PDF《ICS 11.080.01》

ICS 11.

080.01 C47 YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXX―XXXX 灭菌用环氧乙烷液化气体 Ethylene oxide liquefied gas for sterilization 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 (送审稿) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家食品药品监督管理局 发布YY/T XXXXX―XXXX I 目次前言 II

1 范围

1 2 规范性引用文件

1 3 术语和定义

1 4 产品分类

2 5 要求

2 6 试验方法

3 7 检验规则

4 8 标志、外包装、运输、贮存

5 9 安全

7 附录 A(规范性附录) 环氧乙烷液化气体中环氧乙烷和二氧化碳含量的测定

8 YY/T XXXXX―XXXX II 前言本标准附录 A 为规范性附录. 本标准由国家食品药品监督管理局提出. 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释. 本标准起草单位:杭州优尼克消毒设备有限公司(杭州电达消毒设备厂)、国家食品药品监督管理 局广州医疗器械质量监督检验中心、上海爱沃特医疗气体有限公司. 本标准主要起草人:周庆庆、陈志凌、黄敏菊、黄秀莲、闵捷、高黎、柴田仁、陆红莲 YY/T XXXXX―XXXX

1 灭菌用环氧乙烷液化气体

1 范围 本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮存及安全. 本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体(以下简称产品).产品包括环氧乙烷液化气体、环氧乙烷 与二氧化碳按比例混合形成的液化气体.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅所注日期的版本适用于本文 件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB

190 危险货物包装标志 GB

5099 钢质无缝气瓶 GB 5100-94 钢质焊接气瓶 GB/T 6052-93 工业液体二氧化碳 GB/T 8979-2008 纯氮、高纯氮和超纯氮 GB/T 11640-2001铝合金无缝气瓶 GB/T 12137-2002 气瓶气密性试验方法 GB/T 13098-2006 工业用环氧乙烷 GB 14193-2009 液化气体气瓶充装规定 GB/T 25164-2010 单片式铝质气雾罐 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 TSG RF001-2009 气瓶附件安全技术监察规程 国家质监总局(2003)《气瓶安全监察规程》

3 术语和定义 3.1 环氧乙烷气体 ethylene oxide gas(EOG) 环氧乙烷的气态形式,分子式C2H4O. 3.2 灭菌用环氧乙烷液化气体 ethylene oxide liquefied gas for sterilization 环氧乙烷液化气体或环氧乙烷与二氧化碳按比例混合形成的液化气体. 3.3 保护气 protective gas YY/T XXXXX―XXXX

2 充装100%环氧乙烷时的加压保护用气体,例如氮气.

4 产品分类 4.1 分类 产品按包装分为气瓶装环氧乙烷液化气体、一次性使用气雾罐装环氧乙烷液化气体两种形式. 同一包装形式按环氧乙烷的含量分成不同规格产品. 4.2 原料 4.2.1 环氧乙烷(C2H4O)应符合 GB/T13098-2006 中3.2 表1一等品的要求. 4.2.2 二氧化碳(CO2)应符合 GB/T6052-93 中表

1 优级品的要求. 4.2.3 氮气(N2)在充装 100%环氧乙烷的产品时作为保护气,氮气技术指标应符合 GB/T 8979-2008 中表

1 的纯氮要求.

5 要求 5.1 产品中各成分的质量分数要求 5.1.1 环氧乙烷的质量分数和允差应符合表

1 中a)的要求. 5.1.2 二氧化碳的质量分数和允差应符合表

1 中b)的要求. 5.1.3 水的质量分数应符合表

1 中c)的要求. 5.1.4 总醛的质量分数应符合表