PDF《CMD 培训宗旨：提供用户满意的课程和服务。 一、课程列表》

5 法,包括工艺用水、洁净厂房、验证的管理等,并结合体系考核的案例进行讲解

十、医疗器械电磁兼容(EMC)设计和整改培训班,主要内容: 1.YY0505-2012 版对企业医疗器械产品的检验要求 2.医疗器械产品 EMC 问题定位和整改 3.医疗器械产品原理图 EMC 设计 4.PCB 版EMC 设计 十

一、IEC 60601-1 电气安全培训班,主要内容: 1.IEC 60601-1 的发展历史及实施情况 2.第二版 IEC 60601-1 和第三版 IEC 60601-1 差异 3.标志和标签 4.结合第二版,讲解第三版中电气要求的差异 5.结合第二版,讲解第三版中机械要求 6.结合第二版,讲解第三版中防火和可触及部件的温度要求 7.结合第二版,讲解元器件要求 8.结合 GB9706.15,讲解电气系统要求 十

二、医疗器械电气安全检验员培训班,主要内容: 1. GB 9706.1-2007 标准检验操作规范(理论部分) 2. GB 9706.1-2007 标准检验操作规范(实操部分) 3.GB 4793.1-2007 标准检验操作规范(理论部分) 4.GB 4793.1-

2007、YY 0648-2008 标准检验操作规范(实操部分) CMD CERTIFICATION NEWSLETTER

6 CMD 认证通讯 2019.04 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER

7 季刊总第

85 期2019 年04 月出版 《CMD 认证通讯》 地址:北京市东城区安定门 外大街甲

88 号中联大 厦五层 编辑部:010-64257869 发行:010-62358380 邮编:100011 传真:010-62013872

网址: http://www.cmdc.com.cn 目录企业贯标认证经验交流 欧盟发布医疗器械软件的 UDI 指导原则解析 浅谈追溯性程序在体外诊断试剂临床试验中的应用 法规要求融入企业质量管理体系 标准实施与研讨 依据 YY/T0287-2017 标准落实企业主体责任、保障医疗器械法规有效 执行 谈 成品放行指南 中对成品检验规程的规定与实施 法规要求 国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 (第9号) (2018 年第

132 号) 国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 (第1号)(2019 年第

7 号) 国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 (第2号) (2019 年第

15 号)

2019 年第

1 季度国家发布的其它与医疗器械相关的法规及标准、规范 信息

2019 年第

1 季度医疗器械相关的国际法规及标准、规范信息部分摘要 警钟常鸣 CMD 对获证企业的风险提示 CMD 动态 YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》起草工作组会议在京召开 CMD 顺利通过 CNAS 质量管理体系及产品认可的监督评审

2019 年CMD 第一次市场服务工作会议在京召开 国医械华光认证 微信公众号正式启用 CMD 苏州分公司在扬州头桥镇召开医疗器械企业座谈会 CMD 应邀对南通通州区市场监管人员进行医疗器械使用质量监管培训

2019 年度第

1 季度 CMD 培训总结 认证公告 (8) (10) (13) (17) (22) (25) (26) (27) (28) (29) (31) (34) (34) (35) (36) (37) (37) (38) CMD 认证通讯 2019.04 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER

8 ? ? 欧盟发布医疗器械软件的 UDI 指导原则解析 威海威高富森医用材料有限公司 于海超 编者按: UDI 分配规则 源于美国 FDA,目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可以识别追溯,规则 规定了强制实施范围和时间.从事医疗器械产业的人员,应该了解 UDI 的旨意.让我们从威海威高富森医 用材料有限公司一文更多地认识 UDI.

0 摘要 通过对欧盟委员会发布的关于医疗器械软件 的UDI 分配规则的具体考虑的解析,主要目的是从 UDI 的定义、使用范围、变更要求以及评估等方面 解释欧盟 UDI 指导原则的具体旨意,其中变更要求 至关重要. 1.引言