PDF《科技为健康服务》

特别报道

2017 年9月14 日 责任编辑:于兴勇 金华广播电视报

03 节能有我,绿色共享 金华市经济和信息化委员会宣 " 我为金华产品代言"

2017 年金华市 " 质量月"系列报道 科技为健康服务 ―― ―浙江科惠医疗器械股份有限公司创 " 浙江制造"企业纪实 本报消息(记者 于兴勇)浙江科惠 医疗器械股份有限公司创办于

1994 年, 是国家高新技术企业,公司致力于研制 符合国人骨骼特征的高端骨科内植入 物手术器械及智能康复设备,经历二十 余年沉淀,成功进入世界顶尖骨科器械 优秀供应商行列,更以优异的产品质量 跻身中国骨科制造业前茅.

2014 年获浙 江省人民政府批准建设省级重点企业 研究院;

2015 年经科技部、 中国医疗器 械协会批准,作为主要发起单位组建成 立" 国家医用植入物产业技术创新联 盟". 相继承担国家、省级重大科技专项 数十项;

拥有发明及实用新型专利

132 项. 先后荣获浙江省专利示范企业、浙 江省创新型示范试点企业、浙江省高端 装备制造业骨干企业等诸多荣誉. 公司坚持产品质量为第一生命线, 强调 " 精益生产",从原材料的采购、设 计开发、生产过程到产品检验,建立了 严格完善质量管理体系,覆盖了外科植 入物及配套器械等产品的开发、生产和 销售. 相继获得了美国 FDA 认证、欧洲 CE 产品质量认证, 并通过了 ISO13485:

2003、ISO9001:2008 等质量管理体系认 证. 公司共获得第一类医疗器械备案凭 证37 项、医疗器械注册证第二类

7 项、 第三类

12 项. 科惠医疗拥有

132 项发明 专利和实用新型专利;

产品分获国家重 点新产品、省高新科技产品和省优秀工 业产品、 浙江制造精品等荣誉;

2014 年 获浙江省人民政府批准建立科惠植入 医械省级重点企业研究院. 公司遵循品牌建设的规律,注重提 升产品质量, 保证品牌" 含金量",2015 年全面导入卓越绩效管理模式,被授予 " 金华经济技术开发区政府质量奖"荣誉;

继2014 年被授予 " 浙江省著名商标" 殊荣后,再被授予 " 金华市商标品牌示 范企业"称号,并申请 " 中国驰名商标". 作为金华开发区首家主导制定 " 浙 江制造"团体标准的企业,公司一直致 力于推动医疗器械行业的发展. 由公司 主导制定的金属锁定接骨板" 浙江制 造"标准与国家标准相比,新增了制造 商设计、材料、装备、工艺等方面的要 求,并能适应国际材料标准的变化和发 展. 据公司董事长方明介绍, 这几年, 整个进口医疗器械产品市场,变化比较 大,特别是骨科产品这块,从目前来看, 在国内市场,进口的骨科产品还是占了 主导地位,特别是像人工关节类,大概 占75%以上, 这样对国产企业来说,既 是一个机遇也是一个挑战. 因为进口的 产品不但价格比较昂贵,特别是骨科这 块,所有的设计都是源于西方人种的设 计,部分进口产品在国内人群中使用确 实存在着一些问题. 所以对科惠来说, 就是要不断地通过科技创新,开发出更 多价廉物美、更加适合中国人群使用的 骨科产品. 从建厂以来,科惠一直非常重视质 量法规体系,建立了符合行业监管要求 的GMP 质量管控体系, 符合 ISO13485 体系的最基本要求,通过了美国 FDA 欧盟CE 产品质量方面产品标准的认定. 因为骨科的产品都是要植入人体的,所 以从原材料、生产工艺、检验、物流和销 售环节,每一步都进行了严格的追溯管 控体系. 对于科惠来说,先是帮国际上大的 品牌制作贴牌的生产,培养和建立了质 量管控体系,同时公司注重 " 产学研医" 四联动,把整个产品的科技创新作为一 个核心,通过跟浙大、跟临床单位包括 省级的浙