PDF《重庆市人民政府办公厅关于 印发重庆市加快生物医药产业发展...》

重庆市人民政府办公厅关于 印发重庆市加快生物医药产业发展若干政策的通知 渝府办发〔2019〕56 号 各区县(自治县)人民政府,市政府各部门,有关单位: 《重庆市加快生物医药产业发展若干政策》 已经市政府同意, 现印发给你们, 请认真贯彻执行.

重庆市人民政府办公厅

2019 年5月10 日 (此件公开发布) 重庆市加快生物医药产业发展若干政策 为促进我市生物医药产业技术创新和结构调整,提升产品质量,鼓励绿色制 造,提高竞争力,结合国家有关政策和重庆实际,制定本政策.

一、支持研发创新,强化产品保障

(一)鼓励新产品研发. 支持拥有自主知识产权或核心技术,符合市场需求和产业发展方向并承诺在 重庆产业化的化学药、中药和天然药物、生物制品及医疗器械等创新产品研发. 1.临床前研究补助.在研创新药(含生物制品,下同)、改良型新药(含 生物制品,下同)、生物类似药(含境内外已经上市的生物制品,下同)和获批 纳入国家医疗器械优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件或默认临床后, 给予产品注册申请人

300 万元的一次性补助;

其他第三类医疗器械获得临床批件 或默认临床后给予产品注册申请人最高不超过

200 万元的一次性补助. (责任单 位:市科技局、市药监局) 2.药物临床试验补助.在研创新药、改良型新药和生物类似药完成 I 期、 II 期、III 期临床试验研究后,分阶段给予产品注册申请人总额

1200 万元的临 床试验补助.其中,完成 I 期临床后补助

200 万元、完成 II 期临床后补助

300 万元、完成 III 期临床后补助

700 万元.(责任单位:市科技局、市药监局) 3.医疗器械产品临床试验补助.获批纳入国家医疗器械优先审批通道的第 三类医疗器械完成临床试验研究后,给予产品注册申请人

700 万元的一次性补 助;

其他第三类医疗器械完成临床试验研究后给予产品注册申请人最高不超过

300 万元的一次性补助.(责任单位:市科技局、市药监局)

(二)鼓励新成果产业化. 1.药品产业化奖励.对在重庆市辖区内注册登记、具有独立法人资格的药 品注册申请人提出注册申请的药物,获得药品批准文号并在重庆产业化,按药品 批准文号类别和数量给予药品注册申请人一次性奖励.其中,创新药物每个奖励

1000 万元,改良型新药、生物类似药每个奖励

500 万元,化学仿制药每个奖励

100 万元(同品种全国前三家纳入中国上市药品目录集的,再奖励

200 万元), 中药经典名方产品每个奖励

100 万元.(责任单位:市经济信息委) 2.医疗器械产业化奖励.对在重庆市辖区内注册登记、具有独立法人资格 的医疗器械注册申请人提出注册申请的医疗器械, 获得医疗器械注册批文并在重 庆产业化后,给予产品注册申请人一次性奖励.其中,纳入国家医疗器械优先审 批通道的第三类医疗器械每个奖励

250 万元,其他第三类医疗器械每个奖励

100 万元,第二类医疗器械每个奖励

40 万元.(责任单位:市经济信息委) 3.原辅料登记奖励.对取得登记号的新原料药,所关联制剂首次获得上市 批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评, 给予原料药产品登记人

100 万元 的一次性奖励;

对取得登记号的新辅料,所关联制剂首次获得上市批准或首次关 联已上市制剂品种通过关联审评,给予辅料产品登记人