PDF《进行中》

5、终点指标 主要终点指标 及评价时间 序号指标 评价时间 终点指标选择

1 安全性和耐受性 Ia 期 安全性指标

2 最大耐受剂量以及 RP2D Ia 期 安全性指标

3 抗肿瘤活性 Ib 期 有效性指标 次要终点指标 及评价时间 序号指标 评价时间 终点指标选择

1 药代动力学特征 Ia 和Ib 期 安全性指标

2 免疫原性 Ia 和Ib 期 安全性指标

3 抗肿瘤活性 Ia 期 有效性指标

6、数据安全监 察委员会(DMC) 无

7、为受试者购 买试验伤害保 险有

四、第一例受试者入组日期 登记人暂未填写该信息

五、试验终止日期 登记人暂未填写该信息

六、研究者信息

1、主要研究者信息 姓名 沈琳,医学博士 职称 主任医师 电话 010-53806898 Email doctorshenlin@sina.co m 邮政地址 北京市海淀区阜成路

52 号 邮编

100142 单位名称 北京肿瘤医院

2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市

1 北京肿瘤 医院 沈琳 中国 北京 北京

2 黑龙江省 肿瘤医院/ 哈尔滨医 科大学附 属肿瘤医 院 张艳桥 中国 黑龙江 哈尔滨

七、伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 审查日期

1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-08-20

2 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院医 同意 2018-09-12 学伦理委员会

八、试验状态 进行中 (尚未招募)