PDF《医药制造业职业健康安全管理体系专业审核作业指导书》

医药制造业职业健康安全管理体系专业审核作业指导书 第1页共1页1目的 指导审核人员有效地对医药制造业组织的职业健康安全管理体系进行审核.

2 适用范围 适用于医药制造业.

3 定义 使用标准中的定义.

4 引用文件 GB/T 28001-2001《职业健康安全管理体系 规范》 《通用职业健康安全管理体系审核作业指导书》 (中心编制)

5 职责 作业指导书由技术部组织编写,经总经理批准后发放.如需修改,应经总经理再次批准.

6 内容和要求 6.1 行业特点(请从职业健康安全角度分析行业特点) 1)化学医药品制造 化学医药品又称化学原料药, 采用化学合成的方法制得. 化学医药种类繁多, 合成工艺各异, 只能从综合的角度说明其主要工艺过程及可能存在的危害源. 2)生物制品制造 生物制品是以生物资源为原料而制得的类产品,广泛应用于医药、食品和其他工业领域.生 物制品的生产工艺各异,很难综合而论,目前比较通用的有提取法和生物.例如来自木瓜乳的木 瓜蛋白酶,来自菠萝皮的菠萝酶,来自动物组织的透明质酸、胰酶等,采用有机渗剂萃取相应的 植物或动物资源而后通过提纯制得,称为提取得.生物合成法又称发酵,如一些酶类和用于医药 的抗生素(青霉素等等) ,系用酶菌或细菌经培养发酵取其代谢产物. 提取法的生物制品主要使用各种有机渗剂,其危害源及可能造成的危害与化学医药品制造过 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组

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87521316 传真:059187674025 网站:www.fqac.org 能够成为福建省企业管理资料查询、下载中心,是中质协福州审核中心的工作目标! ! ! ! 企业常用法律法规查询、下载 | 企业手册、程序、操作标准查询、下载 | 企业管理教案查询、下载 企业认证标准查询、下载 | 企业质量、环境、安全管理指导书查询、下载 中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 医药制造业职业健康安全管理体系专业审核作业指导书 第2页共2页程类似.现以生物合成法生产抗生素,作为代表说明其主要工艺过程及可能存在的危害源. 3)中成药加工 中药材为原料制成片、囊、膏、丹、丸、散、针剂多种可以直接用药的剂型的生产过程可称 为中成药加工. 6.2 主要工艺过程及危害源 1)化学医药品制造 a 工艺过程 精淄提纯 分装成品 原料备料 投料反应 结晶提纯 离心、干燥 粉碎过筛 包装成品 在药品合成过程中,反应往往是多步的,少则

3、4 步,多则十多步反应,取决于药物分子 结构的复杂程度和起始原料.投料也是多次的,每一步反应过程都会有原料投入.使用的原料多 是化学制品,尤其是有机化学制品. b 危害源及可能造成的危害 ・来自化学原料的危害 固体原料:粉尘-导致吸入性中毒、腐蚀、皮肤刺激、爆炸等;

液体原料:挥发性气味-导致收入性中毒、腐蚀、刺激、爆炸;

溅入眼;

气体原料:刺激、中毒、爆炸、腐蚀等. ・投料可能导致的危害 ――吸入性中毒、腐蚀、刺激;

――投料不当可能引起爆炸、燃烧. ・化学反应可能导致的危害(包括结晶、精淄) ――温度、时间、压力等参数控制不当,可能会引起爆炸;

――每步生成品可能引起的危害与 A,同;

――蒸汽或反应物料灼伤. 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组

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噪声. 离心机:机件失修日出伤人;

噪声. 2)生物制品制造 a 抗生素生产工艺流程 琼脂+营养物+无机盐等 培养基 菌种 斜面种子培养 一级种培养 →→ 培养基 培养基 → 二级种培养 发酵 滤除菌体 发酵液 → 有机渗媒 萃取 分离 萃取液 回收渗媒 结晶 → 分离 干燥 粉碎过筛 包装 生物发酵的培养基由玉米淀粉、玉米浆、旦白胨、氮磷钾无机盐等细菌生长必需的营养物质 和水组成. b 危害源及可能造成的危害 ・发酵前期潜在的危害 生物发酵(或称生物合成)前期所用原料多为粮食制品,少量的无机盐,故原料潜在的危害 没有化学合成工艺所用原料危害性大.但菌种培育室和发酵现场环境需定期用薰甲 或过氧乙酸 进行消杀,会引起粘膜刺激或吸入性中毒. ・后处理工序潜在的危害 从发酵液滤除菌体和培养基残渣直至获得产品,通常称为后处理工序,此工序常使用有机渗 煤如氯仿、酯类等,这些原料可能导致如下危害: ――溶剂溅出、挥发、收入性中毒,以结晶分离为甚;

――气体浓度达到爆炸极限时,容易发生爆炸、燃烧;

――干燥、粉碎、过筛形成粉尘,可能导致刺激过敏、吸入性中毒. 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组

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87521316 传真:059187674025 网站:www.fqac.org 能够成为福建省企业管理资料查询、下载中心,是中质协福州审核中心的工作目标! ! ! ! 企业常用法律法规查询、下载 | 企业手册、程序、操作标准查询、下载 | 企业管理教案查询、下载 企业认证标准查询、下载 | 企业质量、环境、安全管理指导书查询、下载 中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 医药制造业职业健康安全管理体系专业审核作业指导书 第4页共4页・操作不慎可能导致的危害 ――蒸汽灼伤;

――入发酵罐检修时机械伤害(碰伤、滑跌、未拉开电闸等) . ・生产设备可能导致的危害 同化学医药品制造 3)中药材生产 a 中药材加工一般流程 动物药材加工流程 药用动物或其组织 (需要时) 切片、刨丝 晒干或焙干 包装 (如鹿角、牛角等) 植物药材加工流程 草本 晒干或焙干 切段需要时 包装 鲜药材 木本和根、茎 切片 晒干或焙干 包装 必要时必要时蒸药 炙制 矿物药材加工流程 矿物药 破碎包装b危害源及可能造成的危害 ・来自药材的危害 有些药材带有一定毒性,甚它它为剧毒,可能发生误食或吸入性中毒.如细辛、马钱子、槟榔、雄黄、珠耗等. 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心工作组

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87521316 传真:059187674025 网站:www.fqac.org 能够成为福建省企业管理资料查询、下载中心,是中质协福州审核中心的工作目标! ! ! ! 企业常用法律法规查询、下载 | 企业手册、程序、操作标准查询、下载 | 企业管理教案查询、下载 企业认证标准查询、下载 | 企业质量、环境、安全管理指导书查询、下载 中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 医药制造业职业健康安全管理体系专业审核作业指导书 第5页共5页・来自机械设备的伤害:同 化学医药品制造 4)中成药加工 中药材为原料制成片、囊、膏、丹、丸、散、针剂多种可以直接用药的剂型的生产过程可称 为中成药加工. a 中成药加工一般流程 固体成药(片、囊、膏、丹、丸、散等) 部分 粉碎 ` 辅料 配方备料 混合 各种固体制剂 部分 煮提 提取液浓缩 浸膏 醇或水 液体成药(针剂、水剂、糖浆剂等) 配方备料 煮提 提取液浓缩 酒沉 过滤 辅料 回收酒 溶解 过滤 配制成各种液体制剂 b 危害源及可能造成的危害 ・加工生产过程可能引起的危害 ――蒸汽灼伤,药液烫伤;

――药物粉尘、刺激粘膜、吸入性中毒;

――有机溶剂中毒,燃烧或爆炸. ・来自药........