PDF《技委会》

序号 立项标 准名称 制定/ 修订 性质 采用国 际标准 被修 订标 准编 号 归口(上报)技委 会或单位 主要起 草单位 技委会 秘书处 承担单 位(或 归口单 位) 范围和主要技术内容 标准实施可行性评估 目的意义

1 医疗器 械标识管理 第1部分:术语制定 推荐 性行 业标 准 标管中心 标管中 心 中国食品 药品检定 研究院 范围:本标准应用于医疗器械唯一性标识 编码的术语定义.

主要技术内容:范围、 通用术语、唯一性标识编码相关术语、唯 一性标识编码载体相关术语、唯一性标识 编码数据库相关术语. 医疗器械标识编码,国际上通常称为医疗器械唯一标识,是当 今国内外医疗器械监管领域关注的热点和焦点.医疗器械标识 编码的实施,将从源头上统一对医疗器械产品的编码标识,满 足医疗器械生产、经营、流通、使用及监管机构各方对特定医 疗器械识别的需求,更是医疗器械全程监管和追溯体系建设的 基础.医疗器械标识编码涉及到各技术领域范围的内容看,本 标准将对医疗器械标识编码中的术语,起到规范化的作用.

2 医用低 温保存 箱 制定 推荐 性行 业标 准 全国测量 、控制和 实验室电 器设备安 全标准化 技术委员 会医用设 备分技术 委员会 北京市 医疗器 械检验 所 北京市医 疗器械检 验所 本标准规定了医用低温保存箱的要求、实 验方法、标签、标记和使用说明书、包装 、运输和贮存.适用于封闭式电机驱动压 缩机制冷的医用低温保存箱. 目前,已有进口和国产医疗器械生产厂家生产各种医用低温冰 箱来满足实验室对细胞、组织和细菌的储存需求.为了规范医 用低温保存箱设备的安全性和有效性,针对这类产品,制定其 行业标准.

3 生物安 全柜 修订 强制 性行 业标 准YY 0569-

2011 全国测量 、控制和 实验室电 器设备安 全标准化 技术委员 会医用设 备分技术 委员会 北京市 医疗器 械检验 所 北京市医 疗器械检 验所 本标准规定了生物安全柜的术语和定义、 分类、材料、结构和性能的要求、试验方 法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求.本标准适用于生 物安全柜. 生物安全柜属于Ⅲ类医疗器械,被广泛应用在医疗卫生、疾病 预防与控制、食品卫生、生物制药,环境监测以及各类生物实 验室等领域,是保障操作人员安全和环境安全的重要基础.应 完善现行安全柜的标准,保证产品的性能符合市场的需求,特 修订此标准. 第1页,共88 页4一次性 使用宫 颈扩张 器第2 部分: 膨胀式 制定 推荐 性行 业标 准 全国计划 生育器械 标准化技 术委员会 辽宁爱 母医疗 科技有 限公司 上海市医 疗器械检 测所 1.范围 本标准规定了一次性膨胀式子宫 颈扩张器的分类、要求、试验方法、说明 书、包装、标志、运输、贮存. 本标准 适用一次性膨胀式子宫颈扩张器,该产品 适用于术前需扩张宫颈的手术时扩张宫颈 管. 2.主要技术内容 2.1材料:高性能 吸水树脂、聚碳酸酯. 2.2形式:膨胀式 2.3扩张器生物性能: a) 无菌;

b) 无溶 血反应;

c) 无细胞毒性;

d) 无致敏反 应;

e) 无粘膜刺激. 2.4扩张器化学性 能a) 浊度:≤1级. b) pH:供试液与 空白液pH之差不得大于1. c)丙烯酸和丙 烯酸钾残留量:≤1.0mg/g. d)紫外吸 收:≤0.4. e)重金属:≤0.0001%. 2.5扩张器物理性能扩张器的拉断力不小 于12N 2.6 扩张器的外观质量 一次性膨 胀式子宫颈扩张器和放置器表面不得有毛 刺、异物、污点,附属品水应为无色的澄 清液体;

无臭,无味. 标准适用产品的技术要求的通 用部分均采用目前有效的国、 行标准的技术要求与试验方 法,标准验证方案中,对大部 分生产企业的产品的物理、化 学性能进行验证,因此不会对 企业带来困难;

标准实施后, 将对企业在注册审评方面起到 积极的指导作用.特别是对目 前产品的生产、质量控制、采购,从技术层面上给予了支持 .由于统一了试验方法,给产 品注册、审评形成了统一的评 判标准,因此不会给产品注册 带来问题.

1、目的 在人工流产、临产及其它子宫内手术时进行子宫颈扩 张,目的方便手术,减少病人硬性的痛苦和损伤.

2、意义 中国每年约有一千万人次人工流产. 人工流产包括适用于妊 娠10周以内看的负压吸引术,适用干27周内中妊娠的不同方法 的引产术.适用于妊娠10-14周钳刮术.在要求终止妊娠的妇女 中,青少年、未生育或有剖宫产史者占有相当比例,这类人群 的子宫颈都比较窄小,当流产器械通过宫颈进入子宫时会给病 人造成硬性的痛苦和损伤,所以在术前最适合用一次性宫颈扩 张器先扩张宫颈后再进行人流手术. 一次性子宫颈扩张器器 械有多种形式和材料,其中的高性能吸水材料吸水后自身逐渐 膨胀而达到宫颈扩张目的,而分段扩张及球囊式颈扩张器同样 可达到宫颈扩张目的. 由于一次性子宫颈扩张器具有超滑柔 性扩张特点,与子宫形态有较好的顺应性,具有超滑效果,更 容易放置,避免了硬性扩张造成的痛苦和损伤. 扩张时间适 宜:可缩短医生在计划生育手术中扩张宫颈的时间,并减少了 传统方式扩张宫颈给育龄妇女带来的痛苦. 置取方便、适用 范围广:方便了医生的临床操作,放置时采取专用放置器放 置,一次到位,取出时直接牵拉尾丝即可,安全易于操作,适 用于各种计划生育手术,意义重大.

5 用于临 床试验 的橡胶 避孕 套?物 理性能 的测定 制定 推荐 性行 业标 准ISO 全国计划 生育器械 标准化技 术委员会 上海市 医疗器 械检测 所 上海市医 疗器械检 测所 本标准可以为从事避孕套工作的临床研究 者提供指导.在任何临床研究中,都建议 对所使用的产品进行一系列的临床试验, 从而使临床结果和所使用避孕套的设计和 质量更加容易地取得关联. 主要内容: 4长度 5宽度 6厚度 7卷边 8空气膨胀性 能 9拉伸实验 10润滑剂 11针孔与外观缺 陷12制造商提供的信息 标准适用产品的技术要求的通 用部分均采用目前有效的国、 行标准的技术要求与试验方 法,标准验证方案中,对大部 分生产企业的产品的物理、化 学性能进行验证,因此不会对 企业带来困难;

标准实施后, 将对企业在注册审评方面起到 积极的指导作用.特别是对目 前产品的生产、质量控制、采购,从技术层面上给予了支持 .由于统一了试验方法,给产 品注册、审评形成了统一的评 判标准,因此不会给产品注册 带来问题. 制订《橡胶避孕套临床试验?物理性能的测定》行业标准,旨 在对行业中同类产品进行标准化管理,进一步提高产品质量, 使产品技术要求、检测手段更趋合理. 第2页,共88 页6牙科学 无托槽 隐形矫 治器用 聚合物 基材料 制定 强制 性行 业标 准 全国口腔 材料和器 械设备标 准化技术 委员会 无锡时 代天使 医疗器 械科技 有限公 司 范围:本标准规定了无托槽隐形矫治器用 聚合物基材料性能要求以及测试评价方 法,依据现有认知所采用的这些方法有助 于确定无托槽隐形矫治器用聚合物基材料 性能是否能达到其预期使用目的. 技术 内容:针对无托槽隐形矫治器用聚合物基 材料性能要求及测试评价方法,提出测量 这些性能指标的方法规范,并制定性能指 标的接收范围. 本标准拟涵盖的主要技 化性、热稳定性及测试方法 随着口腔正畸行业技术的发展和人民生活水平的提高,以及患 者对美观和舒适度要求的提高,传统固定(托槽)矫治技术的 弊端也越发突出无法满足患者要求.伴随着高分子材料技术及 计算机技术的快速发展,无托槽隐形矫治技术被认为是正畸临 床矫治技术的一次飞跃.隐形矫治技术由于可以为患者提供美 观、舒适、方便摘戴、易于清洁、疗效可预测的选择,近些年 来受到广大患........