PDF《4+7 城市》

(三)申报要求: 1.申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数 量要求. 2.申报品种属于采购品种目录范围,且满足以下要求之一: 2.1 原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效 一致性评价参比制剂. 2.2 通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价 的仿制药品. 2.3 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注 册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第

51 号〕,按化学药品 新注册分类批准的仿制药品. 3.企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件, 在申报 品种时,每个品种必须包含本企业生产的所有主品规.

三、约定采购量及采购执行说明

(一)本次集中采购药品约定采购量由各试点地区上报确 定.

(二)各试点地区统一执行集中采购结果.集中采购结果执 行周期中,医疗机构须优先使用集中采购中选品种,并确保完成 4+7 城市药品集中采购文件

4 约定采购量.

(三) 各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的 基础上,剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定,适 量采购同品种价格适宜的非中选药品.

四、采购周期 本次集中采购以结果执行日起

12 个月为一个采购周期.若 在采购周期内提前完成约定采购量的, 超过部分仍按中选价进行 采购,直至采购周期届满.

五、采购文件获取方式 请在上海阳光医药采购网(www.smpaa.cn)下载相关文件, 也可以在试点地区指定网站下载.

六、申报材料递交时间和地点

(一)时间:2018 年12 月6日(星期四) 上午八点半至十点

(二)地点:上海市长宁区天山路

1800 号(近中山西路)

6 号楼一楼多功能厅

七、申报信息公开时间和地点

(一)时间:2018 年12 月6日(星期四)上午十点半

(二)地点:上海市长宁区天山路

1800 号(近中山西路)

6 号楼一楼多功能厅

八、议价谈判确认时间和地点

(一)时间:2018 年12 月6日(星期四)下午两点

(二)地点:上海市长宁区天山路

1800 号(近中山西路)

6 号楼二楼会议室 4+7 城市药品集中采购文件

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九、咨询联系方式

(一)

电话:021-

31773206、021-31773278

(二)传真:021-31773270

十、其他

(一)联采办已通过自我审查的方式开展公平竞争审查,本 次集中采购相关文件不具有排除、限制竞争效果.

(二)各试点地区按试点工作有关要求,就购销合同、药品 配送、质量检测、未中选品种价格调整、医保支付标准等事项发 布补充文件. 4+7 城市药品集中采购文件

6 第二部分 申报企业须知 A 集中采购当事人 1.申报企业 1.1 申报企业参加药品集中采购活动应当具备以下条件: (1)具有履行合同必须具备的能力;

(2)参加本次集中采购活动前两年内,在药品生产活动中 无严重违法记录;

(3)必须对药品的质量负责,及时、足量按联采办的要求 生产,并向配送企业发送药品. 1.2 申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料,申报材 料应对采购文件提出的要求和条件做出响应. 2.其他要求 2.1 若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部 要求,或涉嫌不如实提供证明材料,一经确认,联采办将不接受 其申报;

情节严重的,取消该企业生产的所有药品在采购周期内 各试点地区药品采购活动的参与资格. 2.2 企业申报的药品在参加本次集中采购活动前两年内,不 存在省级(含)以上药品监管部门质量检验不合格情况(其中仿 制药指按通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评 价的要求生产并上市后的不合格情况). 2.3 按照本次采购品种供应的药品,原则上应是临床常用包 装. 2.4 联采办可根据工作需要对拟中选企业的药品生产及拟中 4+7 城市药品集中采购文件