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附件一: 新化学物质申报登记指南 中华人民共和国环境保护部

2010 年9月―4―前言根据《新化学物质环境管理办法》 (环境保护部第

7 号令,以下 简称《办法》 )第十一条规定,为规范新化学物质的申报行为,指导 申报人完成新化学物质申报登记,编制本指南.

本指南以申报程序和申报类别为主线,从适用范围、申报类型 及形式、申报登记程序、申报材料要求、聚合物特别规定和申报登 记后监督管理六个方面对《办法》规定的管理范围、申报报告具体 内容、申报形式、申报数据要求以及登记后的管理要求等进行了说 明. 本指南的主要适用对象是新化学物质申报人或者代理人.申报 人或者代理人应按本指南的要求,开展新化学物质登记前的申报工 作,落实新化学物质登记后的风险控制措施,配合做好新化学物质 监督管理工作. 为新化学物质申报提供数据的测试机构、对新化学物质登记进 行技术评审的评审委员会、以及对新化学物质负有监督管理职责的 各级地方环保部门也可参考本指南,做好新化学物质环境管理的各 项相关工作. 本指南将根据实际管理需求,适时进行修订. ―

5 ― 目录

一、新化学物质申报适用范围…7

(一)申报物质范围…7

(二)地域范围…10

(三)活动范围…11

(四)申报人和代理人…11

二、新化学物质申报类型及形式…13

(一)申报类型…13

(二)常规申报特殊形式…14

三、新化学物质申报登记程序…16

(一)申报准备…16

(二)常规申报登记程序…18

(三)简易申报登记程序…20

(四)科研备案申报程序…22

(五)撤销申报…23

四、新化学物质申报材料要求…24

(一)申报材料的形式要求…24

(二)申报数据的质量要求…27

(三)常规申报数据的提交要求…30

(四)风险评估报告要求…40

(五)常规申报特殊形式的资料要求…46

(六)简易申报的数据要求…48

(七)信息保密要求…50

五、聚合物的特别规定…50

(一)聚合物的命名…50

(二)聚合物的简易申报条件…53

(三)聚合物的常规申报条件…55 ―

6 ―

六、新化学物质申报登记后的监督管理…56

(一)登记后信息传递…56

(二)登记证上信息变更…56

(三)新信息的报告…59

(四)信息传递、报告和资料保存…59

(五)接受现场监督检查…62

(六)登记新化学物质列入《名录》62

(七)登记证的注销和撤销…63 ―

7 ―

一、 (一1.申2.豁(1) 新化学物质申报登记指南 新化学物质申报适用范围 )申报物质范围 报物质 凡未列入《中国现有化学物质名录》 (以下简称《名录》 )的化 学物质为新化学物质. 新化学物质生产或者进口前应按《新化学物质环境管理办法》 (环境保护部第

7 号令,以下简称《办法》 )办理新化学物质申报. 用于生产医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲 料添加剂等产品的原料或者中间体,属于新化学物质的,适用《办法》 . 表面活性剂、增塑剂、防腐剂、分散剂、阻燃剂等具有特定功 能的中间产品或者制品中所含的新化学物质,无论其含量多少均适 用《办法》 . 可变组分物质、复杂反应产物等无唯

一、不能确定分子结构的 化学物质,以及聚合物,属于新化学物质的,适用《办法》 . 免类别 以下类别的化学品、制成品或者化学物质不适用《办法》 . 已有其他法律法规管理的制成品 医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料及饲料 ―