PDF《建设项目环境影响报告表》

1 建设项目环境影响报告表 (试行) 项目名称:生物医药高端制剂、医疗器械、辅料研发、 生产及国际贸易基地项目 建设单位(盖章) : 北京壹诺药业有限公司 编制日期

2015 年11 月 国家环境保护总局制

2 1 建设项目基本情况 项目名称 生物医药高端制剂、医疗器械、辅料研发、生产及国际贸易基地项目 建设单位 北京壹诺药业有限公司 法人代表 陶秀梅 联系人 牟利 通讯地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路

19 号230 室 联系电话

13811616409 传真-邮政编码

102600 建设地点 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地 0501-57-4 地块 立项审批部门 大兴区经信委 批准文号 京大兴经信委备案 [2015]7 号 建设性质 √新建改扩建技改 行业类别 及代码 化学药品制剂制造 C2720 占地面积 (平方米) 16809.

95 绿化面积 (平方米) 2418.02 总投资 (万元)

35000 其中:环保投资 (万元)

135 环保投资 占总投资 比例 0.39% 评价经费 (万元) 2.0 预期投产日期

2018 年1月工程内容及规模:

一、项目由来及编制依据 1.项目由来 随着生物医药技术的发展,公司进行了一些试验阶段的高端制剂剂型的研究,但是目 前高端制剂在中国产业化几乎是空白领域,还主要依赖于进口,昂贵的药品附加费用,使 很多需要高端制剂治疗的患者,无法使用到临床急需的药物.目前国内在原料的研发和生 产方面,与国际市场无本质的差别,造成制剂质量差异化的原因是辅料的问题;

同时,用 于高端制剂的辅料目前在国内几乎处于空白领域,主要依赖于进口,这样在高端制剂产品

2 的研发上完全受制于辅料进口的种类和数量,因此,高端辅料的研发和生产是制约中国高 端制剂发展的决定性因素. 北京壹诺药业有限公司针对国内外的研发现状,从高端辅料入手,进而推进高端制剂 的研发,致力于打造国际高端制剂及辅料研发第一品牌,以填补国内空白. 为此, 北京壹诺药业有限公司购买北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基 地0501-57-4 地块,建设生物医药高端制剂、医疗器械、辅料研发、生产及国际贸易基地. 2.编制依据 根据《中华人民共和国环境影响评价法》 、 《建设项目环境保护管理条例》 (国务院令 第253 号)和《建设项目环境影响评价分类管理名录》 (2015 年6月1日实施) ,本项目 属于 M 医药-单纯药品分装、复配 ,本项目需编制环境影响评价报告表. 受建设单位的委托,我公司承担本次环境影响评价工作,编制环境影响评价报告表并 报送大兴区区环境保护局审批.

二、项目地理位置、周边环境及平面布置 1.地理位置 建设项目位于北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地 0501-57-4 地块, 地理坐标为北纬 39.6667°、东经 116.2833°. 建设项目地理位置详见附图 1. 2.周边关系 项目位于北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地 0501-57-4 地块. 东侧:紧邻玉竹街,隔路向东为防护绿地;

南侧:待开发建设用地;

西侧:待开发建设用地;

北侧:待开发建设用地. 周边关系详见附图 2. 3.平面布置 项目主要建筑有中试车间及研发楼、综合制剂生产车间、动力及包装车间、门卫等组 成.厂区由东向西依次为中试车间及研发楼、生产车间及仓库、污水处理站. 厂区东北侧设一个物流进出口、东侧设人流进出口. 平面布置详见附图 2.

3

三、建设内容及规模 项目总用地面积 16809.95m2 ,其中建设用地面积 15638.60m2 、代征道路面积 1171.35 m2 . 总建筑面积 21894m2 序号 ,全部为地上建筑面积,主要包括:综合制剂车间

一、综合制剂 车间

二、动力及包装车间、中试车间及研发楼、污水处理池、仓库、门卫、消防水池、雨 水收集池和循环水池等. 主要生产线包括注射剂生产线、注射用缓释微球生产线、口服肠内营养液生产线、固 体制剂生产线、医疗器械生产线及辅料生产线. 总经济技术指标如下表: 表1总技术经济指标 项目单位数量备注

1 总用地面积 m 16809.95

2 其中 建设用地面积 m 15638.60

2 代征道路用地 m 1171.35

2 代征绿化用地 m

0 2

2 建筑面积 m

21894 2

3 容积率 - 1.39

4 建筑密度 %

45 5 绿地面积 m 2418.02

2 6 地上停车位 个17 无地下 项目建成后,主要有中试车间及研发楼、综合制剂车间、动力及包装车间等,具体功 能区建筑面积见下表. 表2建设项目主要各功能区基本参数一览表 序号 项目 建筑面积 占地面积 层数(层)

1 综合制剂车间一 5983.39m 1654.78 m

2 3/4

2 2 综合制剂车间二 5888.05 m 1654.5 m

2 3/4

2 3 动力及包装车间 3598.10m 1279.8 m

2 1/4

2 4 中试车间及研发楼 6292.72m 1368.54 m

2 5/4

2 5 污水处理池

144 m

1 2

6 仓库 120m

120 m

2 1

2 7 门卫 11.74 m 11.74 m

2 1

2 8 消防水池

320 m -1

2 9 雨水收集池

250 m -1

2 10 循环水池

240 m -1

2 总计

21894 m 7043.36 m

2 2

4 项目建成后,主要产品及生产能力:依托泊苷脂质微球注射液,产量

5 万支;

多西 他赛脂质微球注射液,产量

10 万支;

脂肪乳注射液,产量

100 万支;

中/长链脂肪乳注射 液,产量

100 万支;

脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液,产量

100 万支;

曲普瑞林缓释微球, 产量

21 万支 ;

艾塞那肽缓释微球,产量

6 万支;

奥曲肽缓释微球,产量

5000 支;

肠内 营养混悬液,产量

192 万袋;

医疗器械,产量

100 万袋;

固体制剂,产量

1000 万片/粒;

辅料,产量

50 吨. 实验室和中试车间是研究开发项目的研发场所,主要研发的项目有常规的固体制剂、 注射剂、注射用乳剂等产品.实验室和中试车间的主要功能是进行研发项目的制剂开发、 质量标准研究及稳定性研究.所用到的原辅料和试剂主要为固体制剂、注射剂和注射用乳 剂常用的辅料,以及药物分析所使用的分析试剂.

四、主要设备及原辅材料 1.项目主要设备 根据项目设计方案,主要生产线及设备详见下表. 表3建设项目主要设备清单 序号 设备名称 型号 数量 制造厂家或供应商

一、注射剂生产线

1 蒸汽式检漏灭菌柜 AQS

8 广州华南医疗器械有限公司

2 立式超声波清洗机 AQCL

4 长沙楚天科技有限公司

3 冻干机 LYO-50

8 东富龙

4 杀菌干燥机 KSZ

4 长沙楚天科技有限公司

5 安瓿灌封机 AGF

4 长沙楚天科技有限公司

6 高温灭菌隧道烘箱 KSZ

2 长沙楚天科技有限公司

7 铝盖清洗机 KSZ

4 长沙楚天科技有限公司

8 抗生素瓶加塞机 KGS-16

4 长沙楚天科技有限公司

9 真空均质乳化机 NZR-100

6 乐清市诺登机械设备有限公司

10 旋转式灭菌器 XG12

4 张家港市神农药机有限公司

11 管线式乳化机 NG1-45

4 乐清市诺登机械设备有限公司

12 计量罐 0.5-1 m?

35 非标

13 配制罐

1 m?

4 温州制药设备厂

14 配制罐

2 m?

4 温州制药设备厂

15 反应(剪切)罐2m?

2 德国

16 调节罐

2 m?

4 辽阳制药机械厂

17 乳化器 GS-10.0

2 德国

18 乳化器

2 m?

4 温州乳化机械有限公司

19 过滤器 1.0μm 8(组) 广州万冠制药设备有限公司

20 精滤器 0.22μm 8(套) 广州万冠制药设备有限公司

二、固体制剂生产线

1 沸腾干燥器 FG-120

4 常州干燥设备有限公司

5 2 粉碎机 GFSJ-8

4 江阴瑰宝制药机械厂

3 振荡筛 ZS-

15 4 江阴瑰宝制药机械厂

4 一步制粒机 FL-120B

4 重庆精工制药机械有限公司

5 湿法制粒机 GHL-250

4 常州市宝康机械有限公司

6 高速整粒机 GZ-100

4 常州市宝康机械有限公司

7 压片机(高速) ZP-33

8 北京翰林精工科技有限公司

8 压片机(异形) ZPT-16

4 北京翰林精工科技有限公司

9 胶囊填充机 NJP-150B

8 北京翰林精工科技有限公司

10 颗粒装袋机 CFCK-10

12 安徽正远包装科技有限公司

11 全自动包装机 ZZF-

00 4 锦州包装设备厂

12 铝塑包装机 DPP250C

12 锦州包装设备厂

13 包衣机 BGC-150

8 上海天合制药机械有限公司

14 铝箔封口机 LF-2000

8 上海瑞帆包装机械有限公司

三、口服肠内营养液

1 高位槽 非标

16 常州制药设备厂

2 配制罐 PZ-8000

8 常州制药设备厂

3 充氮机 CD-II

20 压缩机厂

4 高速乳化分散机 进口

4 德国

5 闪蒸灭菌柜 MG-2000

4 山东新华

6 过滤器 套12 广州万冠制药设备有限公司

7 缓冲罐 非标

32 广州万冠制药设备有限公司

8 高压均质机 进口

4 德国

9 全自动灌装机 ZGZ-150

4 中南药机

10 灭菌柜 MG-1000

8 山东新华

11 全自动包装机 ZDB-III

4 温州制药设备厂

四、医疗器械生产车间

1 自动吹洗机 QCX-800

2 苏州洁净设备厂

2 通风柜、洁净台 套2苏州洁净设备厂

3 配制罐 套2苏州洁净设备厂

4 滤清机 套2苏州洁净设备厂

5 冷冻干燥机 2m

2 2 上海浦园冻干设备厂

6 洗烘灌封机 全自动

2 上海远东

7 敷料贴滚切机 TGJ-2

2 上海医疗器械厂

8 洁净室设备 套2苏州洁净设备厂

9 检验设备 套2北京博远祥德科学仪器公司

10 恒温恒湿箱 HWS-500

4 天津医疗设备厂

11 低温恒温恒湿箱 LHWS-30

4 天津医疗设备厂

12 其他工具、器具 套1北京博远祥德科学仪器公司

五、辅料车间

1 计量罐 0.5-2m?

32 非标

2 减压干燥釜 JGF-2

16 进口

3 蒸馏釜 ZL-1

4 辽阳药机厂

4 冷冻机 LDG-40

16 上海远东

5 真空聚合釜 JHF-2000

16 德国

6 结晶罐 JJG-2

16 上海

7 真空干燥箱 GZ1000

32 江苏范群干燥设备厂

6 8 低温干燥箱 SY500

32 浙江温州实验器具厂

9 振荡筛 ZS-515

16 江苏瑰宝制药机械厂

10 低温粉碎机 GFSJ-8

32 江苏瑰宝制药机械厂

六、缓释微球生产线 序号 设备名称 型号 数量 制造厂家或供应商

1 振荡筛 ZS-515

2 江阴瑰宝制药机械厂

2 混合机 R-200

2 江阴瑰宝制药机械厂

3 双螺杆切粒机 进口

2 意大利

4 低温粉碎机 DWF-60

2 上海远东

5 反应(微制)罐2m?

4 广州万冠制药设备有限公司

6 计量罐 0.2-0.8m?

8 非标

7 配制罐 0.8-1.5 m?

8 温州制药设备

8 除菌过滤器 0.22μm

8 广州万冠制药设备有限公司

9 高速乳化分散机 SWFS-22

2 IKA

10 冻干机

2 m

2 2 上海浦园冻干设备厂

11 高速离心机 ?800

2 德国

12 冷冻喷雾干燥机 DPG-60

2 上海远东

13 洗烘分封一体机 SHFF-3

0 2 上海西马特制药机械有限公司

14 无菌分装机

2 上海远东

15 全自动包装机

2 常州制药设备厂

七、实验室主要设备

1 液相色谱仪 LC-20A

10 北京超越未来科技发展公司

2 气相色谱仪 7890N

2 安捷伦

3 智能溶出仪 ZRS-8GD

4 北京博远祥德科学仪器公司

4 药物熔点仪 YRT-3

1 天津市兴洲科技有限公司

5 天平 ME105D

2 信然伟业(北京)科技有限公司

6 烘箱 JZX-9070

6 信然伟业(北京)科技有限公司

7 超声波清洗器 KQ-500E

4 信然伟业(北京)科技有限公司

8 红外水分测定仪 DHS16-A

2 华辰乐天生物实验设备公司

9 崩解仪 LB-812A

1 上海尧海药检仪器销售公司

10 脆碎仪 CJY-300D

1 上海尧海药检仪器销售公司

11 硬度仪 YPD-200

1 上海尧海药检仪器销售公司

12 旋转式压片机 ZP19

1 上海天祥健台制药机械公司

13 恒温恒湿箱 LHS-250

6 北京昭源科仪商贸中心

14 摇摆颗粒机 KCK-60

1 北京开创同和科技发展公司

15 三维混合机 K SH-20

1 北京开创同和科技发展公司

16 超纯水机 master-s

2 北京博远祥德科学仪器公司

17 灭菌锅 YXQ-LS

2 信然伟业(北京)科技有限公司

18 紫外分光光度计 UV-2600

1 北京超越未来科技发展公司

19 自动电位滴定仪 ZDJ-4B

1 沙鹰科学仪器(上海)有限公司

20 旋光仪 WZZ-2B

1 上海仪分科学仪器有限公司

21 微量冷冻离心机 MICRO

1 北京莱博艾德科技有限公司

2、产品及原辅料用量 主要产品名称及生产所需主要原辅材料及年用量见下表,生产用原辅材料均外购.

7 表4主要生产原辅材料及年用量表 产品名称 年产量 规格 原辅材料 用量 kg/a

一、注射用缓释微球 曲普瑞林缓释微 球2........