PDF《亿胜生物科技宣布首例患者于 2018 年10 月27 日入组》

【新闻稿】

2018 年10 月29 日 (股份代码:1061) 亿胜生物科技宣布首例患者于

2018 年10 月27 日入组 SkQ1 美国三期临床试验 香港,2018 年10 月29 日 亿胜生物科技有限公司("亿胜生物"或"集团"―股份代码:1061)欣然公布,基于集团全资附属子公 司亿胜生物投资及总部位于卢森堡的临床阶段生物科技公司 Mitotech S.

A. ("Mitotech") 共同开发协议, 其中用于治疗中度至重度干眼症的 SkQ1 化合物美国 FDA 三期临床试验已成功启动,且首例患者已 于2018 年10 月27 日(美国时间)入组 .SkQ1 是公司的核心化合物,属于一种线粒体靶向心磷脂 过氧化抑制剂,可用于开发治疗年龄相关性疾病的一系列药物.SkQ1 是一类线粒体靶向的独特新型 小分子,可保护细胞免受活性氧自由基引起的氧化应激反应的影响.基于 SkQ1 开发的一系列剂型中, 目前临床进展最快的是 Visomitin,是一种用于治疗包括干眼症在内的一系列年龄相关性眼部疾病的 药物. 亿胜生物投资总裁严贤龙表示:"我们很开心这次能够参与到 VISTA-1 项目,并分享其达到首例病人 入组的里程碑之喜悦.同时我们期待 SkQ1 作为治疗干眼症的一种首创眼科新药,能够展现出新的作 用机制及疗效." VISTA-1 是一个随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验,其中包括三个治疗组,分别给予两种不 同浓度的 SkQ1 及安慰剂,每天两次.本次试验计划在美国的多个实验中心招募约

450 名病人,他们 将接受两个月以上的疗程.VISTA-1 旨在确认 SkQ1 在先前的临床试验中观察到的,在改善干眼症体 征和症状方面的积极作用.另外,该项试验还旨在确认 SkQ1 药物在先前试验及在俄罗斯患者体验期 间(该药于

2012 年在俄罗斯获批上市),在安全性、耐受性及舒适性方面的优秀表现. Mitotech S.A.首席执行官 Natalia Perekhvatova 表示:"对于我司最领先的候选药物在临床试验进程 中开启新的篇章,我们感到非常兴奋.其实开发具有创新作用机制的药物研发平台是具有很大挑战性 的,所以我很开心看到我们的团队能达到这个重要的里程碑.如果一切进展顺利的话,我们很期待在

2019 年第二季度获得该项研究的结果,届时 Visomitin 有可能成为干眼症患者重要的一线治疗方案选 择." Mitotech 首席临床官 Lawrence Friedhoff 表示:"我们付诸了很多的努力来设计此次 SkQ1 临床三期试 验.该试验通过精心设计,除了确认 SkQ1 药物在改善干眼症体征及症状方面的积极作用,更是突出 了SkQ1 创新作用机制中的一些特定方面.我们也希望能够证明,我们的药物是可以快速起效的,这 是现代干眼症治疗的一个重要特征." 更多关于 VISTA-1 临床试验的信息之后可通过 www.clinicaltrials.gov 查阅. 关于干眼症 干眼症,另称干燥性角膜结膜炎,是一种影响眼表泪腺功能单元的多因素慢性及潜在衰竭性疾病.干眼症可能 导致泪膜成分改变(泪膜不稳定),以致泪膜无法支持眼上皮细胞正常运作,对眼表(眼角膜)造成潜在损伤, 进而引发眼表炎症.因此,干眼症会阻碍日常活动,并对生活质量产生负面影响.人口老龄化以及对屏幕技术 依赖增加导致的各年龄段生活方式的变化引发社会广泛担忧――干眼症已逐渐成为全球范围内的流行性疾病. 针对干眼症,目前亿胜产品线中的贝复舒系列及单剂量玻璃酸钠滴眼液,均已获批此适应症,且它们在治疗干 眼症方面具有不同的作用机制.未来 Visomitin 在美国及中国上市,将极大地增强集团在干眼症领域的产品储 备,从而使得亿胜在中国眼科领域的地位得以进一步巩固,并实现海外眼科药物市场的拓张. 关于亿胜生物科技 亿胜生物科技有限公司于

90 年代初成立,是中国生物制药的先锋企业,专注于研发,生产和销售基因工程药 物rb-bFGF.rb-bFGF 是一种碱性成纤维细胞生长因子,能促进多种细胞的修复和再生. 亿胜生物科技的研发成果包括贝复舒、贝复济、贝复新在内的五种中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, "NMPA")批准的创新生物药品,用于眼部损伤修复和各种创面修复,其中三种为国 家一类新药;

贝复济于

1998 年获 NMPA 批准上市,是全球范围内首个获批的碱性成纤维细胞生长因子药品. 另外,公司首三个不含防腐剂单剂量妥布霉素滴眼液、左氧氟沙星滴眼液及玻璃酸钠滴眼液,已分别于

2017 年4月、2018 年6月及

2018 年8月获 NMPA 批准上市. 公司专注于眼科及外科创伤修复领域,其中外科涵盖皮肤、口腔、妇产及烧伤整形科等,同时拓展骨科、神经 修复和肿瘤治疗领域.目前有多个在研产品,其中包括基因重组生长因子药物、抗体药物、单剂量眼科及呼吸 科药物等. 公司在中国主要城市拥有

42 个销售推广办事处,约1,400 名销售和市场推广人员.目前公司自有产品及第三 方产品已覆盖中国 5,600 多家医院,其中第三方产品包括辉瑞的适利达、适利加(眼科),以及适丽顺(眼科),伊血安颗粒(妇产科),伢典 Carisolv 产品(口腔科). 关于 Mitotech S.A. Mitotech S.A.是一家总部位于卢森堡的临床阶段生物技术公司,主要开发治疗老龄化相关性疾病创新药物. Mitotech 产品核心技术是基于一类新型小分子――线粒体靶向心磷脂过氧化抑制剂.公司核心化合物 SkQ1 (活性药物成分)被用于开发系列药物剂型,目前已覆盖以眼科和神经退行性疾病为主的多种疾病治疗领域. Mitotech 现已在美国成功完成干眼症二期临床研究,同时其他适应症也将逐渐进入临床阶段. 本新闻稿由智信财经代表亿胜生物科技有限公司发布. 详情垂询: 智信财经公关顾问有限公司 谭荣华小姐

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