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一、建设项目基本情况 项目名称 元码基因科技(苏州)有限公司体外诊断试剂盒产品研发及检测扩建项 目 建设单位 元码基因科技(苏州)有限公司 法人代表 田埂 联系人 张岩松 通讯地址 苏州工业园区华云路

1 号东坊产业园 C 区8幢3层联系电话

13501108390 传真 ―― 邮政编码

215000 建设地点 苏州工业园区华云路

1 号东坊产业园 C 区 立项审批部门 苏州工业园区行政 审批局 批准文号 苏园行审备【2018】8 号 建设性质 扩建 行业类别及代 码M7340 医学研究和试验发展 占地面积 (平方米)

453 绿化面积(平方 米) 依托东坊产业园 C 区现有 总投资 (万元)

200 其中: 环保投 资(万元)

6 环保投资 占总投资 比例 3% 评价经费 (万元) ― 预期投产日 期2018 年05 月 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等): 主要原辅材料见后表 1-1;

原辅材料理化性质见后表 1-2;

主要研发设备见后表 1-3.

水及能源消耗量 名称消耗量 名称消耗量 水(立方米/ 年)

260 燃油(吨/年) / 电(度/年)

1 万 天然气(立方/ 年) / 燃煤(吨/年) / 其它 / 废水(工业废水、生活废水√)排水量及排放去向 本项目无生产废水产生,生活污水及纯水制备浓水排放量为 204t/a,由市政管网接 管入苏州工业园区污水处理厂处理后,尾水排入吴淞江. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无2表1-1 主要原辅材料 序号 原辅料名称 组分、规格 状态 年用量 存储方式 存储位置 最大存 储量 运输 方式

1 样本 5~10μ m 厚,1*1cm? 人体组织样本(非病原 体,已作灭菌处理) 固300 份 单独包装 冰箱(-20℃) ―― 汽车 运输

2 核酸提取试 剂95%缓冲液和 5%酶试剂 液态

20 L 50ml/盒 冰箱(-20℃) 2000ml

3 乙醇 100%乙醇 液态 2L 500ml/瓶 冰箱(-20℃) 2000ml 75% 液态 10L 500ml/瓶 冰箱(-20℃) 2000ml

4 二甲苯 99.5%二甲苯 液态 2L 500ml/瓶 冰箱(-20℃) 2000ml

5 人EGFR、 KRA、 BRAF、 ALK、 ROS1 基因突变检 测试剂盒 90%缓冲液、8%酶试剂、 2%核酸溶液 液态

300 盒100ml/盒 冰箱(-20℃)

10 盒6聚丙烯酰胺 凝胶 丙烯酰胺单体、 交叉双丙 烯酰胺交联剂 液态 25L 100ml/瓶 冰箱(-20℃) 5L

7 琼脂糖 由β-D-吡喃半乳糖(1-4) 连接 3,6-脱水 α-L-吡喃 半乳糖基单位构成 固态 1kg 100g/ 瓶 冰箱(-20℃) 500g

8 TAE 缓冲液 三羟甲基氨基甲烷、 乙酸 和乙二胺四乙酸 液态 25L 5L/桶 冰箱(-20℃) 5L

9 Qubit DNA 定量试剂 95%缓冲液、2%反应液、 3%dsDNA 标准品 液态 0.5L 500ml/盒 冰箱(-20℃) 500ml

10 文库定量检 测试剂 10%核酸溶液、50%酶溶 液、40%DNA 标准品 液态 0.18L 6ml/盒 冰箱(-20℃) 60ml

11 测序试剂 95%缓冲液、5%酶试剂 液态 150L 3000ml/ 瓶 冰箱(-20℃) 15L

12 缓冲液 Tris 三羟甲基氨基甲烷 EDTA (乙二胺四乙酸) 、 SDS (十二烷基硫酸钠) 、 DTT(二硫苏糖醇)、 NaCl(氯化钠)、 PEG6000 聚乙二醇 液态 1L 100ml/瓶 冰箱(-20℃) 200ml

13 酶试剂 蛋白质,氨基酸 液态 1L 100ml/瓶 冰箱(-20℃) 200ml

14 核酸溶液 核苷酸序列 DNTPs 液态 1L 100ml/瓶 冰箱(-20℃) 200ml

15 纯化试剂 磁珠,磷酸盐溶液 (pH7.4), 氯化钠, 0.02% 叠氮化钠 液态 1.65L 5.5ml/瓶 冰箱(-20℃) 550ml

16 0.5ml EP 管―― 固态

5000 只1000 只/ 材料柜

1000 只3箱(常温)

17 2.0ml EP 管―― 固态

5000 只1000 只/ 箱 材料柜 (常温)

2000 只18 0.2ml EP 管―― 固态

5000 只1000 只/ 箱 材料柜 (常温)

2000 只19 10ul 吸头 ―― 固态 10000只1000 只/ 箱 材料柜 (常温)

2000 只20 200ul 吸头 ―― 固态 10000只1000 只/ 箱 材料柜 (常温)

2000 只21 1000ul 吸头 ―― 固态

5000 只1000 只/ 箱 材料柜 (常温)

2000 只22 无粉乳胶手 套―― 固态

400 盒20 盒/箱 材料柜 (常温)

100 盒23 一次性 PE 手套 ―― 固态

500 包50 包/箱 材料柜 (常温)

50 包24 PCR 板7cm*10cm 的96 孔板 固态

100 个10 个/盒 材料柜 (常温)

10 盒25 硅胶膜 膜直径为 0.3cm 的离心 管 固态

500 只50 只/盒 材料柜 (常温)

10 盒26 产品标签 ―― 固态

2000 张100 张/袋 材料柜 (常温)

10 袋表1-2 主要原辅料的理化特性 序号名称及化学式 CAS 号 理化性质 燃烧爆 炸性 毒理毒性

1 Tris 三羟甲基氨 基甲烷 C4H11NO3 77-86-1 生物缓冲剂;

用于凝胶 电泳配置缓冲液. 作为 碱性药物, 用于酸中毒 的纠正, 且不会引起二 氧化碳潴留增加. 分子 量:121.14;

白色结晶 颗粒;

pKa:8.1;

pH 使用范围:7-9;

熔点: 168-172°C;

沸点: 219-220°C/10mmHg(lit .) 易燃, 与空气 混合能 形成爆 炸性混 合物. LC50 = 2400mg/m3 ,

2 小时 ( 小鼠吸入 );

4% 溶液可致兔角膜损 伤;

40% 溶液 1.0ml 可 致兔皮肤刺激、坏死.

2 EDTA 乙二胺四 乙酸 C10H16N2O8 60-00-4 无臭无味白色结晶性 粉末,熔点 250℃(分解).不溶于醇及一般 有机溶剂, 能够溶于冷 水(冷水速度较慢), 热水,溶于氢氧化钠, 碳酸钠及氨的溶液中, 能溶于

160 份100℃沸水. 其碱金属盐能溶于 水. 由于多数核酸酶类 和有些蛋白酶类的作 无资料 大鼠经口 LD50=4500mg/kg

4 用需要 Mg2+ ,故常用 做核酸酶、 蛋白酶的抑 制剂;

也可用于去除重 金属离子对酶的抑制 作用. 分子量: 292.24;

沸点: 540.597°C at

760 mmHg;

闪点: 280.743°C;

水溶性: 0.5 g/L (25℃);

蒸汽 压: 0mmHg at 25°C

3 SDS 十二烷基硫 酸钠 CH3(CH2)11OSO3 Na 151-21-3 白色至微黄色粉末, 具 有轻微的特殊气味. 密度(g/mL,20℃): 1.03;

熔点 (分解, ?C) : 180~185;

闪点 (?C) : >

100;

溶解性: 易溶于水,微溶于乙 醇,几乎不溶于氯仿、 乙醚和轻石油.对酸、 碱和硬水稳定. 遇明 火、高 热可 燃.受 高热分 解放出 有毒的 气体. 对粘膜和上呼吸道有刺 激作用,对眼和皮肤有 刺激作用,可引起呼吸 系统过敏性反应.

4 DTT 二硫苏糖醇 C4H10O2S2 3483-12-3 白色固体, 是一种小分 子有机还原剂其还原 状态下为线性分子, 被 氧化后变为包含二硫 键的六元环状结构. 熔点:42-43 ℃;

沸点: 125-130 ℃(2 mmHg 压力下);

闪点: 174.2±27.9 °C;

可溶于 水 无资料

1、急性毒性: 小鼠腹腔 LD50=169mg/kg;

小鼠皮下 LD50=333mg/kg;

小鼠静脉 LD50=94 mg/kg;

2、致突变:沙门氏菌 100ug/plate

5 氯化钠 NaCl 7647-14-5 白色无臭结晶粉末. 熔点801℃,沸点 1465℃,微溶于乙醇、 丙醇、丁烷,在和丁烷 互溶后变为等离子体, 易溶于水, 水中溶解度 为35.9g (室温) . NaCl 分散在酒精中可以形 成胶体, 其水中溶解度 因氯化氢存在而减少, 几乎不溶于浓盐酸. 无 臭味咸,易潮解.易溶 于水,溶于甘油,几乎 不溶于乙醚 不燃 无毒

7 PEG6000 聚乙二 醇HO(CH2CH2O)600 25322-68-

3 白色或浅黄色蜡状固 体, 或为片状、 颗粒状. 有轻微的特殊气味. 溶 于水和乙醇. 相对密度 (d2525 )1.21.熔点 56~63℃.粘度(99℃) 可燃、 具有刺 激性. 自然温 度320℃. LD50=348000 mg/kg(小 鼠经口) [分子量为

200 时];

28000 mg/kg(大鼠 经口)

5 0H 470~900μm2 /s.闪点 (开杯) >

119℃. 半数致 死量(大鼠,经口)>

50g/kg.

8 琼脂糖凝胶 ―― 是依靠糖链之间的次 级链如氢键来维持网 状结构, 网状结构的疏 密依靠琼脂糖的浓度. 结构是稳定的, 可以在 许多条件下使用(如水,pH4-9 范围内的盐 溶液). ―― ――

9 聚丙烯酰胺凝胶 ―― 丙烯酰胺单体和甲叉 双丙烯酰胺交联剂按 一定比例混合, 在催化 剂(如过硫酸铵)作用 下聚合而成的交叉网 状结构的凝胶. 是实验 室用来作凝胶电泳的 材料. ―― ――

10 二甲苯 1330-20-7 色透明液体, 具刺激性 气味、 易燃,与乙 醇、氯仿或 乙醚能任 意混合,在水中不溶. 沸点为 137~140℃;

爆炸上限(V/V)7%, 爆炸下限 (V/V) 0.9%;

燃点 495.5℃ 易燃 1.急性毒性 LD50:4300mg/kg(大鼠 经口);

1364mg/kg(小 鼠静脉) LC50:二甲苯,5000ppm (大鼠吸入,4h) 2.刺激性 家兔经皮: 500mg (24h),中度刺激. 家兔经眼: 87mg, 轻度 刺激:5mg(24h),重 度刺激. 人经眼 200ppm,刺激. 吸入,6h.

11 无水乙醇 4-17-5 无色透明液体,密度 0.8±0.1g/cm3 ,沸点 -114℃, 闪点 8.9±0℃, 与水混溶,可混溶于 醚、氯仿、甘油等多数 有机溶剂. 易燃, 其蒸气 与空气 可形成 爆炸性 混合 物,遇 明火、 高热能 引起燃 烧爆 炸. LD50 :7060 mg/kg( 兔口);

7430 mg/kg( 兔经 皮)LC50 :

37620 mg/m3 ,

10 小时 ( 大鼠 吸入 )

6 表1-3 项目主要研发设备 序号 类型 设备名称 规格 数量 (台) 备注

1 实验 设备 离心机(1.5mL 管,制冷) ――

1 离心

3 vortex 旋涡振荡器 Mix28

6 混匀

4 恒温混匀仪 5360000038CNP

2 孵育

5 掌心离心机 LX-100

6 离心

7 磁力架 ――

5 DNA 提取

8 生物安全柜 BHC~1300IIA2

2 DNA 提取

9 病理切片机 ――

1 DNA 提取

10 核酸剪切仪 Covaris

1 DNA 打断

11 PCR 仪――

1 DNA 提取 与纯化

12 PCR 仪Proflex

2 DNA 提取 与纯化

13 真空浓缩仪 Concentrator Plus

1 DNA 浓缩

15 实时荧光定量 PCR 仪7500DX

1 测量分析

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