PDF《橡胶避孕套》

(3)是否具备检测仪器:爆破仪、充水试验仪、拉力机、 厚度仪、老化箱等;

(4)日常设备的维修保养.

2 生产环境 要求 6.4 包装车 间(1)包装环境应干净、无灰尘;

工人应更衣、戴帽、戴 手套;

(2)温度、湿度适宜.

3 识别产品 的合同 7.2 销售科 避孕套合同有四种:计划安排和计划外生产,要识别两 种合同,分别处理. (1)计划安排:不需要审评;

(2)计划外生产:按正常合同进行审评.

4 计划和开 发7.3 技术科 (1)避孕套外形发生变化、需对模具和改形后的避孕套 强度予以考虑;

(2)颜色的改变,需要考虑胶乳配方的改变.

5 生产过程 是否在受 控状态下 进行 7.5.1 生产车 间(1)各工序是否有操作规程或作业指导书 (2)是否有明确的关键工序或控制点;

(3)凡是温度、压力、时间又要求的工序是否进行监视 和测量,是否保留记录 (4)投料前,电检前后,包装前后是否对过程参数进行 监视;

(5)在用设备是否运行良好,有无带病运转的情况

6 顾客 财产 的识别 7.5.4 供应科 (1)有无顾客来科加工的情况;

(2)顾客提供模具,加工特殊形状的产品.

7 生产 过程 的监 视和 测量 8.2.3 技术科 质检科 (1)是否制定了生产过程监视和测量的作业文件;

(2)重点检查原料加工和配料、硫化工艺电检和包装各 工序的控制;

(3)现场检查重点工序的控制情况.

8 产品 的监 视和测量 8.2.4 质检科 生产车间(1)是否认真按有关程序执行进货检验;

(2)紧急执行的原材料是否作了标识和记录,是否按常 规作了检验,不合格时能否立即返回;

(3)配料、胶乳投用前、电检前后是否进行了验证;

(4) 例外执行是否经过审批, 有无对产品质量造成影响;

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6 序号主要过程 的关键质 量活动 对应 标准 条款 涉及的 主要部 门审和要点(5)出厂产品检验标准是否是现行强制性国家标准 (GB7544) (6)是否具备以下检测仪器:温度计、爆破仪、充水 试验仪、拉力机、厚度计、裁刀、老化箱、长宽 测定尺等;

(7) 是否按产品标准进行了全项检验, 包括老化试验, 合格后方可生产;

(8)是否保留的全部检验记录.

9 监视和测 量装置的 标准 7.6 质检科或设备科(1)一般的监视和测量仪器、仪表是否按期进行计量 检定,如温度计、压力表拉力机、厚度计等;

(2)国家无检定规程的自校仪器是否制定了自校规 程?有无批准?是否按周期校准?是否保留校 准记录?如:爆破仪、冲水试验仪等.

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6 6 有关法律、法规 强制性产品认证管理规定 ―― 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总 局令第

5 号 强制性产品认证标志管理办法 ―― 中国国家认证认可监督管理委员会公 共2001 年第

1 号 第一批实施强制性产品认证的产品目录 ―― 中华人民共和国国家质量监 督检验检疫总局和中国国家认证认可监督 管理委员会公共

2001 年第

33 号GB7544-1999《橡胶避孕套》