PDF《国家食品药品监督管理总局》

2015 年版四部 0101). 【含量测定】 甘露醉 取重量差异项下的本品:研细,取约 Ig,精密称定,精密加 入乙醇 lOOm

1 ,称定重量,加热回流

2 小时,放冷,称定重量:用乙醇补足减失的重量,放冷,滤过,精密量取续滤液 Soil, 置碘量瓶中,精密加入高碘酸钠溶液「取硫酸溶液(1-20) 9Dm

1 与高碘酸钠溶液 (1-1000) liOmi 混合制成〕 50m1, 置水浴上加热

15 分钟,放冷,加 碘化钾试液 Soil,密塞,放置

5 分钟,用硫代硫酸钠滴定液 (0. OSmol/L) 滴定,至近终点 时:加淀粉指示液 hid.继续滴至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正.即得.每工ml 硫代硫酸钠滴定液(0. OSmol/L)相当于 0. 9109mg 的甘露醇 (C,H1405) . 国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 '

夕 国家食品药品监督管理总局 国家药品标准(修订)颁布件 tbFYI* *: ZGB201644 药品名称 中文名称: 正元仪囊 汉语拼音:Zhengyuan Jiaonang 英文名:一一一一 剂 型 胶囊剂 标准依据 局颁标准 原标准号 WS-109 (Z-019)-2002-2012Z 审定单位 国家药典委员会 修订内容 与 结论 根据《药品管理法》及其有关规定,经审查,厅 淫羊奢昔变更为检测淫羊蕾普和朝蕾定C 习意将本品标准中含量测定项由检测 的总量 实施规定 本标准自颁布之日起6个月内,生产企业按原韦 本标准生产的药品应按本标准检验.自本标准续 准生产该药品,并按照本标准检验,原标准同U 请各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理 业,自实施之日起执行修订后的国家药品标准. : 示准生产的药品仍按原标准检验,按 :施之日起,生产企业必须按照本标 }停止使用. 呈局及时通知辖区内有关药品生产企 标准号 WS-109 (Z-019) 2002-2012Z-2016 实施日期 2017年05月18日附 件 正元胶囊药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局. 抄送单位 各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院),总后卫生部药品仪器检验 tt、体德孺 b- 所,中国食品药品检定研究院,国家药典委员会,国家食品药品监督管理总局药品 审评中心,国家中药品种保护审评委员会,国家食品药品监督管理总局药品评价中 心,国家食品药品监督管理总局信息中心:国家食品药品监督管理总局药化监管 司'

国家食品药品监督管理总局稽查局'

扬子江药业集团广州海瑞~ A 备 注v. 认'

《 t 国家食品药品监督管理总局 玉 家药品标准 WS-109 (z-oi9) -2002-2012Z-2016 玉 正元胶囊 Zhengyuan Jiaonang 【处方】 淫羊蕾 360g 生晒参 SOg 炙黄茂 360g 龟 粉60g 鳖粉120g 酒女贞子 240g 白术(炒) 240g 陈皮120g 【制法】 以上八味,取女贞子粉碎成粗粉,加70%乙醇

10 倍量,加热回流

2 小时, 滤过,回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.02'

-- 1.06(25t)的浸膏.另取白术、陈皮提取挥发油, 挥发油用$3一环糊精包结,备用.将药渣与淫羊蕾、生晒参、黄蔑加水煎煮二次,第一次加 水30 倍量,第二次加水

20 倍量,每次煎煮

2 小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密 度为 1.02---1.06(25t), 离心,上清液继续浓缩至相对密度 1.06~ 1.10(25t)的浸膏.将上 述两种浸膏与倍他环糊精包结物混合,喷雾干燥得千膏粉.干膏粉与龟粉、鳖粉混匀,装 入胶囊,制成

1000 粒,即得. 【性状】 本品为硬胶囊,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末;