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1 股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临2018-109 号 浙江华海药业股份有限公司 关于缬沙坦氢氯噻嗪片获得药物临床试验通知书的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称"公司" )收到国家药品监督 管理局(以下简称"国家药监局" )下发的缬沙坦氢氯噻嗪片的临床试验通知书. 现将相关情况公告如下:

一、缬沙坦氢氯噻嗪片

1、药物名称:缬沙坦氢氯噻嗪片

2、剂型: 片剂

3、规格:80/12.5mg

4、申请事项: 国产药品注册

5、注册分类:化学药品

4 类

6、申请人:浙江华海药业股份有限公司

7、审批结论:同意本品进行人体生物等效性试验. 公司于

2016 年2月获得 FDA 的通知,公司向美国 FDA 申报的缬沙坦氢氯 噻嗪片新药简略申请获得批准

2017 年12 月18 日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳 入优先审评程序药品注册申请的公示》 (第二十五批) ,将缬沙坦氢氯噻嗪片纳入 优先审评药品注册程序并予以公示;

近日,公司收到国家药监局同意就该药物进 行人体生物等效性试验的临床试验通知书. 截至目前,公司已合计投入研发费用约人民币 3,670 万元. 缬沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原 发性高血压.缬沙坦氢氯噻嗪片由 NOVARTIS(诺华公司)研发,于1998 年在美 国上市. 美国境内, 缬沙坦氢氯噻嗪片的主要生产厂商有 Aurobindo, Mylan, Lupin

2 等;

国内生产厂商主要有鲁南贝特制药有限公司、常州四药制药有限公司等.据 统计,2017 年该药品美国市场销售额约 6,665.15 万美元(数据来源于 IMS 数据 库) ,同年国内医院市场的销售额约人民币 3.2 亿元(数据来源于咸达数据库) .

二、风险提示 公司将严格按照通知要求开展临床试验, 并于临床试验结束后向国家药监局 递交临床试验报告及相关文件,同时,完成 BE 试验后,本品仍可以通过优先审 评注册程序进行申报. 医药产品的研发,包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长, 环节较多,存在着技术、审核等多种不确定因素的影响,未来产品的竞争形势也 将发生变化.公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况,及时履行信息披露 义务. 请广大投资者理性投资,注意投资风险. 特此公告. 浙江华海药业股份有限公司 董事会二零一八年十一月二十二日