PDF《《建设项目环境影响报告表》编制说明》

《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制.

1. 项目名称DD指项目立项批复时的名称, 应不超过30个字(两个英文字段作一个汉 字). 2. 建设地点DD指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点. 3. 行业类别DD按国标填写. 4. 总投资DD指项目投资总额. 5. 主要环境保护目标DD指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、 学校、 医院、 保 护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距 厂界距离等. 6. 结论与建议DD给出本项目清洁生产、 达标排放和总量控制的分析结论, 确定污染 防治措施的有效性, 说明本项目对环境造成的影响, 给出建设项目环境可行性的明确结论. 同时提出减少环境影响的其他建议. 7. 预审意见DD由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填. 8. 审批意见DD由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复. -

1 - 建设项目基本情况 项目名称 兆科药业(广州)有限公司一期生产项目 建设单位 兆科药业(广州)有限公司 法人代表 李小羿 联系人朱铭存 通讯地址 广州市南沙区珠江工业园美德三路

1 号 联系电话

14714927561 传真 - 邮政编码

511462 建设地点 广州市南沙区珠江工业园美德三路

1 号 立项审批部门 批准文号 建设性质 新建√ 改扩建 技改 行业类别 及代码 C272 化学药品制剂制造 占地面积 (平方米) 22428.61 绿化面积 (平方米) - 总投资 (万元)

1000 其中:环保投资 (万元)

20 环保投资占 总投资比例 2% 评价经费 (万元) - 预计投产日期

2016 年12 月 工程内容及规模: 1.项目由来 兆科药业(广州)有限公司位于广州市南沙区珠江工业园美德三路

1 号,占地面积 22428.61m

2 ,总建筑面积 58563.34m

2 ,主要建设内容包括

1 栋6层主厂房和

1 栋5层综合厂 房、地下车库以及锅炉房等配套工程.该项目

2012 年已取得南沙区环保局环评批复(批文 号为:穗南开环管影【2012】75 号文),同意动工建设,厂房建成后因市场需求的变化取 消了原计划实施的生产线,变更为通用厂房(批文号为:穗南开环管 [2014]37 号),并通过 了环保验收(批文号为:穗南开环管验 [2015]10 号). 因业务发展的需要,该公司拟投资

1000 万元,在现有厂房内兴建兆科药业(广州)有 限公司一期生产项目, 从事阿齐沙坦和醋酰水杨酸速释胶囊的生产. 本项目建成后利用主厂 房第

6 层作为生产车间,主厂房第

2 层为实验室及仓库,5 层综合厂房为综合办公楼. 根据中华人民共和国国家环境保护标准《环境影响评价技术导则 制药建设项目》 (HJ611-2011)及《环境影响评价技术导则 制药建设项目》(编制说明),单纯药品分装 和复配是指通过混合、加工和配制,将药物活性成分和辅料制成剂型药物的生产过程.根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》(2015 年6月1号实施),本项目类别属于 M 医药-

91、单纯药品分装、复配,需编制环境影响报告表.建设单位委托环评单位承担该项 -

2 - 目的环境影响评价工作,编制《兆科药业(广州)有限公司一期生产项目环境影响报告表》 , 并报请环保行政主管部门审批. 2.项目四置及平面布局 本项目位于广州市南沙区珠江工业园(N:22°43.699′;

E:113°31.400′),东南面隔25m 美德三路及空地为广州德城摩托有限公司;

西南面隔25m道路为润德发仓库;

西北面隔25m 空地为二涌;

东北面与广州洲光电科技有限公司相邻. 本项目占地面积 22428.61m2 , 总建筑面积 58563.34m2 (其中主厂房建筑面积 43272.24m2 、 综合办公楼建筑面积 5944.0m

2 、地下车库建筑面积 9187.1m

2 ,锅炉房建筑面积 160m

2 ),主 要建筑物包括

1 栋6层主厂房(仅利用第

2 层和第

6 层,其余楼层预留)、1 栋5层综合办 公楼、地下车库以及锅炉房等.主厂房第

6 层为生产车间、仓库及预留车间,主厂房第

2 层为实验室及预留车间,5 层综合楼各层为综合办公. 项目地理位置、四置及平面布局详见附图

一、附图二和附图三.

3 、生产规模及产品方案 项目总投资

1000 万元, 主要从事阿齐沙坦和醋酰水杨酸速释胶囊等化学药品的制造, 产品方案如下: 表1项目产品方案一览表 序号 产品剂型 规模 规格

1 阿齐沙坦 片剂 7500万片/a 40mg/片、20mg/片2醋酰水杨酸速释胶囊 胶囊 4000万粒/a 100mg/粒 阿齐沙坦片 :是兆科药业(合肥)有限公司引进三类新药,原研由日本武田制药研 究并上市,有10mg、20mg 和40mg 三种规格,我公司的阿齐沙坦片有 20mg 和40mg 规格. 此项目将落户兆科药业(广州)有限公司,兆科药业(广州)有限公司在主楼六楼新建固体 口服制剂生产线,以此来满足阿齐沙坦片的生产批件的申请工作及以后的生产上市. 阿齐沙坦是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂(ARBs)类抗高血压药.新 型的血管紧张素Ⅱ受体亚型(AT1)拮抗剂(ARBs)与血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)类降压 药物相比,具有平稳降压、不会引起干咳的优点.尽管已上市多个ARBs,但对于许多患者, 仅抑制肾素-醛固酮系统(RAS)活性并不足以控制血压和降低心血管疾病及糖尿病的风险. 研究显示,阿齐沙坦作为新一代双重功能ARBs,不仅拮抗血管紧张素II的1型受体(AT1受体),还可能通过多种机制降低心血管疾病及糖尿病的风险.临床试验证明,本品具有较好 疗效,且不良反应发生率较低,依从性较好的特点. -

3 - 醋酰水杨酸速释胶囊:是由美国PLx Pharma公司研发,并于2013年1月批准在美国上市 销售(规格0.325g).我司自PLx Pharma公司引进入国内开发,制剂剂型保持不变,规格变 为更适用于心脑血管疾病预防的0.1g规格.本品可比相同剂量的阿司匹林片和/或阿司匹林 肠溶片诱发更少的胃/肠道损伤. 4. 主要生产设备 本项目主要生产设备详见表-2. 表2项目主要设备一览表 序号 设备名称 型号 数量 备注

1 混合机 非标定制

1 台 阿齐沙坦 片剂主要 生产设备

2 湿法制粒机 Glatt GPCG

100 1 台3箱式干燥机 LAST TD500

2 台4整粒机 Glatt GS

100 1

5 总混机 Glatt KCM200

1 6 压片机 Korsch XM12

2 台7筛片机 PFC500LIR

1 台8包衣机 Glatt GMPCII

2 台9铝铝包装机 MEDISEAL CP400

2 台10 装瓶机 Capmatic

2 台11 混合机 非标定制

1 台 醋酰水杨 酸速释胶 囊主要生 产设备

12 胶囊填充机 Qualicaps S40

2 台13 装盒机 MEDISEAL P1600

1 台14 输送泵 -

10 台 公用及辅 助设备

15 实验室检测分析设备 -

1 批16 中央空调系统 - 2套17 洁净压缩空气系统 -

1 套18 纯水制备系统 设计能力1t/h 、 0.5t/h 2套19 燃气锅炉(一用一备) 10t/h 2台5. 生产原材料及辅助材料 项目主要原辅料用量及理化性质详见表-

3、表4. 表-3 项目主要原辅料年用量一览表 阿齐沙坦片剂 醋酰水杨酸速释胶囊 原、辅料名称 年总用量(kg) 原、辅料名称 年总用量(kg) 阿齐沙坦

300 醋酰水杨酸

1400 乳糖

900 卵磷脂

1400 淀粉

250 中链甘油三脂

450 -

4 - 微晶纤维素

250 无水柠檬酸

140 低取代羟丙基纤维素

80 胶状二氧化硅

50 高取代羟丙基纤维素

40 羟丙基纤维素胶囊

500 胃溶型薄膜包衣预混剂

80 胶囊壳(明胶)

60 硬脂酸镁

60 纯化水(产品用)

500 表-4 项目主要原辅料理化性质 产品 类别 原料名称 性状 理化性质 包装方式 最大储 存量kg 阿齐 沙坦 阿齐沙坦 白色至微黄 色粉末 在N,N-二甲基甲酰胺中易 溶,在甲醇和0.1mol/L氢氧 化钠溶液中略溶, 在无水乙 醇中微溶,在水和0.1M盐 酸溶液中几乎不溶. 安全无 毒. 塑料袋包 装100 乳糖 白色或类白 色结晶粉末 易溶于水,乙醇中几乎不 溶.安全无毒 塑料袋包 装400 淀粉 白色粉末 在冷水和乙醇中均不溶解. 安全无毒 塑料袋包 装200 微晶纤维素 白色或类白 色粉末 本品在水、 乙醇、 丙酮或甲 苯中不溶. 塑料袋包 装100 低取代羟 丙基纤维素 白色或类白 色粉末 本品在水中溶胀成胶体溶 液;

在乙醇、 丙酮或乙醚中 不溶.安全无毒 塑料袋包 装40 高取代羟 丙基纤维素 白色或类白 色粉末 本品在水和乙醇中溶胀成 胶体溶液;

乙醚中几乎不 溶.安全无毒 塑料袋包 装20 硬脂酸镁 白色或类白 色粉末 本品在水、 乙醇和乙醚中均 不溶解.安全无毒 塑料袋包 装50 胃溶型薄膜 包衣预混剂 白色粉末 水或乙醇中均匀分散. 安全 无毒 塑料袋包 装30 醋酰水杨酸速释胶囊醋酰水杨酸 白色结晶性 粉末. 无臭, 微带酸味. 微溶于水, 溶于乙醇、 乙醚、 氯仿.安全无毒 PE袋包装

300 卵磷脂 淡黄色油状 物 不溶于水, 溶于油脂类. 安 全无毒 塑料桶包 装300 中链甘油三脂 淡黄色油状 物 不溶于水, 溶于油脂类. 安 全无毒 塑料桶包 装150 无水柠檬酸 白色结晶性 粉末 易溶于水.安全无毒 塑料袋包 装60 胶状二氧化硅 白色粉末 不溶于水, 溶于油脂类. 安 全无毒 常温保存

30 羟丙基纤维素 胶囊 白色粉末 溶于水、乙醇、乙醚.安全 无毒 PE袋包装

200 胶囊壳 (明胶) 圆柱形空心 物 易溶于水.安全无毒 塑料袋包 装40 6.劳动定员及工作时间 项目定员约

100 人,均不在厂内食宿.项目每天工作

8 小时,全年工作约

250 天. -

5 - 7.供电及供热 项目用电来自市政供电,年用电量约

30 万度.本项目不设备用发电机. 本项目新建燃天然气锅炉

2 台(1 用1备) , 共用

1 个排气筒, 锅炉的额定蒸发量为 10t/h, 每天满负荷运行 4h.产生蒸汽主要用于生产车间制粒等工序及实验室.项目年耗天然气约

100 万m3 . 8.给排水规模 本项目用水主要包括生产用水、 生活用水及绿化用水. 生产用水主要包括生产设备和器 具清洗用水、车间地面冲洗用水、实验室用水、产品用水、锅炉蒸汽补充水等.生活用水主 要为员工日常办公用水.生活用水、锅炉用水及绿化用水取自市政自来水供水管网,生产设 备和器具清洗用水、实验室用水、产品用水均来自于纯水机制备纯水,地面冲洗水回用 RO 浓水.项目新鲜用水总量 20m3 /d. 项目废水实行雨污分流制, 雨水汇集排入附近下水道. 生活污水经化粪池预处理后排入 市政污水管网;

清洗废水、实验室废水、车间地面冲洗水排入市政污水管网;

RO 浓水回用 于地面冲洗.上述污水经过市政污水管网进入珠江工业园污水处理厂处理(详见排水许可 证).项目废水排放量 10.8m3 /d,其中综合生产废水 7.2m3 /d,生活污水 3.6m3 /d. 9.空调及通风系统 (1)空调系统 本项目主厂房六层和二层各设

1 套中央空调系统.办公楼为分体空调. (2)空气净化及排风系统 本项目制药车间的空气净化系统分为初效过滤器、 中效过滤器和高效过滤器, 外界空气 依次按照三级过滤. 根据 《药品 GMP》 的要求: 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求 , 要达到洁净要求, 需要对洁净区的空气采取净化措施. 进入洁净区的空气均需要至少三级过 滤,且各级别悬浮粒子数及微生物数,《药品 GMP》均有严格要求,建设单位对洁净区的 洁净度生产前经过严格验证, 符合要求后投入生产使用. 最高级别对微生物的要求为?1CFU/ 皿.为达到相应的级别要求,除了对送风有严格的要求,另需保证每个操作间需设置回风装 置,以保证一定量的换气次数.其回风相对于室外空气更加洁净,大部分无需经过初效过滤 器,直接经中效过滤、高效过滤被再次使用,其它部分排出室外.本项目为了维持操作人员 的舒适度,需要排风后补充新鲜空气.此种情况的排风仍为无尘、无菌空气.本项目生产区 排入大气的空气均不携带对人体有害的细菌. -

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