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31 YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0681.17―XXXX 无菌医疗器械包装试验方法 第17 部分: 透 气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 Test methods for sterile medical device package-Part 17:Testing the microbial barrier performance of porous package materials using aerosol filtration method (征求意见稿) 在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上. XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家药品监督管理局 发布前言YY/T 0681的总标题为《无菌医疗器械包装试验方法》,将由以下部分组成: ――第1部分:加速老化试验指南;

――第2部分:软性屏障材料的密封强度;

――第3部分:无约束包装抗内压破坏;

――第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;

――第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);

――第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;

――第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性;

――第8部分:涂胶层重量的测定;

――第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;

――第10 部分:透气包装材料微生物屏障分等试验;

――第11 部分:目力检测医用包装密封完整性;

――第12 部分:软性屏障膜抗揉搓性;

――第13 部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性;

――第14 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验;

――第15 部分:运输容器和系统的性能试验;

――第16 部分:包装系统气候应变能力试验;

――第17 部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验;

――第18 部分:用真空衰减法无损检验包装泄漏. 本部分为YY/T 0681的第17部分. 本部分依据GB/T 1.1-2009给出的规则起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责 任. 本部分由国家药品监督管理局提出. 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口. 本部分主要起草单位: 本部分主要起草人: 引言GB/T 19633.1 中5.2.3 规定 透气性材料应能提供适宜的微生物屏障,以提供无菌屏障 系统的完整性和产品的安全性 . YY/T 0681-10 和YY/T 0681-14 分别提供了定量和定性微生 物挑战试验方法,用于确定透气包装材料的微生物屏障特性. GB/T 19633.1 中5.2.3 还提及到 经确认的物理试验方法,只要与经确认过的微生物挑 战法有对应关系, 其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性 .YY/T

0681 的本部分给出 的方法即是一种经确认的定量物理试验方法. 本方法是在一定压差下用规定粒径的胶乳粒子气溶胶对透气包装材料进行挑战, 用两台 粒子计数器同时分别对挑战腔和滤过腔进行气体采样并进行粒子计数, 以穿透率来确定微生 物屏障特性的物理试验方法.实验表明,相同透气包装材料两侧(挑战腔与滤过腔)的压差 不同,气溶胶穿透率也有所不同.为使材料间具有可比性,要求以最大穿透率以及对应的压 差报告试验结果.参见资料性附录 A. 早期方法还包括基于单粒子计数器的方法, 采用单粒子计数器的缺点是不能在供试样品 两侧同时计数. 由于不同时间点材料两侧的粒子浓度并不是一个常数, 因此会引入一个不确 定的系统误差.YY/T

0681 的本部分只给出基于双粒子计数器的方法.尽管如此,资料性附 录B中同时给出了单粒子计数器和双粒子计数器两种方法的精密度研究结果. 警告: 本方法试验系统的排气口释放聚苯乙烯粒子气溶胶和盐残留物. 这些气溶胶宜排 出任何密闭环境,或者通过收集和过滤以去除所有粒子. 透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验