PDF《2019 年度广东省重点领域研发计划 “新药创制”重点专项申...》

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1 2019 年度广东省重点领域研发计划 新药创制 重点专项申报指南 为全面贯彻落实《 十三五 国家战略性新兴产业发展规划》 《 十三五 生物产业发展规划》将生物医药作为重点发展领域 的战略规划,鼓励创新药物研发,促进广东省医药产业结构升级、 规模增长,完善全省医药科技创新体系,启动实施广东省重点领 域研发计划 新药创制 重点专项.

本专项以科技成果转化和产业发展为导向,针对广东省新药 创制亟需突破的关键技术,围绕严重危害我省人民健康的重大疾 病,重点支持新药创制核心技术研发及应用、新药评价的关键技 术及体系建设、仿制药一致性评价的关键技术及体系建设、开放 项目等研究专题.通过本专项实施,突破一批新药创制相关的关 键技术,研制具有自主知识产权的新药和市场竞争力强的仿制药, 完善我省新药创制体系,提升自主创新能力,加速我省由医药大 省向医药强省转变. 专题一:新药创制核心技术研发及应用 本专项专题一主要支持技术就绪度 4-6 级的项目, 项目完成时 技术就绪度一般应达到 7-9 级. 项目 1:小分子创新药物研发 -

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(一) 研究内容. 针对广东省高发重大疾病,研制拥有自主知识产权、临床价 值大、市场前景好的小分子创新药物,通过开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究, 对药物临床疗效、安全性、治疗方案合理性进行全方面考察,对 药物机制进行验证;

重点围绕代谢性疾病、肿瘤、心脑血管疾病、 呼吸系统疾病、神经退行性疾病、变态反应性疾病、器官纤维化、 病毒感染等重大疾病的新机制,以分子靶向、表观遗传及免疫相 关治疗的新靶标进行创新药物开发,突破相关新靶标研究的技术 瓶颈,合理运用多靶点药物设计等新策略加速推动相关药物研究;

重点突破新药设计与发现研究的前沿关键技术,鼓励运用蛋白动 态、DNA 编码化合物库、蛋白降解靶向联合体、基因转录模拟及 小分子辅助受体靶向等新技术,设计、合成和筛选出一批具有全 新骨架的先导化合物;

立足我省长远发展需求,积极转化和应用 国内外相关基础研究的最新成果,基于新靶标、新作用机制开展 相关创新品种研发;

以进入Ⅱ/Ⅲ期临床的药物为引领,同时建立 药物研发的新技术体系,加速发现新候选药物,实现新药研发的 持续发展.

(二) 考核指标. 项目执行期内获得至少

1 个1类创新化药的新药证书或上市 许可;

在小分子创新药物研发领域突破关键技术

10 项以上,获得

5 个以上临床前候选化合物,申请化合物核心发明专利

10 项以上.

(三) 申报要求. -

9 - 企业牵头申报,申报品种须进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段,1 类创 新化药品种与国际标准治疗药物相比具有显著临床优势的(须提 供可靠的临床研究数据或相关证明)优先支持.项目申报须覆盖 全部考核指标,鼓励产学研联合申报.

(四) 支持方式及强度. 本项目执行期

3 年.拟支持

3 项,每项支持

800 万元. 项目 2:生物技术药物研发

(一) 研究内容. 针对广东省高发的恶性肿瘤、心脑血管疾病、不孕不育症、 自身免疫性疾病等重大疾病,重点支持进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段 具有国内外自主知识产权、临床价值大、市场前景好的生物创新 药、生物类似药及其相关关键技术研究;