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一、建设项目基本情况 项目名称 苏州西脉新诚生物科技有限公司新建骨科手术用品生产项目 建设单位 苏州西脉新诚生物科技有限公司 法人代表 徐亦迟 联系人 朱经理 通讯地址 苏州工业园区东长路

18 号中节能(苏州)环保科技产业园

8 栋 联系电话

138 0103

9441 传真 ―― 邮政编码

215000 建设地点 苏州工业园区东长路

18 号中节能(苏州)环保科技产业园

8 栋 立项审批部 门 苏州工业园区行政 审批局 批准文号 苏园行审备【2018】190 号2018-320590-27-03-531166 建设性质 新建 行业类别及代 码C2770 卫生材料及医药用品制造 占地面积 (平方米)

1155 绿化面积(平 方米) 依托环保科技产业园现有 总投资 (万元)

1000 其中: 环保投 资(万元)

20 环保投资 占总投资 比例 2% 评价经费 (万元) ― 预期投产日 期2018 年11 月 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等): 主要原辅材料见后表 1-1;

原辅材料理化性质见后表 1-2;

主要研发设备见后表 1-3.

水及能源消耗量 名称消耗量 名称消耗量 水(立方米/年) 1674.4 燃油(吨/年) / 电(度/年)

1 万 天然气(立方/年) / 燃煤(吨/年) / 其它 / 废水(工业废水√、生活废水√)排水量及排放去向 本项目产生生产废水(不含氮磷)218.4t/a,公辅废水 273.2t/a,生活污水 900t/a, 依托环保科技产业园污水总排口由市政管网接入苏州工业园区污水处理厂进行达标处 理,尾水排入吴淞江. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 本项目设有 Portable lab 核磁共振仪一台,本次环评不涉及其辐射影响,由企业另 行评价.

2 表1-1 主要原辅材料 序号 类型 原辅料名称 组分、规格 状态 年用量 存储方式 存储位 置 最大存 储量 运输 方式

1 生产 用原 辅料 PLA(聚乳 酸) 聚乳酸 固态 500kg 10kg/包 原辅料 仓库 500kg 汽车 运输

2 液压油 基础油, 油性剂, 粘性剂, 防锈剂, 抗氧化剂, 抗泡 剂 液态 10kg 5kg/桶 生产设备供应商 维护设备时提供, 现场不存放

3 墨水 合成有机色料:1-10%;

二甘醇, 甘油等: 5-40%;

表面活性剂: 0.5-2%;

水: 49-70% 液态 10L 100ml/盒 原辅料 仓库 10L

4 洗洁精 烷基磺酸钠、 脂肪醇醚硫 酸钠、泡沫剂、增溶剂、 香精、 水、 色素和防腐剂 液态 10kg 1kg/瓶 洁具清 洗间 2kg

5 包装 材料 纸塑袋 ―― 固态

50000 个 箱装 原辅料 仓库

5000 个6铝箔袋 ―― 固态

50000 个 箱装 原辅料 仓库

5000 个7理化 实验 室 三氯甲烷 三氯甲烷 99% 液态 100L 500ml/瓶 理化实 验室药 品室 10L

8 氘代氯仿 氘代氯仿 99.8% 液态 10L 500ml/瓶理化实验室药品室 5L

9 四氢呋喃 四氢呋喃 99% 液态 10L 500ml/瓶理化实验室药品室 5L

10 亚甲基蓝 分析纯 固态 5kg 500g/瓶理化实验室药品室 1kg

11 甲基红 分析纯 固态

5 kg 500g/瓶理化实验室药品室 1kg

12 氢氧化钠 分析纯 固态

5 kg 500g/瓶理化实验室药品室 5kg

13 盐酸 36%氯化氢 液态 5L 500ml/瓶理化实验室药品室 1L

14 硫酸 分析纯 液态 5L 500ml/瓶理化实验室药品室 1L

15 高锰酸钾 分析纯 固态

5 kg 500g/瓶理化实验室药品室 500g

16 草酸钠 基准品 固态

5 kg 500g/瓶理化实验室药品室 500g

17 醋酸铵 分析纯 固态

5 kg 500g/瓶理化实验室药品室 500g

3 18 甘油 分析纯 液态 5L 500ml/瓶理化实验室药品室 500ml

19 硫代乙醇酸 铵 分析纯 液态 5L 500ml/瓶理化实验室药品室 500ml

20 硝酸铅 分析纯 液态 1L 500ml/瓶理化实验室药品室 500ml

21 硝酸 100%硝酸 液态 1L 500ml/瓶理化实验室药品室 500ml

22 生物 实验 室 硫乙醇酸盐 流体培养基 / 培养板

1000 板/冰箱

100 板23 胰酪蛋白胨 液体培养基 / 培养板

1000 板/冰箱

100 板24 金黄色葡萄 球菌 / 培养板

1000 板/冰箱

100 板25 鲎试剂 / 固态 100ml 1ml/瓶 冰箱 100ml

26 细菌内毒素 工作标准品 含量 99% 固态 1L 100ml/瓶 冰箱 1L

27 细菌内毒素 检查用水 -- 液态 1000L --- 冰箱 100L

28 酒精 75%乙醇 液态 10L 1L/瓶 原辅料 仓库 10L 表1-2 主要原辅料的理化特性 序号名称 CAS 号 理化性质 燃烧爆 炸性 毒理毒性

1 PLA 26100-51-6 一种新型的生物基及可再生生物降解 材料,使用可再生的植物资源(如谷类 秕壳、稻草、麦秆)所提出的淀粉原料 制成,具有良好的生物可降解性,使用 后能被自然界中微生物在特定条件下 完全降解,最终生成二氧化碳和水;

热 稳定性好,加工温度170~230℃,有好 的抗溶剂性,还具有一定的耐菌性、阻 燃性和抗紫外性. 不燃 无毒

2 乙醇 64-17-5 液体密度是 0.789g/cm(20℃) ,气体密 度为 1.59kg/m3 ,沸点是 78.3℃,熔点 是-114.1℃;

易燃,其蒸气能与空气形 成爆炸性混合物,爆炸上限%(V/V): 19.0,爆炸下限%(V/V):3.3. 易燃易 爆LD50:7060mg/kg(兔经 口);

7340mg/kg(兔经皮);

LC50: 37620mg/m3 (大鼠吸 入10h)

3 液压油 ―― 无色透明油状液体, 在日光下观察不显 荧光;

室温下无嗅无味,加热后略有石 油臭;

相对密度 0.86-0.905(25 ℃,水=1);

不溶于水、甘油、冷乙醇,溶于 苯、乙醚、氯仿、二硫化碳、热乙醇. 易燃 低毒

4 三氯甲烷 67-66-3 无色透明重质液体,极易挥发,有特殊 气味;

熔点:-63.5℃;

沸点:61.3℃;

饱和蒸压:13.33kPa(10.4℃) . 不燃 LD50:908 mg/kg(大鼠经 口) ;

LC50:47702mg/m3 (大鼠 吸入,4h)

5 氘代氯仿 865-49-6 无色透明液体,熔点/凝固点-64℃,起 始沸点60.9℃,相对密度1.5g/cm3 无资料 无资料

4 (25℃).

6 四氢呋喃 109-99-9 无色透明液体,有醚样气味,相对密度 0.89,分子量 72.11,熔点-108.5℃,沸点66℃, 闪点-17.2℃, 自燃点 321.1℃, 折光率 1.407. 无资料 LD50: 2080-2850 mg/kg(大 鼠经口) ;

LC50:54000mg/m3 (大鼠 吸入,4h)

7 亚甲基蓝 7220-79-3 深绿色粉末,可溶,熔点/凝固点 190℃. 不燃 无资料

8 甲基红 493-52-7 透明暗紫色固体,易燃, 相对密度 0.98 9g/cm3 ,熔点/凝固点 179-182℃. 易燃物 LC50:7mg/L(食蚊鱼,96 h)

9 氢氧化钠 1310-73-2 白色半透明块状或粒状固体,无臭;

熔点318.4℃,沸点 1390℃,相对密度 2.13;

易溶于水、乙醇和甘油,不溶于 乙醚、丙酮;

在水中的溶解度:0℃为42%,20℃为109%,100℃为347%;

溶于水时,放出大量的热;

有强碱性和 很强的腐蚀性,属于毒药,1.95g 可使 人致死. 不燃 LD50:500mg/kg(兔经口)

10 盐酸 7647-01-0 透明无色或稍带黄色的强腐蚀性液体, 有刺激性气味;

可与水和乙醇混溶;

含HCl 36%,相对密度 1.2,熔点-112℃, 沸点-83.7℃. 不易燃 急性毒性:Ⅲ类11 硫酸 7664-93-09 无色透明油状液体,无臭,熔点 10.5℃ ,沸点 330℃,相对密度 1.84. 不易燃 急性毒性:Ⅲ类12 高锰酸钾 7722-64-7 深紫色细长斜方柱状结晶,有金属光 泽,相对密度:2.7. 助燃 LD50:1090 mg/kg(大鼠经 口)

13 草酸钠 62-76-0 相对密度 2.340g/cm3 ,熔点/凝聚点 250℃. 不燃 LD50:11160mg/kg(大鼠经 口)

14 醋酸铵 631-61-8 白色固体,熔点/凝固点 110-112℃. 不燃 无数据资料

15 甘油 56-81-5 无味透明的液体,相对密度 1.25g/ml, pH5.5-8,熔点/凝固点 20℃,沸点 182℃, 闪点 160℃;

爆炸上限% (V/V) : 19,爆炸下限%(V/V):2.7;

蒸气压: 0.0033KPa,相对蒸气密度 3.18(空气 =1),可混溶于醇,与水混溶,不溶于 氯仿、醚、油类. 可燃 LD50: 12600mg/kg(大鼠经 口);

LD50: >

10000mg/kg (家兔 经皮)

16 硫代乙醇 酸铵 5421-46-5 无色或浅红色液体,有特殊气味,易吸 湿,遇铁呈紫红色,易氧化. 无资料 LD50:100mg/kg(大鼠腹 膜)

17 硝酸铅 10099-74-8 液体,相对密度 1.02g/cm3 ,易溶于水、 液氨,微溶于乙醇. 氧化性 物质, 遇 到易燃 物会导 致起火 LD50: 93mg/kg(大鼠静脉) LD50: 72mg/kg (老鼠腹膜)

18 硝酸 7397-37-2 无色液体,熔点:-42℃,沸点:86℃ 相对密度:1.50 g/cm3 ;

不稳定,遇光 或热会分解而放出二氧化氮;

强氧化 剂,遇有机物、木屑等能引起燃烧. 不易燃 急性毒性:Ⅲ类5表1-3 项目主要研发设备 序号 类型设备名称 规格 数量(台) 备注

1 生产设备精雕机 JDLVM400T-A10S

2 精加工

2 超声波清洗机 BRC-80A

4 (2 用2备) 清洗

3 真空干燥箱 DZF-6021

1 干燥

4 鼓风干燥箱 DHF-9240A

1 干燥

5 医用封口机 FR-900

1 包装

6 witboy 注塑机 XBOS-8.5T

1 注塑

7 油压机 DH05D-30T

3 强化

8 恒温系统 CBE-8ALC

1 模具升温

9 CBE-09WS

1 10 CBE-22ALC

1 11 CBE-09OS

2 12 EO 灭菌柜 ――

1 灭菌

13 箱式电阻炉 ZDHX5-4-300

1 强化

14 标签打印机 PT-P900

1 标签打印

15 实验室检测设备通风橱 ――

1 试剂配置

16 万能试验机 UTM6104

1 力学性能检测

17 旋转试验机 KN-20W

1 18 乌氏粘度计恒温水槽 CN61M/SBQ81834

1 原料/成品理化性能检 测19 乌氏粘度计 ――

3 20 生化培养箱 SPX-250B-Z

3 21 旋光仪 Digipol-P630

1 21 热重分析仪 ZRT-B

1 22 GPC 凝胶液相色谱仪 Malvern'

s OMNISEC

1 23 核磁共振仪 Portable lab

1 24 卡尔费休水分测试仪 WKT-C9

1 25 PH 计PB-10

1 26 多功能酶标仪 Synengy HTX

1 27 公辅设备空压机 ――

1 压缩能力 0.6~1MPa

28 空调外机 MDVH-V100W/SN1-520(E1)

2 制冷量 10kw,制热量 12kw,制冷功率 4.16kw(380V), 制热功 率4.27 kw (380V) , IPLV 4.2/990x354x966(H) MDV-224W/D2SN1-8VD

1 制冷量 22.4kw,制热 量25kw,制冷功率 5.09kw(380V), 制热功 率5.42kw(380V), IPLV 7.70/990x790x1635(H)

29 纯水机 Omni-B

1 0.3t/h

6 工程内容及规模

一、项目由来 苏州西脉新诚生物科技有限公司成立于

2017 年5月,厂址位于苏州工业园区东长 路18 号中节能(苏州)环保科技产业园

8 栋厂房. 本项目主要进行骨科手术用品的生产,年产骨螺钉

25000 个,骨板

10000 个,骨针

10000 个.项目产品主要用于骨折、截骨、融合以及在创伤及重建手术中维护非承重骨 组织相对位置;

特殊适应症:长骨、扁骨、短骨、不规则骨、四肢骨骼和胸骨. 本项目生产原料主要为 PLA(聚乳酸),是一种新型的生物基及可再生生物降解材 料,使用可再生的植物资源(如谷类秕壳、稻草、麦秆)所提取的淀粉原料制成,具有良 好的生物可降解性,使用后能被自然界中微生物在特定条件下完全降解,最终生成二氧 化碳和水,不污染环境,对保护环境非常有利,是公认的环境友好材料.

二、项目概况 建设项目名称:苏州西脉新诚生物科技有限公司新建骨科手术用品生产项目;

建设单位名称:苏州西脉新诚生物科技有限公司;

建设性质:新建项目;

建设地点:苏州工业园区东长路

18 号中节能(苏州)环保科技产业园

8 栋 建设规模:本项目投资

1000 万元,在苏州工业园区东长路

18 号中节能(苏州)环 保科技产业园

8 栋厂房进行建设,年产骨科手术用品

45000 个. 表1-4 主体工程产品方案 序号 产品名称 规格(mm) 年设计能力 用途 公称直径 长度

1 骨螺钉 2.0 8-16,每2mm 一个规格

5000 个 用........