PDF《简体中文》

下列产品之使用说明: 简体中文 人工血管 商品名:GORE-TEX 【注册证书编号】 国食药监械(进)字2014第3461471号 【产品标准编号】 YZB/USA 1194-2014 【规格型号】 见外包装盒 【有效期限】 见外包装盒 【灭菌方式】 蒸汽灭菌 【包装灭菌有效期】 5年 【生产批号/序列号】 见外包装盒 / 【生产企业名称】 美国戈尔公司 W.

L. Gore &

Associates, Inc. 【注册地址】

1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA 【生产地址】

1505 North Fourth Street Flagstaff, Arizona, USA Mariner Drive, Dundee Technology Park, Dundee DD2 1JA, Scotland 【售后服务机构】 戈尔工业品贸易(上海)有限公司 【联系地址】 上海市南京西路1468号中欣大厦43层 【联系方式】 021-51728299(电话) 021-62478266(传真)

1 1 以下产品之使用说明 GORE-TEX? 人工血管和 GORE? INTERING? 人工血管 I. 无菌 II. 适应症 III. 禁忌症 IV. 打开包装 V. 技术信息 A. 冠状动脉旁路手术 B. 腋股、 股股和腋双股旁路手术 C. 血液透析通路 VI. 使用任何人工血管可能出现的并发症 VII. 操作技术 A. 所有 GORE?TEX? 人工血管的构型 B. GORE?TEX? 延展性人工血管 C. 带FEP 环GORE?TEX? 人工血管 D. 带FEP 可拆卸环 GORE?TEX? 人工血管 E. GORE? INTERING? 人工血管 F. 分叉型 GORE?TEX? 延展性人工血管 G. 带FEP 可拆卸环腋双股 GORE?TEX? 人工血管以及带 FEP 可拆卸环腋双股 GORE?TEX? 延展性人工血管 VIII. 无菌 IX. 重新灭菌 A. 蒸汽灭菌 B. 环氧乙烷 (EtO) 气体灭菌 C. 替代的重新灭菌法 X. 参考资料 I. 无菌 GORE?TEX? 人工血管以无菌 状态供货, 除非包装的完整性已遭到破坏. II. 适应症 GORE-TEX? 人工血管旨在作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、 治疗血管 闭塞性或动脉瘤疾病、 外伤、 透析或用于其他血管手术. 带FEP 可拆卸环腋双股 GORE-TEX? 人工血管和带 FEP 可拆卸环腋双股 GORE-TEX? 延展性人工血管旨在 用于恢复下肢血液供应的旁路手术. III. 禁忌症 A. 切勿将 GORE?TEX? 人工血管作为补片使用. 如果切割并作为补片使 用, GORE?TEX? 人工血管可能会缺乏足够的横向强度. 对于需要补片材料的心血 管手术, 可使用适当的 GORE?TEX? 心血管补片. B. 切勿将任何带 FEP 环GORE?TEX? 人工血管、 带FEP 可拆卸环 GORE?TEX? 人工 血管或 GORE? INTERING? 人工血管的构型用于冠状动脉旁路或脑血管重建术 . IV. 打开包装 握住外盘的底部, 将盖子向后揭开, 以便抓住密封口将内盘取出. 从一个角开始, 将内 盘盖子向后揭开, 并轻柔地取出 GORE?TEX? 人工血管. 应佩戴清洁手套或使用无损伤 性器械处理人工血管. V. 技术信息 A. 冠状动脉旁路手术(另参见适应症和禁忌症) W. L. Gore &

Associates, Inc. 没有足够的临床和实验数据, 可得出任何有关在冠 状动脉旁路手术中使用不带环 GORE?TEX? 人工血管的结论. W. L. Gore &

Associates 建议不要在冠状动脉旁路手术中使用 GORE?TEX? 延展 性人工血管. B. 腋股、股股和腋双股旁路手术 腋股、 股股和腋双股旁路手术的成功在很大程度上取决于植入技术. 与在这些部 位不当植入 GORE?TEX? 人工血管相关的特定并发症可能包括缝合孔拉长, 人工 血管、 缝线或受体血管的机械性破裂或撕裂. 未能遵循这些技术可能会导致大量失血、 肢体功能丧失、 截肢或死亡. 尽管经验 表明这些并发症的发生率极低, 但是如果您的治疗计划包括以上手术之一, 则必 须采取以下技术: ? 在确定组织通道和人工血管长度时要考虑患者的体重和体位. ? 确定正确的人工血管长度时, 为患者覆盖铺巾, 使其手臂、 肩胛带或双腿可 以充分活动. ? 避免长时间使手臂过度外展. 长时间的过度外展可能导致臂丛神经损伤. ? 留有足够的长度, 以避免在手臂、 肩胛带或双腿的最大活动范围内对腋或股 吻合口加压. 外科医师建议人工血管应放置在胸大肌和胸小肌的下方. ? 据一些外科医师报告, 切割非延展性人工血管时, 其长度应该比必要的长度 略长, 以进一步降低对人工血管或吻合口加压的风险. ? 有关带 FEP 环腋双股 GORE?TEX? 延展性人工血管, 请参阅第 VII 部分 G 节 操作技术 ? 带FEP 可拆卸环腋双股 GORE?TEX? 人工血管以及带 FEP 可拆卸环延展性腋双股 GORE?TEX? 人工血管 . ? 对于带 FEP 环腋双股 GORE?TEX? 延展性人工血管, 应对人工血管的每个 组件分别施加适度的张力, 以避免因疏忽在人造吻合部位对人工血管缝线 施加过度的张力. 握住人工血管的缝线吻合处,并拉紧人工血管分支. 请勿通过拉动人工血管分支拉紧人工血管, 因为这样做可能导致缝线拉出. 垂直 T 形吻合技术 ? 在为腋动脉建立垂直 T 形吻合时, 应当将人工血管切成带小斜角的形状, 以便尽量减少对人工血管的压力. 斜角与人工血管的切割边缘的夹角不应 超过 25°. ? 在靠近胸廓处将人工血管与腋动脉的第一段吻合. 请勿将吻合口置于腋动 脉的第三段. 建议的斜面角度 建议的吻合 置入和外展测试 0?- 25? 备选的吻合技术 ? 为了进一步避免对腋部吻合口加压, 一些外科医师报告了备选技术1,2, 将人 工血管沿与胸小肌后方腋动脉平行和临近腋动脉的位置延伸约 8-10 厘米, 然后再形成一个平缓的弯道, 进入下方的通道. 人工血管至腋动脉端侧吻合. 放置人工血管, 使其平行并贴近胸小肌后面的腋动脉约

8 至

10 cm 的长度,然后再朝向预期的吻合部位轻 轻弯成弧形. ? 为了能将人工血管放置在与腋动脉平行的位置, 一些外科医师3报告了在靠 近动脉的第三段做出一个腋对侧切口.

2 ? 开始植入时, 将人工血管从腋对侧切口拉至腋动脉的第一段. 人工血管必须 放置于胸大肌和胸小肌的下方. 吻合术必须在靠近胸肩峰动脉干近端的腋 动脉第一段进行. 这涉及锁骨下方腋窝-锁骨接合处的切开和近端控制. 在 这一区域的正确放置可防止动脉/人工血管接合处的过度移动. 请勿将吻合 口置于腋动脉的第二或第三段. 用止血钳转动腋动脉, 以便在其下缘边界 处施行动脉切开术, 为尽量减少随后的移动, 动脉切开位置应尽可能接近 第一条肋骨. 使腋吻合形成正确的斜角. 将人工血管放置在与腋动脉平行的 位置时, 最大程度减少对吻合口的压力. ? 继续进行手术, 利用适当的隧道器将人工血管从腋动脉对侧切口拉至股动 脉切口. 人工血管应该位于腋中线, 这样当患者向前弯腰时可以尽量减少 扭结. 对于所有的手术: 告诫 患者在

6 至8周的康复期内不得进行大幅度或者突然地 移动手臂、 肩膀或双腿, 以便能够充分愈合. 一些日常的活动, 比如伸手向前、 向 上举臂过肩、 投掷、 牵拉、 跨步或者扭动肩膀均应避免. 未能遵循这些规程可能导致大量失血、 肢体功能丧失、 截肢或死亡. C. 血液透析通路 在血液透析通路中使用 GORE?TEX? 人工血管时, 应对患者进行密切监测. 当有 必要对人工血管进行反复穿刺时, 穿刺部位必须充分分散. 在同一区域多次穿 刺可能导致人工血管材料的破裂或形成移植物周围血肿或假性动脉瘤. 有关更 多信息, 请参阅 W. L. Gore &

Associates 提供的 《血液透析 GORE-TEX? 人工血 管: 动静脉瘘护理及穿刺技术》 手册. 带FEP 环GORE?TEX? 人工血管 由于存在透析针头移出环外的可能性, 因此大多数带 FEP 环GORE?TEX? 人工血 管的构型均不应作为血液透析通路器械使用. (请参阅第 VII 部分 C 节 操作技 术?带FEP 环GORE?TEX? 人工血管 ) . 但是, 外科医师可以选择带有

5 cm 至15 cm 带环段的构型, 这样可以有助于避免在环路顶端出现扭结, 或在穿过肘前 窝时抵抗压缩. 如果将带 FEP可拆卸环GORE?TEX? 人工血管用于血液透析通路, 则必须在移植前 从任何穿刺区拆卸环. (参见 操作技术 - 带FEP 可拆卸环 GORE-TEX? 人工血 管 第VII 部分 D 节. ) 请勿在带 FEP 环的部分或其附近穿刺人工血管. VI. 使用任何人工血管可能出现的并发症 使用任何人工血管可能伴随发生的并发症包括但不限于: 冗余;

感染;

超滤或移植物周 围血清肿;

血栓形成;

缝线、 人工血管和/或受体血管的机械性破裂或撕裂;

缝合孔大量 出血;

因过度、 局部或大针穿刺形成假性动脉瘤;

或移植物周围血肿. VII. 操作技术 A. 所有 GORE?TEX? 人工血管的构型 1. 为避免损坏或污染, 在处理 GORE?TEX? 人工血管时始终要使用干净的手套 和无损伤性器械. 始终保护人工血管避免受重物或尖锐物的损坏. 2. 在使用夹钳时, 应特别小心以避免造成人工血管的机械性损伤或破裂. 使 用适当的非损伤性或有防护 (比如有橡胶头) 的夹钳. 避免反复、 局部使用 夹钳, 或者在人工血管的任何部位过度使用夹钳. 3. 没有必要预凝 GORE?TEX? 人工血管. 4. 如果没有遵守适当的处理技术, 可能发生血液或血浆泄漏. 请勿使人工血 管接触有机溶剂, 比如酒精或 Betadine? 溶液. 避免过度操作接触组织液或 血液的人工血管, 也不要透过人工血管管壁强行冲灌溶液或者在将人工血 管通过组织通道之前对其注入血液. 5. 必须小心确定每个手术所需的人工血管正确长度, 要考虑患者的体重和体 位, 以及人工血管植入的整个解剖学区域可能会承受的活动范围. 人工血 管绝不应过短. 6. 未能正确切割 GORE?TEX? 人工血管可能损坏其外部加固层, 还可能导致动 脉瘤扩张或降低缝合的保持力. 当切割人工血管时, 轻轻将人工血管拉直, 确定其正确的长度. 使用锋利的外科器械切割人工血管. 请勿牵拉或撕开人 工血管任何区域上的外部加固层. 如果人工血管末端的外部加固层出现磨 损, 用锋利的外科器械小心修剪该段人工血管. 7. 使用一个隧道器 (比如 GORE? 隧道器) 来建立一个接近人工血管直径的组 织通道. 太松的组织通道可能导致移植物周围组织附着延迟或不足, 这可 能会是造成移植物周围血清肿形成的因素. 8. 吻合口的角度随正在施行的血管手术而变化. 使用适当的吻合口角度可以 最大程度上降低不当的压力. 不当的压力可能会导致人工血管、 受体血管 和/或缝线的机械性破裂. 9. 仅使用不可吸收的、 单丝缝线 (比如 GORE?TEX? 缝合线) , 其大小应适合重 建手术的性质. 请勿使用全半径三角针, 因为它可能损坏人工血管. 10. 如果过度的张力造成缝合孔拉长或撕裂、 针与缝线直径比过大, 或者人工 血管与受体血管之间产生缝隙, 吻合口可能出现不当出血. 使用适当的缝线 和缝合边距, 并避免缝线上不当的张力. 局部凝血酶以及 Surgicel? 可吸收 止血纱布等止血用品可最大程度减少吻合口出血. 应当遵循制造商关于这 些产品的说明. B. ........