PDF《被修订标 项目承 技术归》

1 /

232 序号 立项 标准 名称 制定 /修订性质 采用 国际 标准 被修订标 准编号 项目承 担单位 主要 起草 单位 技术归 口单位 标准实 施可行 性评估 目的意义 范围和主要技术内容

1 医用低温保存箱制定 YY/T 辽宁省医疗器械检验检测院 全国测量、 控制 和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会方法科学、可行, 测试 条件和设备可满足标准应用需要.

近年来,随着国民经济的快速发展和 人民物质文化水平的不断提高,我国 的医疗卫生事业得以快速发展;

同时,伴随着我国人口老龄化、城乡一 体化的进程逐步加快,医疗投资力度 得以逐步加大、医疗条件得以逐步改 善,使我国医用冷链市场迎来了前所 未有的发展局面, 得以高速增长. 医 用冷链保证着特定低温保存医疗物 品的安全性和有效性,切实关系着人 民群众的生命健康.国家药品监督管 理总局为了加强需要冷藏、冷冻医疗 器械的运输与贮存过程的质量管理, 保障医疗器械在生产、经营、使用各 个环节始终处于符合医疗器械说明 书和标签标示的温度要求、于2015 年6月发布了新版 GSP《药品经营质 量管理规范》、于2016 年5月发布 了《医疗器械冷链(运输、贮存)管 范围:本标准适用于采 用电机驱动的全封闭式 压缩机制冷系统的医用 低温保存箱. 主要技术 内容:本标准规定了医 用低温保存箱的适用范 围、术语和定义、分类、 技术要求和试验方法. 包括有效容积、控温准 确性、温度波动性、温 度均匀性、温度显示及 温度记录、 报警功能 (超 温报警及断电报警等) 、 降温时间、开门后温度 恢复时间、保温性能、 绝热性能、 节能环保等.

2 /

232 序号 立项 标准 名称 制定 /修订性质 采用 国际 标准 被修订标 准编号 项目承 担单位 主要 起草 单位 技术归 口单位 标准实 施可行 性评估 目的意义 范围和主要技术内容 理指南》.然而,我国目前的医用冷 链发展极不完善,医用冷链覆盖能力 有限,存储保存、运输等全程温控追 溯方面还存在许多问题;

同时与民用 冷链设备相比,医用冷链设备有着更 严、更多的特殊性能指标,民用冷链 设备根本无法满足医用冷链设备的 性能指标,因此采用民用冷链设备保 存医用物品将造成其无法避免的危 险. 我国在

2007 年发布了药品冷藏 箱和血液冷藏箱两项医药行业标准, 对药品冷藏箱和血液冷藏箱提出了 具体的技术要求.但是对于需要低温 冷藏、冷冻保存的疫苗、细胞(精子、 卵子、胚胎干细胞)、血浆(白细胞、 红细胞)、人体组织及器官(骨骼、 脏器、皮肤)、微生物(细菌、霉菌、 病毒)、遗传研究用的酶、培养基、 试剂以及生物标本等,缺乏相关的医

3 /

232 序号 立项 标准 名称 制定 /修订性质 采用 国际 标准 被修订标 准编号 项目承 担单位 主要 起草 单位 技术归 口单位 标准实 施可行 性评估 目的意义 范围和主要技术内容 药行业标准对产品的注册和评审加 以规范.现在医疗机构里多数在用的 医用低温保存箱,多采用药品冷藏箱 和血液冷藏箱的行业标准,而这两份 标准的适用温度范围的最低限温度 仅为 2℃,根本无法覆盖低温、甚至 超低温(-86℃、-164℃)保存箱的 温度范围;

同时由于医用低温(甚至 超低温)保存箱自身的技术特点,并 不适合等同采用这两份行业标准的 技术要求,有必要对这类产品的技术 指标提出更新、更细、更全面、更适 合的技术要求.因此,对于除了药品 及血液外其他需要进行低温保存的 医用物品,迫切地需要制定一份针对 医用低温(甚至超低温)保存箱的行 业标准,来规范及指导医用低温(甚 至超低温)保存箱的生产,保证在整 个冷链过程中医用冷链物品的冷链