PDF《Design Qualification 设计确认》

9 (SFDA) 中国 GMP(1998 年修订版)

9 (FDA) 21CFR Part 210,有关药品生产、加工、包装和贮存的 CGMP 总则

9 (FDA) 21CFR Part 211,成品药的现行生产质量管理规范

9 (EMEA)欧盟药品法规第

4 卷,药品生产质量管理规范(GMP)

9 欧盟 GMP 的附录 15,验证和确认

9 (FDA)21CFR Part 11, 电子记录和电子签名

9 (FDA) 化学原料药的检查指南,1994 年5月9(ICH) Q7a: 活性药物成分的生产质量管理规范

9 ISPE Baseline 指南第

1 卷:化学原料药工厂,1997 年11 月 文件编号: Design Qualification 设计确认 EC069-HVAC&

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9 国药综经字

1996 第76 号,医药工业洁净厂房设计规范,1996 年9GB50073-2001 洁净厂房设计规范,2001 年9GB50019-2003 采暖通风与空气调节设计规范,2003 年9GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范,2002 年9JGJ71-90 洁净室施工及验收规范,1990 年9ISO-14644 洁净室标准 5. 系统描述 新昌制药厂盐酸万古霉素(沉淀工艺)精制区位于

306 车间三楼已建成的预留厂房内. 本车间洁净区约为

200 平方米,洁净级别为

10 万级,主要生产工序先后为精制、离心、干燥、打粉、混批和内包. 洁净区有一个空调净化系统(AHU-1) ,为洁净区各房间提供送风.在精制区和离心干燥间,使用 了一个防爆排风系统(EF-1-1) ,进行全排风.内包间因有较低湿度的要求,从AHU-1 系统来的 空气,经过除湿机组(DH-1)处理后,送入房间,然后由过滤排风机组(EF-1-2)进行全排风. EF-1-2 系统还对打粉间和混批间进行全排风. 房间清单如下: 房间编号 房间名称 洁净级 别 空调系 统 排风系 统 温度 (℃) 相对湿 度(%) 房间压力 (Pa)

301 女一更 NA AHU-1 18~26 45~65

5 302 男一更 NA AHU-1 18~26 45~65

5 303 女二更

100000 AHU-1 18~26 45~65

26 304 缓冲间

100000 AHU-1 18~26 45~65

39 305 男二更

100000 AHU-1 18~26 45~65

26 306 洁净走廊

100000 AHU-1 18~26 45~65

39 307 洁具间

100000 AHU-1 18~26 45~65

26 308 清洗间

100000 AHU-1 18~26 45~65

26 309 工具间

100000 AHU-1 18~26 45~65

26 310 缓冲间(防爆间)

100000 AHU-1 EF-1-1 18~26 45~65

26 311 混批间

100000 AHU-1 EF-1-2 18~26 45~65

26 312 打粉间

100000 AHU-1 EF-1-2 18~26 45~65

26 313 内包间

100000 DH-1 EF-1-2 18~26 25~40

26 314 内包材间

100000 AHU-1 18~26 45~65

39 316 精制间

100000 AHU-1 EF-1-1 18~26 45~65

13 317 离心干燥间

100000 AHU-1 EF-1-1 18~26 45~65

13 318 缓冲间(逃生)

100000 AHU-1 18~26 45~65

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35 AUSTAR GMP CONSULTATION AND VALIDATION SERVICE 6. 设计说明 室内设计参数: 洁净级别 生产区域 设计温度℃ 设计相对湿 度% 设计换气 次数 100,000 级 精制、离心干燥、打粉、混批、 工具清洗、洁具清洗和内包材等 房间,以及更衣区和走廊 18~26 45~65 ≥20 100,000 级 内包间 18~26 ≤35 ≥20 空调系统: AHU-1 十万级净化空调系统,服务于精制室、离心干燥室、混批间、打粉间、内包室及其辅助区 域.设计风量 16000m3 /h,新风比 80~85%,空气经初效过滤、混合、表冷、风机、加热、加湿、中效过滤,由高效风口送入室内.其中内包室的空气送入室内经除湿机 DH-1 处理. DH-1 除湿系统,服务于内包间,设计风量为