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26 ― 附件

3 国家环境保护标准制修订项目 项目统一编号:2013-6 《制药工业大气污染物排放标准 (征求意见稿)》编制说明 标准编制组 二一七年五月 ―

27 ― 目录1项目背景.

29 1.1 任务来源.29 1.2 工作过程.29

2 标准制定必要性分析.29 2.1 国家及环保主管部门的相关要求.29 2.2 国家相关产业政策及行业发展规划中的环保要求......

30 2.3 行业发展带来的主要环境问题.30 2.4 行业清洁生产工艺和污染防治技术的最新进展.31 2.5 现行环保标准存在的主要问题.31

3 制药工业概况、行业产排污情况和污染物控制技术分析.....

32 3.1 国内外制药工业概况.32 3.2 行业产排污情况及污染控制技术分析.37 3.3 行业排污现状.44 3.4 污染防治技术分析.47

4 国内外相关标准限值调研.51 4.1 国内相关标准.51 4.2 国外相关标准.53

5 标准制定的基本原则和技术路线.57 5.1 标准制定的原则.57 5.2 标准制定的技术路线.57

6 标准主要技术内容.58 6.1 标准适用范围.58 ―

28 ― 6.2 标准结构框架.58 6.3 污染控制标准值形式.58 6.4 污染物项目与限值.59 6.5 大气污染控制设备要求.75 6.6 生物安全要求.75 6.7 污染物监测要求.75

7 本标准与国内外相关标准比较.75 7.1 本标准与国外相关标准比较.75 7.2 本标准与国内相关标准比较.78

8 实施本标准的环境效益及经济技术分析.81 8.1 实施本标准的环境效益.81 8.2 实施本标准的经济技术分析.81

9 标准实施建议.83 9.1 充分发挥企业的能动性.83 9.2 强化第三方环境服务机构的作用.84 9.3 配套相应的实施规范和最佳可行技术.84 ―

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1 项目背景 1.1 任务来源 (1)2013 年2月6日,环境保护部下发文件《关于开展

2013 年度国家环 境保护标准项目实施工作的通知》 (环办函〔2013〕154 号) ,下达了《制药工业 大气污染物排放标准》 (以下简称本标准)的制定任务,项目统一编号:2013-6. (2)标准项目承担单位:中国环境科学研究院、同济大学、中国化学制药 工业协会、河北省环境科学研究院和台州市环境科学设计研究院. 1.2 工作过程 (1) 《制药工业大气污染物排放标准》编制任务下达后,项目承担单位组织 相关研究骨干成立了《制药工业大气污染物排放标准》编制组,立即开展本标准 制定工作. (2)2014 年3月5日, 《制药工业大气污染物排放标准》通过环境保护部 科技标准司组织召开开题论证会. (3)

2014 年6月~2016 年12 月, 编制组对我国典型制药企业进行重点调研, 根据污染物对环境和人体健康的影响、污染防治技术,筛选并确定污染物控制项 目、 控制指标以及排放限值, 进一步修改完成 《制药工业大气污染物排放标准 (征 求意见稿) 》及其编制说明. (4)2016 年12 月, 《制药工业大气污染物排放标准(征求意见稿) 》通过 环境保护部大气司组织召开技术审查会.

2 标准制定必要性分析 2.1 国家及环保主管部门的相关要求 2.1.1 国家对制药行业环保的最新要求 制药工业排放的大气污染物以挥发性有机物(VOCs)为主,是全国人为 VOCs 的主要排放源之一,因此在目前大气污染问题十分突出的现实条件下,需 要制定相对严格的排放标准,削减 VOCs 等细颗粒物前体物的排放,促进空气质 量的好转.制定制药行业大气污染物排放标准符合《关于推进大气污染联防联控 工作改善区域空气质量的指导意见》和《大气污染防治行动计划》等相关政策要 求. 2.1.2 十二五 规划中有关本行业的要求 《重点区域大气污染防治 十二五 规划》 要求加强 VOCs 和有毒废气控制, 推进精细化工行业有机废气污染治理,加强有机废气回收利用,开展 VOCs 和有 毒废气监测,完善重点行业污染物排放标准 . 制药工业作为有机精细化工的一个分支,是VOCs 排放的主要行业之一,因 此本标准的制定是完成规划目标的需要. ―

30 ― 2.2 国家相关产业政策及行业发展规划中的环保要求 2.2.1 行业发展规划 《医药工业 十二五 发展规划》将推进医药工业绿色发展作为一项重要任 务.要求提高清洁生产和污染治理水平,以发酵类大宗原料药污染防治为重点, 鼓励企业开发应用生物转化、高产低耗菌种,高效提取纯化等清洁生产技术,加 快高毒害、高污染原材料的替代,从源头控制污染.开发生产过程副产物循环利 用和发酵菌渣无害化处理及综合利用技术,提高废水、废气、废渣等污染物治理 水平. 2.2.2 行业产业政策 (1)产业结构调整

2010 年10 月9日, 工信部、 卫生部、 国家食药监局等三部门联合印发了 《关 于加快医药行业结构调整的指导意见》 ,意见指出,我国医药行业的结构调整主 要目标为:提高产业集中度;

实施产业升级,延伸产业链,加强科技创新;

调整 布局,形成 长三角 、 珠三角 和 环渤海 三个综合性医药生产基地.中西 部地区发挥资源优势,积极承接产业转移,但是要严防化学原料药生产向环境承 载能力弱的地区转移和低水平产能的扩张. (2)行业环保要求

2012 年环保部发布了 《制药工业污染防治技术政策》 , 鼓励制药工业规模化、 集约化发展,提高产业集中度,减少制药企业数量.鼓励中小企业向 专、精、 特、新 的方向发展.要防止化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移;

限 制大宗低附加值、难以完成污染治理目标的原料药生产项目,防止低水平产能的 扩张,提升原料药深加工水平,开发下游产品,延伸产品链,鼓励发展新型高端 制剂产品.

2013 年9月13 日,环保部发布了《环境空气细颗粒物污染综合防治技术政 策》 ,明确将制药工业列入排放细颗粒物(PM2.5)和前体污染物排放量较大的行 业,并作为 工业污染源治理的重点 .政策要求应制定严格、完善的国家和地 方工业污染物排放标准,明确各行业排放控制要求.在环境污染严重、污染物排 放量大的地区,应制定实施严格的国家和地方排放标准. 2.3 行业发展带来的主要环境问题 2.3.1 行业排污情况 制药行业属于精细化工行业,其特点为生产品种多,生产工序长,使用原料 种类多、数量大,原材料利用率低.因此也导致了制药行业生产过程产生的 三废 量大,废物成分复杂,污染危害严重. VOCs 是制药工业中最主要的大气污染物之一,制药工艺中往往需要采用有 机溶剂对药品进行分离和提取,这些有机溶剂大部分都为 VOCs,其对环境的危 害主要有以下三点: (1)VOCS 普遍具有光化学活性,是形成 PM2.5 和臭氧的重要前体物质,不少VOCs 还能增强温室效应,有些还具有累积性和持久性等特点.随着经济的发 展,VOCs 的排放总量正逐年增加,导致光化学烟雾、城市灰霾等复合大气污染 问题日益严重. ―

31 ― (2)制药工业排放的某些 VOCs(如甲醛、苯、二氯甲烷、1,2-二氯乙烷等) 对人体具有较大的危害,有些物质是已经确定的致癌物质,有些物质对人体有不 可逆的慢性毒性,甚至遗传毒性,长期接触会严重影响人体健康. (3)很大一部分 VOCs 具有异味,会严重影响人们的生活质量.近年来不 断增多的恶臭污染投诉中,制药企业占有相当的比例. 除VOCs 类污染物之外,制药工业排放的大气污染物还涉及氯化氢、氨、氰 化物等有毒有害的无机污染物. 2.3.2 相关污染事故、环境诉讼情况 有关制药企业的大气污染投诉主要涉及恶臭污染问题,早在

2009 年,多位 政协委员就某制药企业的恶臭气体联名提案,反应恶臭超标问题.2013 年环保 部组织对

13 个省的医药制造企业进行污染排查整治, 共发现

18 家企业存在违法 排放等问题, 其中涉及一批制药行业内的知名企业. 根据环保部公布的

12369 环保投诉热线受理统计,仅2014 年4~9 月的半年间,制药企业被投诉案件就达

27 件之多,其中涉及恶臭问题被投诉的有

24 件. 综上可见,制药企业的大气污染问题,特别是恶臭污染问题,是目前公众最 为关心的制药行业环境污染问题之一. 2.4 行业清洁生产工艺和污染防治技术的最新进展 目前制药行业的清洁生产技术主要涉及原料替代、 生产工艺设备改进及溶剂 回收利用等方面内容. 原料使用方面主要是采用无毒无害或低毒低害的原料替代高毒和难以去除 的高毒原料,以减少废物的产生量或降低废物的毒性;

使用无毒或低毒溶剂,避 免在生产过程中使用对人体有致癌性或可能引起神经中毒、畸变等不可逆毒性, 以及对环境造成危害的溶剂. 生产工艺设备改进方面主要是使用无污染或低污染的高效先进药品生产工 艺,如开发使用新的产品提取、回收工艺,例如:液膜法提取青霉素,渗透汽化 膜法,无机陶瓷组合膜分离技术,纳滤分离浓缩技术,移动式连续离子交换色谱 分离技术, 双水相萃取法提取青霉素, 酶促、 无溶剂技术, 酶裂解法生产 7-ACA, 高效动态轴向压缩工业色谱技术. 在溶剂挥发控制和回收方面主要可选用以下措施:如密闭设备生产,降低有 机溶剂的挥发量;

对于真空泵尾气增加回收处理设施;

真空泵废水送精馏塔回收 有机溶剂;

精馏塔回收不凝气增加回收设施等. 2.5 现行环保标准存在的主要问题 目前,我国制药工业大气污染物排放执行《大气污染物综合排放标准》 (以 下简称大气综排标准)和《恶臭污染物排放标准》 (以下简称恶臭排放标准)的 有关规定.由于大气综排标准不是针对某一具体行业而制定的,因此存在以下两 个问题: 第一,大气综排标准中的控制指标是面向所有排污单位的,没有考虑制药行 业的生产工艺特点及污染治理的实际状况,行业针对性不强.对于制药行业排放 的有毒有害特征污染物控制指标较少,而且标准限值的使用时间过长,考虑到目 前的技术进步,应适当加严;

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32 ― 第二,大气综排标准和恶臭排放标准限于当时的认识水平,主要采取末端控 制的技术思路,未针对制药工艺污染物的源头控制、产生过程、收集处理等相关 技术细节进行具体规定, 而制药行业的 VOCs 排放很大一部分是以无组织形式排 出的,若不对生产的全过程进行控制,就难以完成削减排放、改善环境的目标. 因此,应尽快制定........