PDF《2019 年2月CDE 药品审评情况分析报告》

1 2019-02-25 在审评 2019-02-23 IND129 JXHL1900036 ARQ087 胶囊 化药

1 2019-02-22 上海仑胜医药科技 有限公司 在审评 2019-02-21 IND119 注:排队序号截止至

2019 年3月1日.

二、中药审评情况

2 月份 CDE 承办新的中药注册申请受理号共计

29 个,其中新药

1 个,补充申请

28 个. 图三

2019 年

1、2 月CDE 中药受理情况

三、生物制品审评情况

2 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计

108 个,新药

18 个,补充申请

75 个,进口

11 个. --------专业医药数据信息服务商

5 图四

2019 年1,2 月CDE 生物制品受理情况 本月有

8 个1类治疗用生物制品获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审. 表三

2019 年2月新承办的治疗用生物制品

1 类新药 受理号 药品名称 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日 排队情况 CXSL1900016 人脐带间充质 干细胞注射液 2019-02-28 上海爱萨尔生物科技有限公司 在审评 2019-02-26 临床试验 申请

57 CXSL1900015 注射用重组人 肿瘤坏死因子 相关凋亡诱导 配体C三聚体融 合蛋白 2019-02-22 四川三叶草生物制药有限公司 在审评 2019-02-21 临床试验 申请

52 CXSL1900014 具有沉默白介 素6表达功能 的靶向 CD19 基 因工程化自体 T 细胞注射液 2019-02-13 上海优卡迪生物医药科技有 限公司 在审评 2019-02-12 临床试验 申请

40 CXSL1900011 重组抗 PD-L1 全 人单克隆抗体 注射液 2019-02-12 基石药业(苏州)有限公司 在审评 2019-02-11 临床试验 申请

38 CXSL1900013 重组全人源单 克隆抗体 MIL86 注射液 2019-02-12 北京天广实生物技术股份有 限公司 在审评 2019-02-11 临床试验 申请

39 CXSL1900012 K193 抗体注射 液2019-02-03 北京绿竹生物技术股份有限 公司 在审评 2019-02-02 临床试验 申请

35 CXSL19........