PDF《验证总计划》

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二、 WHO和PIC有关 验证总计划的基本概念 ? VMP 应该确定验证主要针对于系统、设备和工艺 的哪一个,并确定此类检验的本质和程度,适用 的验证和资格认证的方案和程序. 应该概括出检 验的程序和方案以便根据其完成验证. ? 它应该被作为验证团队、验证委员会、对执行验 证方案负责的人员的指南,并且是确定任务和责 任的源文件,能够帮助检查员了解生产者的验证 方法以及验证的组织和管理.能够帮助管理者了 解验证程序涉及到时间、人员或资金的需求,并 了解程序的必要性.

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二、 WHO和PIC有关 验证总计划的基本概念 ? 8.2 特定的要求 ? VMP 应简明并包含以下主要方面: -目录表;

-简介,规则和目标;

-设备描述,包含计划;

-验证委员会的章程 -术语表;

-设备历史的描述 -方案描述及列表;

-预防保养程序;

-人员培训程序;

-工艺和清洁验证;

-化验室仪器的资格认证;

-分析方法的验证;

-效用资格认证;

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二、 WHO和PIC有关 验证总计划的基本概念 -计算机系统验证;

-下次验证的间隔时间;

-新工艺的周期验证;

-意外事件 (不利因素), 例如,动力停止,计算机的损坏和 修复,过虑器的完整性检验失败;

-关键可接受的标准;

-确保系统布局方法的文件,例如:培训记录,原数据的保 留记录,校验记录,验证方案,验证报告等;

-相关的 SOPs列表 -计划和日程(什么时间?);

-验证的场地 (在哪里?);

-计划中描述的完成验证的人员的估计(谁?);

-项目的时间计划,详细说明下一个项目的计划(什么时 间?);

-变更控制确定了公司控制关键变更的责任;

-批准.

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二、 WHO和PIC有关 验证总计划的基本概念 ?

2、PIC/S (药品监管公约/药品监管合作计划组织) 验证指南中的要求 ? 验证总计划的定义:VMP是对公司的整个体系, 及用于建立性能保障性的方法而进行的综述文件.

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二、 WHO和PIC有关 验证总计划的基本概念 ? 4.2 目的 ? 4.2.1 验证总计划(VMP)应当要对整个验证操作,组织结 构,内容和计划进行全面安排.验证总计划(VMP)的核心 是所有验证项目的列表和时间安排. ? 4.2.2 验证总计划(VMP)有助于管理层: -知道验证项目所涉及到的时间,人员和资金,以及去向. -理解验证的必要性. -验证总计划(VMP)也有助于验证团队的所有成员知道他 们各自的任务和职责. -验证总计划(VMP)也有助于GMP审计人员,理解公司进 行验证的方法和进行所有验证活动所建立的组织.

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二、 WHO和PIC有关 验证总计划的基本概念 ? 4.4 范围 ? 4.4.1 验证总计划(VMP)应当要包括所有和技术操 作相关的验证活动,所有和公司内产品和过程控 制相关的验证活动.它还包括关键生产设备的控 制设备的确认. ? 4.4.2 它包括:前瞻性验证,同步验证,回顾性验 证以及再验证. ? 4.4.3 如果是一些大型项目,比如说建造新的厂房 等,最好的办法往往是单独编写一份验证总计划 (VMP).在这种情况下,验证总计划(VMP)应当 是整个项目管理的一部分.

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二、 WHO和PIC有关 验证总计划的基本概念 ? 4.5 格式和内容 ? 4.5.1 验证总计划(VMP)是个概述性文件,因此它 应当要简洁明了.验证总计划(VMP)不需要重复 在其它地方已有的文件,只需参考这些文件即 可,比如方针文件,标准操作规程(SOP) 和验证 具体方案/报告等和总计划应该是一致的. 验证总计划(VMP)应当要经过管理部门批准.