PDF《四川省食品药品监督管理局》

5 ― 2.备案人申请登录帐号时,应填写以下信息:备案人名称 和住所、 生产许可证号及有效期、 营业执照信息、 法人代表信息、 联系人信息. 3.备案人应将营业执照、食品生产许可证明文件(载有保 健食品类别)、商标证(没有的可不提供)、法人代表身份证或 护照、授权委托书清晰扫描成彩色电子版(PDF 格式)上传至保 健食品备案管理信息系统,与填写信息对应内容应当保持一致. 授权委托书应当为法定代表人授权,包含备案人名称、联系人、 联系电话、并加盖备案人公章. 4.备案人提交申请后,应携带营业执照、食品生产许可证 明文件、商标证(没有的可不提供)、法人代表身份证或护照、 授权委托书等资质文件的原件到四川省食品药品监督管理局食 品风险监测处进行确认. 备案人现场提供的材料与保健食品备案 管理信息系统一致的, 可当场确认并获得保健食品备案管理信息 系统登录帐号.

(二)申请 1.备案人获得备案管理信息系统登录帐号后,应通过信息 系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息, 逐项打印系统自 动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说 明书、产品技术要求等,连同其他备案材料,逐页在文字处加盖 备案人公章(检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除 外). ―

6 ― 2.备案人应将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版 (PDF 格式)上传至保健食品备案管理信息系统,确认后提交. 3.已经备案的保健食品,需要变更备案凭证及附件中内容 的,应按上述程序提交相关资料及证明文件.

(三)备案 备案材料提交成功后,符合要求的,通过系统发放备案号, 并按照相关要求的格式制作备案凭证.备案变更资料符合要求 的,准予变更;

不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材 料. 需要说明的事项: 1.原注册人产品转备案的,应当向总局技术审评机构提出 申请.审核符合要求并获得总局技术审评机构书面通知的,方可 向四川省食品药品监督管理局提交备案申请. 2.备案人获得备案号后,应当保留一份完整的备案材料留 档备查.

四、备案材料要求

(一)一般要求 1.保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办 法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规 范性文件、强制性标准的规定. 2.保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要 求填报. ―

7 ― 3.备案材料首页为申请材料项目目录和页码,每项材料应 加隔页,隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码. 4.备案材料中对应内容(如产品名称、备案人名称、地址 等)应保持一致.不一致的应当提交书面说明、理由和依据. 5.备案材料使用 A4 规格纸张打印,中文不得小于宋体

4 号字,英文不得少于

12 号字,内容应完整、清晰.

(二)具体要求 1.保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责 的法律责任承诺书 2.备案人主体登记证明文件(应当提供营业执照、统一社会 信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫 描件,以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件.原注 册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件. 原注册人没有载 有保健食品类别的生产许可证明文件的,可免于提供.) 3.产品配方材料(产品配方表根据备案人填报信息自动生 成,包括原料和辅料的名称和用量.) 4.产品生产工艺材料(包括主要工序、关键工艺控制点等, 原料使用预混、包埋、微囊化的还应提供前处理过程.产品的工 艺流程图、 工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相 符.) 5.安全性和保健功能评价材料(提供经中试以上规模工艺生 产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报 告或委托有资质检验机构出具的检验报告. 原注册人调整产品配 ―