PDF《BSI提供您》

专业与经验 创伤修护的协助创伤照护医疗 器材验证机构 BSI提供您 具弹性的快速 上市方案 BSI创伤照护器材验证机构杰出的专业背景 创伤照护是一个采用繁复并多元化技术的治疗领域, 相关器材设备横跨各个分类项目.

此领域预期用途(之 适应症)和技术的多样性,对於厂商来说专业CE标志之 验证机构是不可或缺的. BSI的服务涵盖了各个面向,包括使用动物来源的组 织(包括TSE风险品种)的创伤照护器材.BSI在含药 之创伤照护器材领域,与许多主管部门及欧洲药品管 理局(EMA)均有成功合作的良好记录. 我们创伤照护的团於器材及制药两个领域均有丰富 的经验,充分了解创伤照护技术的完整围. 选择BSI作为创伤照护 器材验证机构的三个原因 经验和专业知识: BSI协助您加强确保病患安全,降低您的企业风险. 注重服务: BSI 提供优质客制化服务,给您高度的灵活性及可 预测性. 市场进入: 我们的「快速上市」服务代表您的产品审核程序将 不会减缓您的上市计划,帮助您保持竞争优势. 黏著剂 润肤剂和护肤霜 缝合钉 不织布 缝线 含有动物组织之医材 含药之器材 抗沾粘产品 细胞外基质 止血剂 负压伤口疗法 组织黏著剂 水状胶体(水状胶质)人工皮 海藻酸盐 泡棉 薄膜 凝胶 创伤护理 技术 涵盖以下临床领域.. BSI的伤处照护技术包括: 皮肤医学 伤口闭合 急性 造口术 (以手术方式创造人工腔道) 感染 外科 创伤 烧伤 慢性 临床领域 引用BSI的指引与经验,快速进入全球市场 做好准备 在竞争激烈的医疗器材市场,确保产品开发符合所有的 监管要求是极为重要.唯有了解并考量产品在生命周期 早期所产生的复杂临床和法规要求,才能确保公司的竞 争优势.综合性临床和法规规划将帮助您的企业资源最 大化利用,并缩短产品上市之准备时间. CE标志:迅速将产品推向市场 客户选择BSI,因为我们清楚了解医疗器材制造商将符合 的产品快速推向市场时所面临的挑战. CE-90标准服务:我们的标准服务--将於提交后90工作天 完成审查,时程之可预测性便利您进行规划. CE-FastTrack:我们的快速通过方案提供企业所需要的快 速上市服务,使您领先竞争对手的速度将产品推向市场. 我们将於提交后45个工作天内完成审查,选项包括: CE-45标准服务:标准45天审查服务 CE-现场审查:在现场进行审查服务,加速审查时程并能 更灵活地进行沟通. CE-远距审查:以远距进行审查,您与您的产品专家将能 够灵活安排审查时程. 进入世界各地 我们提供全方位法规和品质管理方案,与客户合作完全 符合国际规.我们的品管系统解决方案包括: ISO 13485,ISO 9001,ISO 14001等. BSI与国际法规机构合作,以确保完整了解产品在美国、 加拿大、日本、澳洲、香港、马来西亚、俄罗斯和台湾 等地区获得核可之要件. 无缝转移到BSI 如果你决定要转由BSI进行验证,我们提供全面支持和最 低干扰的无缝移转服务.我们的专业能力涵盖了产业各个 领域及各项管理系统标准. 验证支援 在验证过程当中以及取得验证之后,我们均能持续提供协 助.我们提供: 专业教育训练课程: C 公司内部课程 C 公开课程,请参阅网站上的最新课表 C 线上课程,我们提供多种短期课程进行远端教学 法规资讯更新,协助您规划未来 免费网路研讨会 查阅相关规标准 请注意: 快速通关方案和 CE-90不适用於使用动物组织、含有人类血液衍生物或含药医材. 我们的解决方案不保证於特定日数内取得CE证书;