PDF《技术參考文件 ： TR-001》

h t l a e H f o t n e m t r a p e D n o i g e R e v i t a r t s i n i m d A l a i c e p S g n o K g n o H e h t f o t n e m n r e v o G 技术?考文件 : TR-001 出版日期:2006?10月13日ehTanihCfocilbupeRs'

elpoePfoeht技术?考文件 : TR-001 医?仪器认证评核原则 目录 1.

引言

1 2. ?⒛康募肮围

1 3. ?考资?

2 4. 定义及缩写

2 5. 认证评核要项

3 6. 认证评核制?

7 7. 认证评核的考虑因素

7 8. 查询

9 附?1-认证评核要项

10 -

1 - 1. 引言1.1 本文件改编自全球协调医?仪器规管专责小组文件第GHTF/SG1/N40:2006号,以供相关机构根?仪器?政管?制?的规定进?认证评核.2. 理⒛康募肮围2.1 ?2.1.1 医?仪器?政管?制?的目的,在於确保公众的健康及安全得到妥善保障.公众对於医?仪器及管制这些仪器的?政制?是否信任及有信心,建基於这些产品在整个使用周期的安全及性能.2.1.2 医?仪器推出市面前后所进?的认证评核,以及仪器在推出市面后对其实际使用情况所作出的监察,均属医?仪器?政管?制?的补充要项,其目的是要提供有关安全、性能及?益与风险的客观证,以维持公众的信心. 2.1.3 认证评核基本上是医?仪器制造商的责任,但认证评核须按医?仪器?政管?制?的既有规定进?,而其过程及结?亦须接受认证评核机构的进一步审查.2.1.4 一般??,认证评核机构?与这?审查的程?会按医?仪器所属级别的附带风险而有所增减.2.1.5 本文件就医?仪器认证评核的原则提供指引.本文件应与指南第GN-01 号所订明的医?仪器分级规则一并阅?,因为所建议的规则有助制造商将其医?仪器?入四个风险级别的其中一级.从本文件所订的认证评核要项可?,医?仪器的风险愈高,认证评核?会愈加严格.2.2 目的2.2.1 ?明:?制造商可采用的证俺绦,以表明医?仪器可安全使用并按制造商的原拟性能操作,而且符合指南第GN-01 号所订明的医?仪器安全及性能基本原则;

-2-?适用於各级仪器的认证评核要项,以反映按照医?仪器所属风险级别增减的管制要求;

?获医?仪器管制办公室认可的认证评核机构可范ㄖ圃焐桃淹孜?该等要项的认证过程;

及?符合声明,即是由制造商核签的书面声明,以表明已按医?仪器的风险级别执?正确的认证评核要项.2.3 围2.3.1 本文件适用於医?仪器?政管?制?围内的全部产品及其制造商之活动.(请 ?阅指南第GN-01号:医?仪器?政管?制?概览.)3. 参考资料3.1 3.2 全球协调医?仪器规管专责小组正式发布的文件第GHTF/SG1/N40:2006号:医?仪器认证评核原则.指南第GN-01号:医?仪器?政管?制?概览.4. 定义及缩写下文胪?本文件所用某些术语的定义及英文缩写.未於下文?出的术语 的定义及英文缩写,请?阅指南第GN-01号.本文件所用术语包括- 4.1 审核,意指有系统和独?的审查,以决定品质活动及相关结果是否符合原定安排,以及该等安排是否有效实施及适合用以达到目的.4.2 认证评核,意指根?仪器管制办公室的规定对制造商所提供的证八?的程序进?有系统的审查,以确定医?仪器可以安全使用并按制造商的原拟性能操作,亦即符合指南第GN-01号所订明的医?仪器安全及性能基本原则.4.3 认证评核机构(CAB),意指获医?仪器管制办公室认可的机构,有资格进?认证评核程序,以决定受评仪器是否符合医?仪器-3-?政管?制?的有关规定.4.4 认可标准,意指可偕杼囟ò踩靶阅芑驹虻靡苑系谋曜.该等标准可以是国际电工技术委员会或国际标准化组织公布的国际标准或同等标准,又或(当 没有其他相关国际标准时则可以是)其 他国家标准.4.5 技术文件摘要(STED), 意指为认证评核目的而保管或提交的技术文件的摘要.4.6 技术文件,意指记?在案的证,一般经由品质管?系统制备,用以表明仪器符合指南第GN-01号所订明的医?仪器安全及性能基本原则.4.7 认证评核机构认可计划,意指认证评核机构可谝?仪器?政管?制?下获医?仪器管制办公室认可的计划.4.8 认证评核证书,意指认证评核机构向制造商发出的证书,证明认证评核已按医?仪器管?制?的规定圆满完成.4.9 (认证评核机构的)分 包商,意指获认证评核机构委聘为其进?部分认证评核工作的人士或法?实体.4.10 品质管理系统(QMS), 意指实施符合ISO13485标准的品质管?所相关的组织架构、职责、程序、过程及资源.5. 认证评核要项认证评核要项包括品质管?系统、推出市面后的监察系统、技术文件摘要、符合声明及医?仪器管制辨公室实施的医?仪器表?制?.对於第II、 第III及第IV级医?仪器,全部以上五个要项都是必需的.如在某一认证评核要项中,有可供选择的?同程序, 制造商可选择一 个他认为是最适当的程序. 本部分所载的认 证评核要项,阐述制造商的任务和 (如适用)认 证评核机构或医?仪器管制办公室的责任.在第6.2节内的