PDF《葛兰素史克本土化困境预演中国药企出口难》

C16 2015.

11.9 中国经营报 CHINA BUSINESS JOURNAL 医药 ・ 健康 编辑 / 叶文添 何莎莎 美编 /刘红 校对 / 陈丽 yewentian@cbnet.com.cn 611982751@qq.com

本报记者 张亮 北京报道 流年不利. 近日,英国药品与健康产品管 理局(MHRA)发布公告称,葛兰素 史克 ( 以下简称 GSK )天津工厂 在今年

6 月23 日的飞行检查中被 发现不符合欧盟 GMP 认证要求, 该工厂现行 GMP 证书及此前的 GMP 证书均被收回. 这意味着 GSK 天津工厂生产的药品善卫得 ( 通用名:盐酸雷尼替丁片)将不能 继续出口欧洲市场. 行业人士认为,该企业前端的 经营层面出现行贿丑闻,后端的生 产层面又被吊销 GMP 证书,这必 然将对 GSK 的业绩造成影响. GSK 在华的本土化战略,曾 一度给其带来巨大的利润,不过随 着GSK 入乡随俗进程加速, 其也 开始被中国医药市场的弊端所浸 染, 近年来 GSK 在华风波不断或 为其本土化战略蒙上一层阴影. 不过, 受影响更大的或为中 国出口药企,去年以来多家中国 药企未通过欧盟 GMP 现场检查 的结果已经不容回避,GSK 天津 工厂遭遇的结果恐让中国药企 雪上加霜,一个对欧洲药企在华 工厂都失去信任的市场,必将对 中国出口药企采取更严苛的审 核措施. 葛兰素史克本土化困境预演中国药企出口难 近年来,没有任何一家在华外 资药企像 GSK 一样, 遭遇着如此 多的风波. 在今年中 国发展高层论坛2015 年年会上, 国家总理李克强 在与 GSK 首席执行官安伟杰握手 时,曾说 过去的就让它过去. 我 希望你们与中方在法律框架内继 续加强合作. 不过, 行贿事件平息后,GSK 的麻烦仍未结束,其接二连三地成 为在华外资药企被曝光的重磅企 业. 今年

10 月13 日,乙肝患者冉 金发诉广州花都区人民医院、天津 药物研究院药业有限责任公司、 GSK( 天津)有限公司的医疗纠纷 案,在花都区人民法院开庭审理, GSK 旗下的乙肝药物贺维力被指 有引起骨软化的不良反应. 比起在中国市场遭遇到的烦 恼,GSK 遭遇到的更大打击非此 次欧盟吊销其 GMP 证书莫属. 据悉,GSK 天津工厂此次遭 遇的飞行检查是药品 GMP 认证 跟踪检查的一种形式,指药品监督 管理部门根据监管需要随时对药 品生产企业所实施的现场检查,主 要针对涉嫌违反药品 GMP 或有 不良行为记录的药品生产企业. GSK 天津工厂于

2008 年通过欧 盟GMP 认证,生产的药品善卫得 主要供应英国、 比利时等国家, GMP 证书被收回意味着这家工厂 不再持有该产品生产上市的授权, 不能继续出口欧洲市场. 北京鼎臣医药管理咨询中心 负责人史立臣告诉 《 中国经营 报》 记者,GSK 生产的善卫得主 要出口欧洲,此次暂未影响到中 国市场. 不过目前包括善卫得在内的

12 个OTC 产品已经打包卖给了 比利时药厂 ( 该公司在

2014 年11 月被百里高收购),GSK 只是委托 加工方,这也可能使 GSK 面临赔 付问题. 作为代工厂,产品被禁止 出口也对百里高造成一定的影 响,因此 GSK 或将面临对百里高 的赔付. 据了解,GSK 在中国共有四 家工厂,其中天津有两家. 分别是 中美天津史克制药有限公司;

GSK ( 天津)有限公司. 四家工厂 中, 只有此次涉事的天津工厂获 得了欧盟质量认证. 这意味着此 次GSK 天津工厂遭遇飞检之后, 其在华的药品生产和销售无一进 入欧盟市场. 上海 GSK ( 中国)投资有限公 司相关负责人对记者表示,公司非 常重视这个问题,相关整改措施已 经落实到位,早在今年