PDF《南京先声东元制药有限公司》

南京先声东元制药有限公司 抗肿瘤药物桥林园区建设第

一、

二、三期工 程项目 环境影响报告书简本 (本简本仅供参考查阅) 南京先声东元制药有限公司

2014 年9月目录

1 建设项目概况

1 1.

1 建设地点及相关背景.1 1.1.1 建设地点.1 1.1.2 建设背景.1 1.2 项目建设内容.2 1.2.1 项目组成与工程内容.3 1.2.2 搬迁后产品方案.4 1.2.3 工艺.5 1.2.4 相符性分析.18 12.4.1 与产业政策相符性分析.18 12.4.2 与规划相符性分析.19

2 建设项目周围环境质量现状.20 2.1 敏感目标.20 2.2 环境质量现状.21 2.3 建设项目环境影响评价范围.22

3 环境影响预测及拟采取的主要措施与效果.23 3.1 污染物产排情况.23 3.2 预测结果.25 3.3 评价标准.26 3.3.1 环境质量标准.26 3.3.1 污染物排放标准.27 3.4 经济损益分析.30 3.5 环境管理与环境监测.31

4 公众参与.33

5 结论

34 1

1 建设项目概况 1.1 建设地点及相关背景 1.1.1 建设地点 南京先声东元制药有限公司抗肿瘤药物桥林园区建设第

一、

二、三期工程项 目位于南京浦口经济开发区桥林园区内. 1.1.2 建设背景 先声药业是一家在美国纽交所上市的中国民营企业, 主要从事品牌非专利药 与专利药品的开发、 生产与销售.近年来逐渐将重点放在创新药和率先上市非专 利药的开发上,先后推出创新抗癌药恩度、首家上市药品中人氟安、首家上市非 专利药如必存和安信等. 由于先声药业集团的发展,先声药业并购的生产企业不断增加,先声药业需 要对所有生产企业进行资源整合. 先声药业将在南京先声东元制药有限公司建立 以 必存 、 安信 等著名品牌为主导地位的普通类制剂、合成生产基地和以 捷佰舒 等著名品牌为主导地位的抗肿瘤类制剂、合成生产基地.南京先声东 元制药有限公司除了现有的生产规模外,还要增加软胶囊等生产线. 通过资源整 合,南京先声东元制药有限公司还将成为先声集团的化学原料药合成基地. 随着

2010 年南京长江隧道的开通,先声药业集团南京先声东元制药位于 浦口经济开发区的地块已由原来的浦口经济开发区变更为江北新城开发区, 按江 北新城的规划该地块由原来的工业用地变更为二类商业用地. 先声药业集团决定, 拟将南京先声东元制药有限公司搬迁至浦口经济开发区桥林新区. 南京先声东元制药有限公司浦口经济开发区桥林园区建设抗肿瘤药物桥林 园区一二三期建设项目,其地理座标为东经 118°54′,北纬 31°98′.三期工 程总投资77000万元, 占地面积共220亩, 总建构筑物建筑面积约为 146667.4m2 . 项目建成后形成年产盐酸苯达莫司汀原料药、硼替佐米等

14 种抗肿瘤原料药 803kg,年产比阿培南、依折麦布等

7 种普通原料药 802.99kg,年产注射盐酸苯 达莫司汀、注射硼替佐米等

5 种抗肿瘤粉针 661.6 万支(瓶),年产波马利度胺 胶囊、甲磺酸伊马替尼片等

8 种抗肿瘤固体胶囊或者片剂

800 万粒/片,年产妇 康宝、强身口服液等

6 种口服液共

5420 支,年产口服液浸膏

5250 万支.

2 目前, 该项目已获得南京市浦口区发展和改革局文件 (浦发改字 【2013】

127 号、浦发改字[2013]223 号、浦发改字[2013]349 号,详见附件),根据《中华人 民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》、《建设项目环境保护 分类管理名录》规定,项目需编制环境影响报告书,对项目产生的污染和环境影 响情况进行详细评价,从环境保护角度评估项目建设的可行性. 1.2 项目建设内容 (1) 项目名称: 南京先声东元制药有限公司抗肿瘤药物桥林园区建设第

一、

二、 三期工程项目 (盐酸苯达莫司汀原料药、 硼替佐米等14种抗肿瘤原料药803kg, 年产比阿培南、 依折麦布等7种普通原料药802.99kg, 年产注射盐酸苯达莫司汀、 注射硼替佐米等5种抗肿瘤粉针661.6万支(瓶),年产波马利度胺胶囊、甲磺酸 伊马替尼片等8种抗肿瘤固体胶囊或者片剂800万粒/片,年产妇康宝、强身口服 液等6种口服液共5420支,年产口服液浸膏5250万支) ;

(2)项目性质:搬迁;

(3)建设单位:南京先声东元制药有限公司;

(4)项目地址:南京浦口经济开发区桥林园区内,地理位置见图1.2-1;

(5) 总投资:项目总投资为

77000 万元,其中环保投资

500 万元,占总投 资0.65%;

图1.2-1 项目地理位置图

3 1.2.1 项目组成与工程内容 本项目主要由生产及辅助工程、公用工程等内容组成,包括新建厂房、贮存 仓库、储罐、污水站等.主要工程组成见表 1.2-1. 表1.2-1 建设项目组成一览表 类别 工程名称 工程内容 工程规模 备注 主体 工程 原料药车 间1栋,

1 层, 占地 面积

1980 m2 满足

7 种普通原料药 802.99kg 的生产规模 / 抗肿瘤类 制剂车间

1 栋,

1 层, 占地 面积

2800 m2 满足盐酸苯达莫司汀原料药、硼 替佐米等

14 种抗肿瘤原料药 803kg 的生产规模 / 抗肿瘤类 精制烘干 车间

1 栋,

1 层, 占地 面积

2000 m2 / 提取车间

1 栋,

1 层, 占地 面积

960 m2 满足

5250 万支浸膏的生产规模 层高 9.0m 胶囊/片剂 车间

1 栋,

2 层, 占地 面积

10050 m2 满足胶囊或者片剂

800 万粒/片 产品生产要求 层高 8.30m 抗肿瘤粉 针车间

1 栋,

2 层, 占地 面积

9900 m2 满足 661.6 万支(瓶)产品生产 要求 口服液车 间1栋,

2 层, 占地 面积

12000 m2 满足口服液共

5420 支的生产要 求 公用 工程 给水 新鲜水用量约 300912.50m3 /a 主要为生活用水、绿化用水、纯 水制备用水等,用水来源于浦口 经济开发区供水管网 / 排水 污水排放量 240730.006 m3 /a 主要为生活污水、设备及地面冲 洗废水等,项目废水经厂区污水 处理站预处理后接入浦口经济 开发区污水处理厂,尾水排入高 旺河,最终汇入长江 / 供电 年用电量

1500 万KW・ h 市政供电电网 / 供热 蒸汽消耗量 172320t/a 由项目自备两台蒸汽(天然气) 锅炉供应 / 辅助 工程 办公楼

1 栋,1 层,占地面积 2592m2 / 生活服务 楼1栋,5 层,占地面积 990m2 为办公人员休息 提供 餐厅

1 栋,2 层,占地面积 1056m2 / 质管楼

1 栋,2 层,占地面积 990m2 / 储运 工程 贮存 危险品库一

1 栋,1 层,占地面积 336m2 / 危险品库二

1 栋,1 层,占地面积 432m2 / 运输 厂外 公路运输,由社会车辆解决 / 厂内 叉车、小推车运输 / 环保 工程 废气处理 废溶媒回收装置

2 套,袋式除尘器

2 套;

水吸收装 置2套,碱液池一个 / 废水处理 污水处理站一座,规模 1500m3 /d,处理工艺为水解 酸化/IC 反应器+好氧生化+气浮,用于处理全厂废 /

4 水 固废处理 设危废收集桶

1 个;

设药渣

1 处,占地面积 12m2 / 噪声处理 选用低噪设备,并采用墙壁隔声、基础减振等措施 / 环境风险 项目罐区硬化处理,厂内设置 500m3 的应急事故池 绿化 绿化面积

17725 平方米,绿地率 35.45% / 1.2.2 搬迁后产品方案 项目搬迁后产品方案见表1.2-2. 表1.2-2 搬迁后产品方案一览表 类别 序号 产品名称 设计能力 (kg/a 或万支 (瓶) /a) 年运行时数 (h/a) 普通原料药

1 比阿培南

170 2400

2 盐酸帕洛诺司琼

50 3 扎那米韦

5 4 奈达铂

400 5 盐酸苯达莫司汀

100 6 奥沙利铂 0.99

7 培美曲塞二钠

77 小计 802.99 / 抗肿瘤药物

1 盐酸苯达莫司汀原料 药20

2400 2 硼替佐米

5 3 甲磺酸伊马替尼

100 4 盐酸厄洛替尼

150 5 盐酸西莫替尼

150 6 苹果酸他菲替尼

50 7 甲苯磺酸拉帕替尼

50 8 麦他替尼氨丁三醇

50 9 对甲苯磺酸噻非替尼

150 10 吉非替尼

50 11 奈达铂原料药

10 12 奥沙利铂原料药

5 13 培美曲塞二钠原料药

5 14 波马利度胺原料

8 小计

803 抗肿瘤粉针

1 注射用盐酸苯达莫斯 汀40 万支

2400 2 注射用硼替佐米

10 万支

3 捷佰舒

418 万瓶

4 注射用奥沙利铂 83.6 万瓶

5 5 注射用培美曲塞二钠

110 万瓶 抗肿瘤固体

1 波马利度胺胶囊

200 万粒

2400 2 甲磺酸伊马替尼片

100 万片

3 盐酸厄洛替尼片

100 万片

4 盐酸西莫替尼片

100 万片

5 苹果酸他菲替尼胶囊

100 万片

6 甲苯磺酸拉帕替尼片

100 万片

7 对甲苯磺酸噻尔非尼 片100 万片 口服液制剂

1 妇康宝

100 万支

2400 2 强身口服液

400 万支

3 咳喘宁合剂

40 万支

4 气血康口服液(有糖 型)

40 万支

5 气血康口服液(无糖 型)

40 万支

6 咳喘宁口服液

4800 万支/年 口服液提取

1 口服液浸膏

5250 万支浸膏 1.2.3 工艺

6 1.2.2.1 普通原料药工艺处理 图1.2-1 原料药车间工艺流程图 主环与侧链在碱性条件下发生1,4-亲和加成反应生成对硝基苄基保护的比

7 阿培南,然后通过钯炭催化脱去硝基苄基,得到最终产物比阿培南. (1)缩合、过滤:将双环、侧链、DMF、乙腈投入反应釜中,搅拌并 降温至0℃,然后缓慢滴加N,N-二异丙基乙胺,约20分钟滴完.滴完后于0℃反应2小时, 反应结束后, 溶液中已析出大量浅黄色固体, 过滤, 得中间体缩合物, 收率为88.1% (以主环计) . 乙腈通过废溶媒回收装置进行回收回收过程会有一定 量的不凝气乙腈(G1-1)逸出,DMF在精馏废液中随着废水流出;

(2)真空干燥、加氢、过滤: 经过滤后的中间体缩合物,经真空干燥后,加入水、2,6-二甲基吡啶,调pH至5.6, 待中间体缩合物溶解后加入10%钯炭. 然后通入氢气于27℃反应2小时. 反应结束后过滤掉废钯炭(S1-1) . (3)减压回收、过滤: 过滤掉钯炭后,母液加入95%乙醇,搅拌一会后即有固体析出,缓慢降温至 0℃搅拌结晶2小时, 过滤即得到比阿培南粗品.过滤的乙醇经废溶媒回收装置进 行回收利用, 回收过程中会有少量的不凝气乙醇 (G1-3) 和一定量的废水 (W1-2) 产生. (4)真空干燥、脱色、过滤: 经过滤后的比阿培南粗品进行真空干燥后, 干燥过程中有一定量的水蒸气产 生;

干燥后加入一定量的纯化水和活性炭进行吸附脱色,脱色0.5h后进行过滤产 生一定量的废活性炭(S1-2) . (5)精制重结晶、过滤、真空干燥、分装压盖: 经过滤后的比阿培南粗品再次加入95%乙醇进行精制重结晶, 得到比阿培南. 而后进行过滤, 过滤的乙醇经废溶媒回收装置进行回收利用,回收过程中会有少 量的不凝气乙醇(G1-5)和一定量的废水(W1-5)产生.成品比阿培南经过再 次真........