PDF《使用说明书》

注册证编号:京食药监械(准)字2014 第2541014 号产品标准号:YZB/京0763-2012 生产许可证编号 : 京食药监械生产许

20020091 号BMC-720 系列双水平正压通气治疗机 使用说明书注册人/生产企业名称:北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 注册人/生产企业住所:北京市海淀区阜成路

115 号丰裕写字 楼A座110 号生产地址:北京市石景山区苹果园路

28 号院

1 号楼9层907 产地:详见生产日期末位字母 (B)北京生产;

(T)天津委托生产 售后服务:北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 邮政编码:100036

电话:010-51663880 传真:010-51663880 转810 受托企业名称:天津怡和嘉业医疗科技有限公司 受托企业住所/生产地址 : 天津市武清开发区新兴路

1 号4-3 受托企业生产许可证编号 : 津食药监械生产许

20140444 号北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司BMC-720 系列双水平正压通气治疗机使用说明书 V2.

1 目录1.概述

1 1.1 适用范围.1 1.1.1 图示说明

2 1.1.2 工作原理

3 1.1.3 废弃处置

4 1.1.4 质量保证

5 1.2 安全和责任.6 1.2.1 关于这本手册

6 1.2.2 责任信息

7 1.2.3 禁忌症

8 2.技术及性能指标

9 2.1 治疗机.9 2.2 压力容量曲线.13 3.治疗机使用说明

14 3.1 设备的安装.14 3.2 首次使用.16 3.3 设备的设置.17 3.3.1 显示及按键

17 3.3.2 用户设置菜单

18 3.3.3 治疗机潮气量功能说明

22 3.4 附件的使用.23 3.5 日常使用.23 4.加温湿化器

24 4.1 连接方法.24 4.2 使用方法.25 5.清洁、消毒和保养

25 5.1 总说明.25 5.2 每日清洁.26 5.3 每周清洁.26 5.4 消毒.27 5.5 更换空气滤芯.28 5.6 移交.28 6.携带 RESMART ? BPAP 旅行.28 7.问题与解决

29 7.1 发现并解决问题.29 7.2 服务.32 附录 维护菜单设置指南

33 BMC-720 系列双水平正压通气治疗机使用说明书 V2.1

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37 关于本说明书 本说明书提供关于 BMC-720 系列双水平正压通气治疗机 (也称作 RESmart ? BPAP)的安装、使用及日常维护等方面的指导. 使用者在使用该设备以前应详细阅读本说明书,以保证安全操作. 1.概述 1.1 适用范围 本产品适用于睡眠呼吸暂停综合症及严重打鼾患者的治疗. 本设备不是一个生命支持系统. 注意!使用前必须阅读并理解本操作手册的内容. 注意!RESmart ? BPAP 不能被用于任何形式的生命支持系统. 本设备可用于医院及家庭,但必须根据医生处方使用. RESmart ? BPAP 的特点: ? 技术先进:微电脑动态计算线性补偿,液晶显示清晰. ? 性能优良:采用集成电路和芯片,性能稳定可靠. ? 操作简单:交互式操作界面. ? 使用舒适:外置 BMC-50 加温湿化器(以下简称湿化器) ,保 证舒适的气体进入体内. BMC-720 系列双水平正压通气治疗机使用说明书 V2.1

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37 1.1.1 图示说明 标识 操作键 压力开/关键 压力延迟键 湿化器开/关键 用户键,参数数值增加调整 用户键,参数数值减小调整 符号标识 注意!查阅随机文件 BF 型应用部分 Ⅱ类设备 交流电 直流电 IPX1 外壳防护等级 本设备为绿色环保产品 SD 卡插口 批次代码 分类编号 制造日期 使用期限 GAS OUTPUT / 出气口 FRESH-GAS INTAKE / 空气入口 Max. 最大量 / 最大值 BMC-720 系列双水平正压通气治疗机使用说明书 V2.1

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37 1.1.2 工作原理 在阻塞性睡眠呼吸暂停中,患者会在睡眠时出现暂时上通气道关 闭的现象,这会导致正常呼吸被再三中断.RESmart ? BPAP 治疗机使 用一个专用空气压缩机,利用周围过滤过的空气,提供两个持续的正 压力,在患者呼气时,治疗机输出低压力气流,患者吸气时,输出高 压力气流.治疗机通过空气管道装置,将这两个正压力传送给患者, 使患者上通气道保持张开的状态,由此帮助患者呼吸.每位患者所需 要的治疗压力都是由睡眠实验室医生测定的. 下图为本设备气动系统原理图: 风机: 气路的驱动器件,运行时能够为患者提供治疗压力. 压力传感器: 压力测量器件,能够反馈实时的压力值. 流量传感器: 流量测量器件,能够反馈实时的流量值. RESmart ? BPAP 治疗机具备以下几种工作模式,见下表: 表1型号及产品描述对照表 型号 产品描述 BMC-720-S 工作模式:CPAP、S BMC-720-A 工作模式:CPAP、S、Auto BMC-720-T 工作模式:CPAP、S、T、S/T BMC-720-AT 工作模式:CPAP、S、Auto、T、S/T ? CPAP 模式:持续正压力单水平输出模式;

此模式下治疗机提供一 个持续正压, 支持患者通气, 此时吸气正压 IPAP 与呼气正压 EPAP 相等. ? S 模式:患者自主呼吸触发治疗机双水平输出模式.此模式下,治 疗机提供双水平压力,支持患者通气.患者吸气时,触发治疗机输 BMC-720 系列双水平正压通气治疗机使用说明书 V2.1

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37 出高压值的吸气正压 IPAP,呼气时触发治疗机输出低压值的呼气 正压 EPAP.如病人无自主呼吸,则吸呼压力转换频率为

10 次/分. ? Auto 模式:与S模式类似,患者自主呼吸触发治疗机双水平输出, 但当患者反复出现呼吸暂停时(呼吸停止时间>

10 秒)时,设备会 自动提高输出 IPAP、EPAP 的压力值,以支持患者呼吸道通畅. ? T 模式:治疗机按人工设定的呼吸频率和呼/吸时间比,进行双水平 输出模式.此模式下,治疗机提供双水平正压,吸气正压、呼气正 压的切换由治疗机内预设的参数决定,不受病人自主呼吸的影响. ? S/T 模式:S 模式、T 模式按设定条件自动转换模式.在设定时间 内,如果病人没有自主呼吸,治疗机自动由 S 模式转换成 T 模式工 作,当自主呼吸恢复时,治疗机自动由 T 模式向 S 模式转换. 如果治疗机压力设置得过低,会影响治疗效果,而过高的压力会 让患者感觉不适.因此患者需要在佩带设备前,在医院进行压力滴定, 由医生出示一份有关使用压力的报告,由经过培训的合格的技术人员 在报告的指导下为患者调试压力. RESmart ? BPAP 是通过治疗机顶部的显示器和控制按钮来操作 的.设备的一系列功能都可以让使用者自行调整,这就让患者对治疗 感到更加舒适了. RESmart ? BPAP 配有一个与主机一体化的 BMC-50 湿化器,通 过增加呼吸空气的温度和湿度,防止鼻腔黏膜变干,确保使用的舒适 程度. 1.1.3 废弃处置 必须根据适用的国家法律和规定,对使用寿命结束的设备和包装 物质进行处置,若未按照要求进行废弃处置会对环境造成危害.一般 应: ? 将使用寿命结束的设备送往回收中心, 这个回收中心让使用者 能够处置塑料、玻璃、金属零件、印制电路板、电缆线路、电池、加温湿化器(简称湿化器)的加热板以及电机等. ? 将硬纸板包装和保护性塑料包装送往回收中心. BMC-720 系列双水平正压通气治疗机使用说明书 V2.1

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37 1.1.4 质量保证 由于材料和制造问题引起的故障,公司对主机提供壹年的保修, 管道、面罩和加温湿化器等附件三个月的保修,时间从购机日期开始 计算.保修责任以内的故障根据保修条款,将得到免费维修. 使用者因特殊需要(如维修或连接其它设备等情况) ,要求提供设 备的电路图、元器件清单时,请与本公司直接联系.公司将根据使用 者要求,提供部分或全部电路图等技术资料. 只有在提供了购买设备时所填写的产品保修卡后,才可以得到保 修. 警告与注意 警告! ? 本手册中的使用指南并不能替代已有的医疗方案. ? 此设备只供成人使用. ? 此设备不用于生命支持. ? 为了尽量减少二氧化碳(CO2)重复吸入的可能性,患者应 注意以下几点: ? 使用与治疗机配套的由本公司提供的管道和面罩 (推荐) ;

? 不要在设备停止工作的状态下长时间佩带面罩;

? 必须使用带排气孔的面罩,不要堵塞或试图封堵面罩上 的排气孔. ? 室温超过 35℃时,输出气体的温度可能会超过 43℃,这可 能会对人体气道产生刺激. ? 本设备不适合在有可燃的麻醉气体与氧气、空气或氮氧化物 混合的情况下使用. ? 为防止触电,在清洁设备前一定要断开电源.不要用任何液 体浸泡本设备. ? 如果睡眠呼吸暂停的现象重新出现, 请与您的主治医生联系. ? 在正常使用过程中出现意外时,须立即停止使用本设备,并 采取适当的应急和纠正措施. ? 本设备与其他设备连接后构成 ME 系统时,需符合医用电气 系统安全要求 GB 9706.15 的相关要求. ? 本设备不应与其工作频率相同或相近的其他设备接近或叠放 使用,如果必须接近或叠放使用,则应观察验证在其使用的 配置下能正常运行. ? 请使用本公司规定的附件,其他附件可能导致本设备发射的 BMC-720 系列双水平正压通气治疗机使用说明书 V2.1

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37 增加或抗扰度的降低. ? 即使其他设备符合相应的国家标准的发射要求,本设备仍可 能被其他设备干扰. ? 禁止将本设备及其附件放置于磁共振环境中,因为这样可能 会给患者带来不可接受的风险,对本设备或磁共振设备造成 损坏. 本设备及其附件尚未在磁共振环境中进行过安全测试. ? 禁止在有电磁设备的环境中使用本设备及其附件,电磁设备 包括:电脑断层扫描仪(CT 扫描仪) 、电热疗机、无线射频 识别设备及电磁安全系统(金属探测器)等,因为这样可能 会给患者带来不可接受的风险,或对本设备造成损坏.一些 电磁源可能不太明显,如果您注意到本设备性能有任何不明 原因的变化,如果本设备发出特殊的或刺耳的声音,请立即 断开电源并停止使用.请与您的家庭护理服务供应商联系. ? 便携式和移动式射频通信设备可能影响本设备的使用,在正 常使用本设备时,建议远离便携式和移动式射频通信设备或 使其处在关闭状态. ? 本设备无报警功能,不适用于需要报警的情况. 注意! ? 如果您注意到一些无法解释的设备性能的变化,例如产生不 正常、尖利的声音、设备摔过或误操作过、外壳受损或者设 备进过水,请立即停止使用并与设备供应商联系. ? 烟草的烟雾会累积在设备当中,造成工作异常. ? 设备必须与高频辐射源(如手机)保持一定的安全间距,否 则将导致设备功能障碍........