance of Pollutant Permit Pharmacy Industry―Active Pharmaceutical Ingredient Manufacturing 2017-09-29 发布 2017-09-29 实施 环境保护部发布 I 目次前言.II

1 适用范围.1

2 规范性引用文件.1

3 术语和定义.3

4 排污单位基本情况填报要求.3

5 产排污环节对应排放口及许可排放限值

11 6 污染防治可行技术

17 7 自行监测管理要求

22 8 环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求.25

9 实际排放量核算方法

28 10 合规判定方法

30 附录 A(资料性附录)原料药制造产品名称

33 附录 B(资料性附录)主要生产设施名称.37 附录 C(资料性附录)原料药制造常用的有机溶剂.38 附录 D(资料性附录)原料药制造单位产品基准排水量.40 附录 E(资料性附录)运行管理台账.42 附录 F(资料性附录)执行报告

48 附录 G(资料性附录)排污单位挥发性有机物实际排放量核算方法.62 II 前言为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华 人民共和国水污染防治法》 等法律法规和 《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实 施方案的通知》(国办发z2016{81 号),完善排污许可技术支撑体系,指导和规范制药 工业-原料药制造排污单位排污许可证申请与核发工作,制定本标准. 本标准规定了制药工业―原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报 要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的方法以及自行监测、环境管理台账 与排污许可证执行报告等环境管理要求, 提出了制药工业―原料药制造污染防治可行技术要 求. 核发机关核发排污许可证时, 对位于法律法规明确规定禁止建设区域内的、 属于国家或 地方已明确规定予以淘汰或取缔的制药工业―原料药制造排污单位或者生产装置, 应不予核 发制药工业―原料药制造排污许可证. 本标准的附录 A~附录 G 为资料性附录. 本标准为首次发布. 本标准由环境保护部规划财务司、环境保护部科技标准司组织制订. 本标准主要起草单位:河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工 程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航(北京)管理咨询有限公司、中 国化学制药工业协会、河北省环境科学学会. 本标准由环境保护部

2017 年09 月29 日批准. 本标准自

2017 年09 月29 日起实施. 本标准由环境保护部解释.

1 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业―原料药制造

1 适用范围 本标准规定了制药工业―原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报 要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的技术方法以及自行监测、环境管理 台账与排污许可证执行报告等环境管理要求,提出了制药工业―原料药制造污染防治可行技 术要求. 本标准适用于指导制药工业-原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排 污许可证管理信息平台上填申报系统填报相关申请信息,同时适用于指导核发机关审核确定 制药工业-原料药制造排污单位排污许可证许可要求. 本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药 中间体的生产及兽用药品制造(化学原料药)排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污 许可管理. 制药工业-原料药制造排污单位中,执行 GB

13223 的生产设施和排放口适用《火电行业 排污许可证申请与核发技术规范》;

执行 GB

13271 的生产设施和排放口参照本标准执行, 待锅炉的排污许可证申请与核发技术规范颁布后从其规定. 本标准未做出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害大气污染物的制药工 业-原料药制造排污单位的其他产污设施和排放口, 参照 《排污许可证申请与核发技术规范 总则》执行.

2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或者其中的条款.凡是不注日期的引用文件,其有效版本 适用于本标准. GB

13223 火电厂大气污染物排放标准 GB

13271 锅炉大气污染物排放标准 GB

14554 恶臭污染物排放标准 GB

16297 大气污染物综合排放标准 GB

18484 危险废物焚烧污染控制标准 GB

21903 发酵类制药工业水污染物排放标准 GB

21904 化学合成类制药工业水污染物排放标准 GB

21905 提取类制药工业水污染物排放标准 GB/T

16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法

2 GB/T

31962 污水排入城镇下水道水质标准 HJ/T

55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T

75 固定污染源烟气排放连续监测技术规范(试行) HJ/T

76 固定污染源烟气排放连续监测系统技术要求及检测方法(试行) HJ/T

91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T

212 污染源在线自动监控(监测)系统数据传输标准 HJ/T

353 水污染源在线监测系统安装技术规范(试行) HJ/T

354 水污染源在线监测系统验收技术规范(试行) HJ/T

355 水污染源在线监测系统运行与考核技术规范(试行) HJ/T

356 水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范(试行) HJ/T

373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行) HJ/T

397 固定源废气监测技术规范 HJ

493 样品的保存和管理技术规定 HJ

494 水质 采样技术指导 HJ

495 水质 采样方案设计技术规定 HJ

732 固定污染源废气挥发性有机物的采样 气袋法 HJ

819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ

820 排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉 GB-20 挥发性有机物无组织排放控制标准 GB-20 制药工业大气污染物排放标准 HJ-20 排污许可证申请与核发技术规范 总则 HJ-20 排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业 HJ-20 排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业 HJ-20 排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业 HJ-20 环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范(试行) 《固定污染源排污许可分类管理名录》 《排污口规范化整治技术要求(试行)》(环监〔1996〕470 号) 《污染源自动监控设施运行管理办法》(环发〔2008〕6 号) 《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》(环境保护部 公告 2008年第28号) 《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公 告》(环境保护部公告 2008年第30号)

3 《制药工业污染防治技术政策》(环境保护部公告 2012年第18号) 《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》(环境保护部公告 2013年第14号) 《挥发性有机物(VOCs)污染防治技术政策》(环境保护部公告 2013年第31号) 《关于印发的通知》(环水体〔2016〕186号) 《关于开展火电、 造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》 (环 水体〔2016〕189号)《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》 (环办大气函〔2016〕1087号) 《关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知》 (环办环监函 〔2016〕

1488 号)

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 原料药制造排污单位 active pharmaceutical ingredient manufacturing pollutant emission unit 指进一步加工化学药品制剂所需的原料药制造的排污单位. 3.2 许可排放限值 permitted emission limits 指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度(或速率)和排放量. 3.3 特殊时段 special periods 指根据国家和地方限期达标规划及其他相关环境管理规定,对排污单位的污染物排放情 况有特殊要求的时段,包括重污染天气应对期间等. 3.4 挥发性有机物 volatile organic compounds(VOCs) 指参与大气光化学反应的有机化合物,或者根据规定的方法测量或核算确定的有机化合 物.根据行业特征和环境管理需求,可选择对主要 VOCs 物种进行定量加和的方法测量总有 机化合物(以TVOC 表示),或者选用按基准物质标定,检测器对混合进样中 VOCs 综合响 应的方法测量非甲烷有机化合物(以NMOC 表示,以碳计),本标准以非甲烷总烃表征.

4 排污单位基本情况填报要求 4.1 基本原则 排污单位应按照本标准要求,在排污许可证管理信息平台申报系统填报《排污许可证申 请表》中的相应信息表.填报系统下拉菜单中未包括的、地方环境保护主管部门有规定需要 填报或排污单位认为需要填报的,可自行增加内容. 省级环境保护主管部门按环境质量改善需求增加的管理要求,应填入排污许可证管理信 息平台申报系统中 有核发权的地方环境保护主管部门增加的管理内容 一栏.

4 排污单位在填报申请信息时,应评估污染排放及环境管理现状,可对现状环境问题提出 整改措施,并填入排污许可证管理信息平台申报系统中 改正措施 一栏. 排污单位应当按照实际情况填报基本情况,对提交申请材料的真实性、合法性和完整性 负法律责任. 4.2 排污单位基本信息 排污单位基本信息应填报单位名称、邮政编码、行业类别(填报时选择化学药品原料药 制造或兽用药品制造)、是否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于 重点区域、是否有环评批复文件及文号(备案编号)、是否有地方政府对违规项目的认定或 备案文件及文号、是否有主要污染物总量分配计划文件及文号、颗粒物总量指标(t/a)、二 氧化硫总量指标(t/a)、氮氧化物总量指标(t/a)、化学需氧量总量指标(t/a)、氨氮总量 指标(t/a)、其他污染物总量指标(如有)、是否实施绿色酶法生产技术改造等. 4.3 主要产品及产能 4.3.1 一般原则 在填报 主要产品及产能 时,需选择行业类别,适用于本标准的生产设施选择化学药 品原料药制造或兽用药品制造.执行 GB

13223 的生产设施选择火电行业. 主要产品及产能应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、主要生产设施名称、生产设 施编号、设施参数、产品名称、生产能力、近三年实际产量、计量单位、设计年生产时间及 其他. 4.3.2 主要生产单元 排污单位主要生产单元分为以产品命名的生产线单元、公用单元.以产品命名的生产线 单元按照附录 A 中的产品名称填写,如头孢拉定生产线、维生素 C 生产线、阿莫西林生产线 等. 若同一生产线生产不同........