PDF《福适佳 膜衣锭 5 毫克、10 毫克 》

?适佳 膜衣锭?5?毫克、10?毫克? Forxiga?Film\coated?Tablets?5?mg,?10?mg? 本药须由医师处方使用?

5 毫克??卫部药输字第

026475 号?

10 毫克??卫部药输字第

026476 号?

1 适应症 第二型糖尿病[见临床研究(14)].

1.1 使用限制 不建议 Forxiga 用於第一型糖尿病或糖尿病酮酸中毒之治疗.

2 用法用量 2.1 建议剂量 Forxiga 可单独使用亦可与 metformin、sulfonylurea、thiazolidinedione、DPP-4 抑制剂(并用或 不并用 metformin)、metformin 加一种 sulfonylurea、或胰岛素合并使用,做为附加於饮食控制 及运动之外的治疗药物,藉以改善第二型糖尿病患的血糖控制效果. Forxiga 的建议起始剂量是

5 mg 每天

1 次,早晨服用,随餐或空腹服用皆可.在耐受 Forxiga

5 mg 每天

1 次的患者,需要额外血糖控制时,剂量可增至

10 mg 每天

1 次. 在血容量不足患者,建议在开始 Forxiga 之前矫正这种情况[见警语和注意事项 (5.1),在特殊族 群中使用 (8.5,8.6),和患者用药指导资料 (17)]. 2.2 肾功能不全患者 建议在开始 Forxiga 治疗前和治疗期间定期评估肾功能. 在eGFR 低於

60 mL/min/1.73 m2 的患者,不应开始 Forxiga. 在有轻度肾功能不全患者(eGFR 为60 mL/min/1.73 m2 或更大)无须调整剂量. 当eGFR 持续地低於

60 mL/min/1.73 m2 ,应停用 Forxiga[见警语和注意事项(5.3)和在特殊族群 中使用 (8.6)].

3 剂型和规格 Forxiga 5mg 锭是黄色的双凸圆形膜衣锭,一面刻有

5 ,另一面刻有

1427 . Forxiga 10mg 锭是黄色的双凸菱形膜衣锭,一面刻有

10 ,另一面刻有

1428 .

4 禁忌 ? 对Forxiga 严重过敏反应病史.[见不良反应(6.1)]. ? 严重肾功能不全、末期肾病 (ESRD)、或透析患者[见在特殊族群中使用(8.6)].

5 警语和注意事项 5.1 低血压 Forxiga 导致血管内容积收缩.开始 Forxiga 后,可能发生症状性低血压[见不良反应 (6.1)],尤其是肾功能不全的患者(eGFR 小於60 mL/min/1.73 m2 ) 、 老年患者或使用环利尿剂(loop diuretics)的患者. 在有一种或更多上述特徵的患者开始 Forxiga 前,应该评估和矫正血容量状态.开始治疗后监测 低血压的徵象和症状. 5.2 酮酸中毒 服用 Forxiga 等SGLT2 抑制剂的第一型和第二型糖尿病患者,有出现酮酸中毒(包括糖尿病性酮 酸中毒) 的上市后通报案例,然而因果关系尚未建立.Forxiga 不适用於第一型糖尿病患者的治 疗. 使用 Forxiga 治疗的患者,若出现符合酮酸中毒的徵兆和症状,包括f心、呕吐、腹痛、全身无 力、呼吸急促,即使血糖值低於

14 mmol/l (250 mg/dl),仍应评估发生酮酸中毒之可能性.如 果怀疑是酮酸中毒,应考虑停用或暂时中断 Forxiga,并且立即评估患者状况. 诱发酮酸中毒的因子包括胰脏疾病(例如第一型糖尿病,胰脏炎的病史或胰脏手术)导致的低β 细胞功能储备量,减少胰岛素剂量,热量摄入减少或由於感染、疾病或手术导致的胰岛素需求 增加和酒精滥用.对於这些患者应慎用 Forxiga. 5.3 肾功能不全 Forxiga 增加血清肌酸酐并减少 eGFR.老年患者和肾功能不全患者可能对这些变化更敏感.开始Forxiga 后可能发生与肾功能有关的不良反应[见不良反应 (6.1)].开始 Forxiga 前和治疗期间 应定期评估肾功能. 5.4 与胰岛素和胰岛素分泌促进剂同时使用伴随的低血糖 已知胰岛素和胰岛素分泌促进剂会导致低血糖.当与胰岛素或胰岛素分泌促进剂并用,Forxiga 可能会增加低血糖风险[见不良反应 (6.1)].因此,当这些药与 Forxiga 并用时,可能需要使用 较低剂量的胰岛素或胰岛素分泌促进剂,以减少低血糖风险 5.5 尿路败血症和肾盂肾炎 接受 Forxiga 和其他的 SGLT2 抑制剂的患者,有发生需要住院之严重泌尿道感染,包括尿路败 血症和肾盂肾炎的上市后通报案例.使用 SGLT2 抑制剂治疗会增加尿路感染的风险.如有需 要,评估患者有无泌尿道感染的徵兆和症状,并且及时治疗. 5.6 生殖器霉菌感染 Forxiga 增加生殖器霉菌感染风险.有生殖器霉菌感染病史的患者更易发生生殖器霉菌感染[见不 良反应(6.1)].应适当地监测和治疗. 5.7 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高 使用 Forxiga 会发生 LDL-C 升高[见不良反应(6.1)].开始 Forxiga 后,监测 LDL-C 并依照护标 准治疗. 5.8 膀胱癌 跨越