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登记号 CTR20170064 试验状态 进行中 申办者联系人 刘臻 首次公示信息日期 2017-04-06 申办者名称 F.

Hoffmann-La Roche Ltd/F.Hoffmann-La Roche LtdRoche Diagnostics GmbH/Roche Diagnostics GmbH 罗氏(中国)投资有限公司/Roche (China) Holding Ltd.

一、题目和背景信息 登记号 CTR20170064 适应症 既往未接受过化疗的 IV 期非鳞状非小细胞肺癌 试验通俗题目 评价 Atezolizumab 联合化疗和培美曲塞治疗非小细胞肺癌 的研究 试验专业题目 未接受化疗的 IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者评价 Atezolizumab 联合卡铂或顺铂+培美曲塞开放性、随机化、 III 期研究 试验方案编号 GO29438 受理号 JXSL1600017 药物名称 Atezolizumab 注射液 药物类型 生物制品

二、申办者信息 申办者名称 F.Hoffmann-La Roche Ltd/F.Hoffmann-La Roche Ltd Roche Diagnostics GmbH/Roche Diagnostics GmbH 罗氏(中国)投资有限公司/Roche (China) Holding Ltd. 联系人姓名 刘臻 联系人电话 021-28922888 联系人Email china.public_cco@roche.com 联系人邮政地址 上海市浦东新区 龙东大道

1100 号 联系人邮编

201203 经费来源 完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的 评价 Atezolizumab 联合卡铂或顺铂+培美曲塞对比卡铂或顺铂+培美曲塞在治疗 既往未接受过化疗的 IV 期非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效,安全性,药理学和 患者自报结果.

2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III 期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验

3、受试者信息 年龄

18 岁至 无岁 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1.签署知情同意书 2.年龄

18 岁及

18 岁以上,性别不限 3.ECOG 体力状况评分为

0 或1,组织学或细胞学检查结果证实为 IV 期非鳞状 NSCLC (根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症 分期系统,第7版). 患有混合型非鳞状细胞组织学(即,鳞状 和非鳞状)肿瘤的患者,如果主要组织学类型显示为非鳞状,则 符合入选资格. 4.既往未治疗过的 IV 期非鳞状 NSCLC 鉴于厄洛替尼、 吉非替尼 或其他 EGFR TKI 适用于初治 EGFR 突变型 NSCLC,排除 EGFR 敏化突变的患者. 鉴于克唑替尼或其他 ALK 抑制剂适用于初治 携带 ALK 融合基因的 NSCLC 患者,排除携带 ALK 融合基因患 者. 对EGFR 和ALK 状态不明的患者需在筛选期进行测定.ALK 和/或EGFR 状态由当地或中心实验室进行评估. 5.已接受过以治愈为目的的新辅助治疗、辅助化疗、放疗或放化 疗治疗非转移性疾病的患者必须自末次化疗和/或放疗后至随机 分配至少间隔

6 个月. 6.已接受过治疗的无症状 CNS 转移癌病史患者,只要符合下列所 有标准,即可参与本项研究: 仅发生幕上和小脑转移(即,未转 移至中脑、脑桥、延髓或脊髓) 目前无需皮质类固醇治疗的 CNS 病情 在随机分配前

7 天内未进行立体定向放射治疗或前

14 天内 未进行全脑放射治疗 在CNS 定向治疗结束后至筛选期影像学检 查, 无中期进展的证据 如果在筛选期扫描时检测到患者出现新的 无症状 CNS 转移,则必须接受放射治疗和/或CNS 转移灶的手术. 上述患者治疗结束后,如果满足全部其他标准,无需接受随机分 配前额外的脑部扫描也可认定符合入选资格. 7.患者应当递交一份治疗前肿瘤组织样本(如存在).没有存档 样本肿瘤组织时(如诊断检查前已用尽),患者仍可进入研究. 如果可以提供肿瘤组织样本,首选代表性的福尔马林固定石蜡包 埋(FFPE)肿瘤样本,或FFPE 肿瘤标本的未染色新制备的连续组 织切片(至少