PDF《一、建设项目基本情况》

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一、建设项目基本情况 项目名称 苏州杰成医疗科技有限公司苏州工业园区分公司年产人造心脏瓣 膜及介入器

2000 套及增设二级生物安全实验室扩建项目 建设单位 苏州杰成医疗科技有限公司苏州工业园区分公司 法人代表 ZHANG JI 联系人 ** 通讯地址 苏州工业园区星湖街

218 号生物纳米园 C21 楼 联系电话 135****2684 传真 ―― 邮编

215000 建设地点 苏州工业园区星湖街

218 号生物纳米园 C21 楼 立项审批 部门 苏州工业园区行政 审批局 批准文号 苏园行审备[2019]104 号 建设性质 新建 扩建√ 技改 行业类别 及代码 [C3589]其他医疗设 备及器械制造 [M7340]医学研究和 试验发展 占地面积 (平方米) 6001(租赁) 绿化面积 (平方米) 依托租赁企业 总投资 (万元)

100 其中环保投 资(万元)

8 环保投资 占总投资 比例%

8 评价经费 (万元) 2.

6 预期投产日期

2019 年7月原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等): 原辅材料:主要原辅材料的用量及主要成分见表 1-1;

主要原辅料、产品理化特性、毒性毒理见表 1-2;

生产设备 (包括锅炉、发电机等)见表 1-3. 表1-1 主要原辅材料表 序号名称 规格、组分 年用量 最大 储量 储存 地点 用途扩建前 扩建后 变化量 1. 氯化钠溶液 0.9%, 500mL/瓶025L +25L 5L 化学 品暂 存区 二级安全生物实验室2. 新洁尔灭 苯扎溴铵 5%,500mL/ 瓶096L +96L

500 mL 3. 标准菌株 ① /

0 30 支+30 支6支(支 /菌种) 原料 仓库 4. 玻璃试管 /

0 200 支+200 支50 支5. 冻存管 /

0 200 支+200 支50 支6. 灭菌袋 /

0 200 个+200 个50 个7. 洁净衣 /

0 10 套+10 套6套-2-8. 无菌手套 /

0 200 副+200 副50 副9. 培养基 ③ / 0.078t 0.08t +0.002t 8kg 10. 培养皿 16g/个5万个 5.2 万个 +2000 个5000 个11. 牛心包 ② /

0 2000 个+2000 个 原料 仓库 生产车间12. 猪心主动脉 根部 /

1 万个

1 万个

0 1000 个13. 支架 金属材料

1 万个 1.2 万个 +2000 个1000 个14. 布筒 涤纶材料

1 万个 1.2 万个 +2000 个1000 个15. 定位件 镍钛合金

1 万个 1.2 万个 +2000 个3000 个16. 介入器零部 件 医用塑料、 金属材料

1 万套 1.2 万套 +2000 套1000 套17. 胶水 氰基丙烯酸 酯粘合剂 等,20g/瓶60g 80g +20g 20g 18. 40%甲醛溶 液 甲醛、水, 500mL/瓶0.085t 0.125t +0.04t 3.5k g 化学 品暂 存区 19. 无水乙醇 ≥99%, 500mL/瓶16kg 176kg +160kg 0.5k g 20. 吐温

80 聚氧乙烯脱 水山梨醇单 油酸酯, 500g/瓶0.015t 0.02t +0.005t 2.5k g 21. 氯化钠 ≥99%, 500g/ 瓶13.3kg 186kg +172.7 kg 70kg 22. 磷酸二氢钾 ≥99%, 500g/ 瓶0.65kg 18kg +17.35 kg 6kg 23. 磷酸氢二钠 ≥99%, 500g/ 瓶3.75 kg

78 kg +74.25 kg 46kg 24. 甲醇 ≥99%, 500mL/瓶0.02t 0.37t +0.35t 2kg 25. 25%戊二醛 25%, 100mL/瓶0.39t 0.64t +0.25t 0.1t 26. 环氧乙烷 17g/瓶100kg 120kg +20kg 2.04 kg 27. 氮气 /

0 160L +160L 80L 检测28. 高纯盐酸 38%, 500mL/瓶6kg 26kg +20kg 5kg 水质检29. 高纯硫酸 98%, 500mL/瓶9.15kg 39.15 kg +30kg 5kg -

3 - 30. 浓硝酸 68%, 500mL/瓶7.1kg 27.1kg +20kg 3kg 测31. 氨水 25%, 500mL/瓶500mL 500mL

0 500 mL 32. 亚硝酸钠 /

0 0.5kg +0.5kg 0.5k g 化学 品暂 存区 33. 氯化钾 /

0 0.5kg +0.5kg 0.5k g 34. 硝酸钾 /

0 0.5kg +0.5kg 0.01 kg 理化试验室35. 硝酸铅 /

0 0.5kg +0.5kg 0.01 kg 36. 过氧化氢 /

0 12L +12L 0.1L 37. 高碘酸 /

0 0.1kg +0.1kg 0.1k g 38. 氢氧化钠 /

0 0.5kg +0.5kg 0.01 kg 39. 乙酸铵 /

0 0.5kg +0.5kg 0.01 kg 40. 正己烷 /

0 0.5kg +0.5kg 0.2k g 41. 三乙醇胺 /

0 0.5L +0.5L 0.5L 42. 丙三醇 /

0 3.5kg +3.5kg 0.5k g 43. 2,4 戊二酮 /

0 2L +2L 0.5L 44. 曲拉通 曲拉通 X-100

0 1L +1L 0.5L 45. 异丙醇 /

0 1kg +1kg 0.5k g 46. 乙二醇 /

0 1.2kg +1.2kg 0.6k g 47. 乙腈 /

0 30kg +30kg 3kg 48. 乙酸 /

0 0.5kg +0.5kg 0.5k g 49. 高氯酸 70%, 500mL/瓶500mL 500mL

0 500 mL 注:①项目使用的标准菌株来源于中国食品药品检定研究院,保存于冰箱(-18℃)和超 低温冰箱(-80℃) ;

②项目牛心包来自新西兰,冰袋包装空运. ③项目使用的成品培养基分为大豆酪蛋白琼脂培养基、 营养琼脂培养基、 胰酪胨大豆 琼脂培养基等. ④培养皿准备间冷藏柜 2~8℃. -

4 - 表1-2 项目主要原辅材料、产品理化特性一览表 名称、分 子式 理化特性 燃烧爆炸 性 毒性毒理 甲醛 无色及有刺激性的气体.易溶于 水、醇和醚.相对密度 0.82g/mL, 闪点 56℃,沸点-19.5℃(气体) . 易燃易爆 LD50:800mg/kg(大鼠经 口) ,2700mg/kg(兔经皮) ;

LC50: 590mg/m? (大鼠吸入) 乙醇 无色液体,有酒香,熔点(℃) : -114.1,沸点(℃) :78.3,相对密 度(水=1) :1.59,与水混溶,可 溶于醚、氯仿、甘油等 易燃易爆 LD50:7060 mg/kg(兔经口);

7430 mg/kg(兔经皮);

LC50:37620 mg/m3,10 小时(大鼠吸入) 吐温

80 聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯, 黄色粘稠液体,密度:1.064,沸点:100℃,熔点:-21,闪点:113℃ / LD50:25000mg/kg(大鼠经 口) 氯化钠 白色无臭结晶粉末.熔点 801℃, 沸点 1413℃, 微溶于乙醇、丙醇、 丁烷,易溶于水. / 无毒 磷酸二氢 钾 无色四方晶体或白色结晶性粉 末, 熔点 252.6℃, 密度 2.338 g/L, 闪点:不可燃 / / 磷酸氢二 钠 白色或无色流沙粒状结晶体,在 空气中易风化,易溶于水,不溶 于醇,水溶液呈弱碱性,相对密 度为 1.63,熔点为 34.6℃. / LD50:17000mg/kg(大鼠经 口) 甲醇 无色透明液体,有刺激性气味. 熔点:-97.8℃,沸点:64.7℃,相 对密度(水=1):0.79,闪点:8℃. 溶于水,可混溶于醇类、乙醚等 易燃易爆 LD50:5628mg/kg(大鼠经 口);

15800mg/kg(兔经皮);

LC50: 82776mg/kg, 4小时(大 鼠吸入) 高纯盐酸 透明无色透明液体,具有较高的 腐蚀性.熔点(℃):-27.32,沸点(℃):110,相对密度(水=1)1.12,可溶于水 / LD50:900mg/kg(兔经口) LC50:3124ppm,1 小时(大 鼠吸入) 高纯硫酸 透明无色无臭液体.熔点(℃): 10.371,沸点(℃):337,相对 密度(水=1)1.83,与水混溶 / 中等毒性, 急性毒性: LD50: 2140mg/kg(大鼠经口);

LC50:510mg/m?,2 小时(大 鼠吸入) 浓硝酸 无色发烟液体,熔点(℃):-42, 沸点(℃):83,相对密度(水=1)1.5,与水混溶,溶于乙醚 / 具有强腐蚀性 高氯酸 透明无色发烟液体,熔点(℃): -122,沸点(℃):130,相对密 度(水)=1.76,与水混溶 易燃易爆 急性毒性:LD50: 1100mg/kg(大鼠经口), 400mg/kg(犬经口) 戊二醛 带有刺激性气味的无色透 明油状液体.熔点(℃):-14 ,沸点 (℃):71~72,相对密度(水=1): 1.0600,溶于热水、乙醇、氯仿、 冰醋、乙醚. / 口服-大鼠 LD50:134 毫克 /公斤;

口服-小鼠 LD50:100 毫克 /公斤 -

5 - 环氧乙烷 无色气体,溶点:-112.2℃,沸点:10.4℃,相对密度:0.87,易溶于 水.爆炸上限%(V/V)100,爆 炸下限%(V/V)3 易燃易爆, LD50:330mg/kg(大鼠经口) 新洁尔灭 (苯扎溴 铵) 无色或淡黄色液体,低温时逐步 形成固体,有芳香气,味极苦.相 对密度(水=1)0.96,易溶于水或 乙醇 高温可能 引起燃烧 LD50: 400mg/kg(大鼠经 口) 乙腈 无色液体,有刺激性气味,熔点: -45.7℃, 沸点: 81.1℃相对密度(水=1):0.79,闪点 2℃,爆炸上限% (V/V) 16, 爆炸下限% (V/V) 3, 与水混溶 易燃, 其蒸 气与空气 可形成爆 炸性混合 物LD50:2730mg/kg(大鼠经 口);

1250mg/kg(兔经皮);

LC50:12663mg/m3

8 小时(大鼠吸入) 乙酸 无色透明液体,有刺激性酸臭, 熔点 16.7℃ 沸点:118.1℃,溶于 水、醚、甘油,闪点 39℃,引燃 温度 ........