PDF《LUYE PHARMA GROUP LTD . 绿叶制 药集团 有限公司》

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LUYE PHARMA GROUP LTD. 绿叶制药集团有限公司(於百慕达注册成立的有限公司 ) ( 股份代号:02186) 自愿性公告 本公司已向美国食品药品监督管理局提交RYKINDO? 新药申请 绿叶制药集团有限公司(「本公司」 , 连同其附属公司统称「本集团」 ) 董事会(「董事会」 ) 欣然宣布,本公司於2019 年3月28 日在美国成功向美国食品药品监督管理局(「FDA 」 ) 提交Rykindo ? (LY

03004 ) ( 为每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂,乃根钍称贰⒁┢泛突逼贩ò傅牡505 (b) (2) 条及联邦规则汇编第21 章§314.50 用於治疗精神分裂症及双相情感障碍一型)的第一份新药申请.Rykindo ? 将推出的剂量为每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5 毫克及50 毫克的利培酮.岬人,其为中国制药公司向美国FDA 提交的第一份创新药物制剂. Rykindo ? 乃根芯啃孕乱┥昵(IND)

116108 开发.FDA 已同意本集团提交儿科研究计划(initial Pediatric Study Plan) ( 「iPSP」 ) ,并同意豁免所有儿科临床试验.根FDA,拟议品 名Rykindo ? 为一个有条件接受的专有名称.新药申请包括一项关键性及两项支持性临床试验的结果,共涉及美国172名患者.该项关键研究显示,与利培酮长效注射剂的市场参照产 品相比,於第一次注射Rykindo ? 后并无笃,且其具有相等稳态药代动力学.在所有三项研究中,Rykindo? 与参照产品的安全性基本相似. 本公司认为,Rykindo ? 作为一种注射药物,可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,并将简化精神分裂症的疗程,因为只需每两周注射一次.此C1C外,与另一种市售药物相比,Rykindo ? 拥有若干优势,例如患者接受Rykindo ? 首次注射后三周毋须再服用口服制剂.Rykindo? 比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度. 精神分裂症是一种严重的精神类疾病,具有中断思维、影响语言、观念和自我认知的特徵.澜缥郎橹臣,全球有超过2,100 万人受到精神分裂症的困扰,并且每两名精神分裂症患者中有一人未接受治疗. 双相情感障碍一型,亦称为躁狂抑郁症,为一种脑部疾病导致情绪、能量、活动水平及执行日常工作的能力发生异常变化. 本集团已上市多个中枢神经系统治疗领域产品,包括思瑞康及思瑞康缓释片卡巴拉汀贴剂、芬太尼贴剂、丁丙诺啡贴剂,覆盖包括大型制药市场中国、美国、欧洲及日本在内等全球80个以上国家及地区以及快速发展的新兴市场. 除Rykindo ? 外,本集团还有多个中枢神经系统的在研项目,同步在中国及海外市场进行开发, 如注射用 罗替戈汀 缓释微球 LY

03003 ( 关於 帕金森氏 症)、安舒法辛 缓释片LY

03005 ( 关於抑郁症)、帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂LY

03010 ( 关於精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗)及卡巴拉汀透皮多日贴剂(关於中轻度阿兹海默症)等项目.上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场. 承董事会命 绿叶制药集团有限公司 主席 刘殿波 香港,二零一九年三月二十九日 於 本公 告 日期 , 本 公司 执 行董 事 为刘 殿 波先 生 、杨 荣兵先生 、 袁会 先 先生 及 祝媛 媛女士;