PDF《培训议程》

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1、 培训议程 组委会主席: 刘川 博士 北京科林利康医学研究有限公司首席科学官 邓亚中 工商管理硕士 科文斯(中国) 临床数据分析与报告总监及负责人 组委会成员: 王宏伟 科文斯(中国) 数据管理,分析与报告经理 范艺腾 赛诺菲临床项目数据管理高级经理 第一天,2015 年3月27 日(星期五)上午 8:30 开始 8:30-8:45 欢迎和致开幕辞:培训宗旨和临床数据管理 CDMC 介绍 8:45-9:45 第1部分:病例报告表设计的一般原则及管制环境 刘川 病例报告表是每个临床试验中的主要组成部分, 将研究方案变为 研究结果.

这一部分主要介绍国际协调会议(ICH)/药物临床试验管 理规范(GCP)的要求,以及病例报告表设计的原则及可能出现的问

6 题. ? 国际协调会议(ICH)/药物临床试验管理规范(GCP)对于病 例报告表制作管理的要求 ? 病例报告表制作工作的一般原则和具体观点 ? 有效管理病例报告表制作过程中的资源 ? 研究方案与病例报告表设计的关系 ? 针对特定的临床研究的病例报告表制作重点 ? 纸质病例报告表与电子病例报告表设计的差别 9:45-10:30 第2部分: 病例报告表总体设计 刘川 病例报告表的设计要求独特且具有艺术性. 这一部分将着重介绍 如何设计能够一次性成功收集临床数据的病例报告表. ? 病例报告表基本要素 ? 病例报告表中的数据字段和字体设计 ? 病例报告表表格的一般格式 ? 病例报告表设计中独特的页面和表格分布 ? 纸质与电子病例报告表中的主要研究者签名字段 ? 病例报告表翻译 10:30-10:45 茶歇 10:45-12:00 第3部分: 病例报告表制作步骤 邓亚中

7 病例报告表制作需要各个方面的资源.并且,纸质病例报告表与 电子病历报告表的制作也是有区别的. 这一部分将介绍与业务资源相 关的病例报告表制作的一般过程及预期效果. ? 纸质与电子病例报告表制作过程及进度安排 ? 纸质与电子病例报告表制作任务分配与职责划分 ? 小组讨论/练习 12:00-13:30 午餐 13:30-15:00 第4部分: 病例报告表组成模块、 表格和模板 王宏伟 病例报告表复杂的设计过程包括了从模块制作过程、表格设计、 翻译,到数据管理、标准化和网络化的方方面面.作为病例报告表构 成内容的一部分,受试者日记是需要引起重视的一个特殊的步骤.这 一部分将为大家提供大量在制作与设计病例报告表时所需的信息. ? 介绍病例报告表组成模块/表格,并剖析表格 ? 详细检查常见的病例报告表组成模块/表格,至少应包含以下内 容: - 人口统计资料――DM - 入选/排除标准――IC/EC - 调查表――QS - 实验室试验结果――LB - 病史――MH - 体格检查――PE - 生命体征――VS - 孕检――PT

8 - 不良反应――AE - 药物暴露――DE - 联合用药――CM - 试验总结页――TS ? 介绍肿瘤试验病例报告表组成模块/表格/模板与其他试验之间 的区别 ? 互动练习 15:00-15:15 茶歇 15:15-17:00第5部分: 数据标准/关于病例报告表制作的临床数据获取 标准协调(CDASH) 范艺腾 临床数据交换标准协会(CDISC)已被广泛用作临床试验数据处 理的数据标准.临床数据交换标准协会标准与病例报告表数据组及数 据字段紧密相关. 这一部分将介绍每一个 CDISC 标准下最流行的数据 组格式,比如,临床数据获取标准协调(CDASH)和STDM.还会介 绍数据标准库类型. ? 标准库类型:核心标准和针对特定项目的标准库类型 ? CDASH 综述 ? CDASH 在病例报告表制作中的实施 ? STDM 简介 ? CDASH 和STDM 的关系与挑战 第二天,2015 年3月28 日(星期六)上午 8:30 开始 8:30-9:15第6部分: 病例报告表制作中的质量保证/质量控制 王宏伟 合理的病例报告表制作质量管理应贯穿病例报告表的整个生命周 期.创建、实施、维持一个符合申办者、其他医疗专业人士、监管当