PDF《浙江京新药业股份有限公司》

6 个国家重点新产品,24 个国家级新药, 申请专利

65 项, 其中授权专利

25 项,

20 项为发明专利, 公司为 省 创新型试点企业 、 省专利示范企业 .年产盐酸舍曲林

20 吨原料 药及

1000 万片片剂产业化项目被列入国家生物医药高技术产业化 示范项目,三氟羧酸、甲磺酸加替沙星及其制剂等

6 个项目被列入 国家火炬计划项目,盐酸环丙沙星、盐酸左氧氟沙星及其片剂等十 多个产品被评为省级高新技术产品. (2)国际注册和国际 GMP 认证优势 欧美、日本等发达国家对药品生产有严格的 GMP 管理要求,欧 美国家的药品注册和 GMP 认证已经成为制约我国成品药出口的主要 瓶颈.京新药业早在

2006 年10 月就率先通过了德国(欧盟)GMP 认证, 此后又先后经历了 EDQM 对原料药生产现场的 GMP 认证和德国 对制剂生产现场的 GMP 复认证.公司制剂生产线的质量管理状况还 赢得了德国检察官的充分肯定,检察官在

2009 年11 月主动给京新 浙江京新药业股份有限公司年产

5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司

3 药业出具了整条生产线符合德国 GMP 的确认函,这在已经通过欧美 GMP 认证的中国制药企业中也是罕见的.在接受了多次欧盟国家的 GMP 认证及合作客户的严格审计后,京新药业已经培养和锻炼出了 一支具有国际药品注册经验和药品生产质量管理经验的员工队伍. 到目前为止, 公司已经取得了 EDQM 两个原料药的 COS 证书和

7 个成 品药出口德国、英国的许可证书. (3)规模优势 京新药业拥有十多年的医药生产经验,有制剂和原料药生产批 文160 多个, 拥有年产化学合成原料药

2000 吨、 固体制剂

12 亿粒、 输液

1000 万瓶的生产能力. 公司是目前国内最大的喹诺酮类药物生 产基地之一,公司主导产品左氟沙星、盐酸环丙沙星全国产销量第 一,辛伐他汀片的销售额连续多年位居全国前茅,并成为中国首个 出口英国的成品药;

盐酸左氧氟沙星、盐酸环丙沙星、 西沙必利、 辛伐他汀等多个产品被评为浙江省高新技术产品. (4)品牌优势 京新 商标为中国驰名商标,浙江省著名商标, 京新 牌盐酸 环丙沙星及制剂和 京必舒新 牌辛伐他汀片为浙江省名牌产品. 高质量的产品及诚信服务,得到了广大客户的认可,产品畅销国内 并出口欧洲与东南亚等国家和地区. 1.1.3 项目提出的背景,投资的目的、意义和必要性 随着国内医药经济的快速增长,目前,我国有能力生产的西药 剂型已超过

60 个,品种多达

5000 个,产能位列世界首位.近年来, 我国西药制剂生产技术迅猛发展,出口一年上一个新台阶,出口额 一举从

2003 年的 2.51 亿美元增加到

2009 年的 11.98 亿美元.

2010 浙江京新药业股份有限公司年产

5 亿粒药品制剂出口项目 可行性研究报告 浙江省天正设计工程有限公司

4 年上半年,随着全球经济形势的复苏和我国为应对金融危机而推出 的促进出口发展政策的........