PDF《2019 年度广西科学技术奖提名书》

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2019 年度广西科学技术奖提名书 (科学技术进步类)

一、项目基本情况专业评审组: 医药与卫生 项目名称注射用青蒿琥酯的产业化 主要 完成 单位 桂林南药股份有限公司 主要 完成 人 刘玮、潘梅、罗丹凤、李遇基、廖文斌、黄勤、陈青华、段石凤、钟喻海、李婉萍、杜 惠娟、李锡金、郑清四 项目起止时间

2016 年01 月01 日起

2018 年11 月10 日止 所属国民经济行业C2720 化学药品制剂制造 项目曾获科技计 划、 基金资助情况 计划、基金名称 编号下达部门 下达年度 自治区工业和信息化发展专项资金(产 品升级) 桂工信科技 [2017]119 号 自治区工信委

2017 奖励类别 科技进步 - B、推广应用 学科分类名称(代码) ① (35010)药物化学 ② ③ 授权发明专利(项)

1 授权的其他 知识产权(项)

1 广西科学技术奖励委员会办公室制 -2-

二、项目简介

二、项目简介 本项目所属领域为医药制造领域.

项目背景:项目来源于广西工信委,青蒿琥酯是该单位自主研发生产的抗疟药物, 获得国家第

1 号一类新药证书,青蒿琥酯及其系列产品是国际抗疟领域的首选产品.为 了方便临床使用, 该单位开发了注射用青蒿琥酯三联方. 该单位至今已有

13 个品种获得 PQ 证书,是全球抗疟药最多产品和剂型通过 PQ 认证的制药企业.2015 年1月,该单位 重症疟疾治疗药物注射用青蒿琥酯登上法国独立医学杂志 《处方》 一年一度的 荣誉榜 , 成为首个进入榜单的中国原创药.为了满足临床用药需求,该单位积极开展注射用青蒿 琥酯的产业化项目,该项目于

2018 年11 月完成了验收,项目的实施为人类消除疟疾做 出了重大的贡献,如注射用青蒿琥酯销售突破

1 亿支,拯救了达到

2000 万人的生命. 主要技术内容:1)注射用青蒿琥酯的研究,优化制备工艺,提高生产效率,提高质 量标准,获得 30mg 的生产批件;

2)按照 WHO-GMP 的严格要求进行生产线的改造、 增加先进的设备仪器等硬件,达到产业化的水平. 主要创新点:1)优化青蒿琥酯工艺,提高质量及收率,研制出符合申报 WHO 的PQ 认证的原料药;

2)解决青蒿琥酯原料药难溶于水的问题,开发出新溶媒,提高疗效;

3) 可肌注和静脉注射, 起效迅速;

4) 治疗剂量是青蒿素的 1/3-1/5;

5) 复燃率低至 5-10%. 完成的技术经济指标:1)30mg 注射用青蒿琥酯三联方获得国内生产批件并首家通 过WHO 的PQ 认证;

2)产品生产线通过 PQ 认证;

3)原料药生产线通过 PQ 认证;

4) 本项目共申请发明专利

3 项,外观专利

1 项,其中一项发明专利已获得授权,另外两项 正在审评中,外观专利获得授权;

5)产能达到

5000 万支/年,企业年销售量为

2800 万支/年;

6)项目产品达到的销售收入为 81,224.25 万元,全部为出口创汇,缴纳税金达到

1100 万元, 利润总额达到 46368.23 万元. 该单位因青蒿类产品销售收入获得

2017、

2018 年度国内制剂出口第二名. 促进行业的作用:该项目产品作为援非产品,全部用于出口,对于提高该单位在国 际上的声誉起到良好的作用. 同时由于该项目为 WHO 推荐的首选治疗疟疾的产品,

2015 年入选法国《处方》杂志,对于提高该单位以及自治区的大健康医药产业的发展起到积 极的作用. 效益:经济效益为项目产品达到的销售收入为 81,224.25 万元,全部为出口创汇,缴 纳税金达到