编辑: 人间点评 2019-07-30
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83 填报说明《重庆市建设项目环境影响报告表》 由建设单位委托持有环境影响评价证书 的单位编制.

一、项目名称指项目立项批复时的名称.

二、建设地点指项目所在地详细地址,公路、铁路、管渠等应填写起止 地点.

三、行业类别按国标填写.

四、总投资指项目投资总额.

五、主要环境保护目标指项目周围一定范围内集中居民住宅区、学校、 医院、保护文物、风景名胜区、饮用水源地和生态敏感点等,应尽可能给出保护 目标、性质、规模、风向和距厂界距离等.

六、环境质量现状指环境质量现状达到的类别和级别;

环境质量标准 指地方规划和功能区要求的环境质量标准;

执行排放标准指与环境质量 标准相对应的排放标准;

表中填标准号及达到类别或级别.

七、 结论与建议给出本项目清洁生产、 达标排放和总量控制的分析结论, 确定污染防治措施的有效性, 说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境 可行性的明确结论.同时提出减少环境影响的其他建议.

八、 预审意见由行业主管部门填写审查意见, 无主管部门项目, 可不填.

九、本报告表应附送建设项目立项批文及其他与环评有关的行政管理文件、 地理位置图(应反映行政区划、水系、标明纳污口位置和地形地貌等) 、总平面 布置图、排水管网总图和监测布点图等有关资料,并装订整齐.

十、本表填报

4 份,报环境保护局审查,填写时字迹应工整清楚. 十

一、此表经审批后,若建设项目的规模、性质、建设地址或周围环境等有 重大改变的,应修改此表内容,重新报原审批机关审批. 十

二、编制单位应对本表中的数据、采取的污染防治对策措施及结论负责. 十

三、 经批准后的环境影响报告表中污染防治对策措施和要求,是建设项目 环境保护设计、施工和竣工验收的依据. 十

四、项目建设单位,必须认真执行本表最后面摘录的环境保护法律、法规 和规章的规定,按照建设项目环境保护审批程序,办理有关手续.

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83 基本情况 表1项目名称 PLGL 口服固体制剂产学研一体化项目 建设单位 重庆科瑞制药(集团)有限公司 法人代表 陈世均 联系人易志斌 联系电话

13883723026 邮政编码

400060 通讯地址 南岸经开区大石支路

2 号 建设地点 南岸经开区大石支路

2 号 立项审批部门 南岸区发展和改革委员会 批准文号 2018-500108-27-03-022491 建设性质 新建 改扩建 技改 行业类别 C2720 化学药品制剂制造 总投资

6216 万元 环保投资

50 万元 投资比例 0.8% 占地面积 /O 建筑面积

1406 O 评价经费 /万元 年能耗情况 煤/万吨, 煤平均含硫量 / % 电400 万度 油/吨天然气

110 万标米

3 用水情况(万吨) 分类年用水量 年新鲜用水量 年重复用水量 生产用水 61.229 13.729 47.5 生活用水 2.25 2.25

0 合计63.479 15.979 47.5 1.1 项目概况 重庆科瑞制药(集团)有限公司(以下称科瑞制药公司) ,始建于

1956 年,原系重 庆制药七厂,原址位于南岸上新街.重庆科瑞制药(集团)有限公司是一家以生产化学 药品制剂为主的老牌国有控股企业,共生产片剂、胶囊、粉针、软膏、眼膏、颗粒剂、 散剂、气雾剂、滴眼液、口服液、原料药等

300 多个规格品种的产品. 原重庆制药七厂于

1999 年改制为重庆科瑞制药有限责任公司,2004 年公司实施 GMP 异地改造工程 ,厂址由上新街搬迁至重庆市南岸经济技术开发区大石支路

2 号.

2010 年公司实施了 头孢固体制剂及粉针制剂搬迁技改项目 .

2011 年经资产重组后改为 重庆科瑞制药(集团)有限公司.2014 年公司实施了 口服制剂及外用制剂

2010 版GMP

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83 续表

1 改造项目 . 科瑞制药公司 GMP 异地改造工程 由原重庆市环保局经济技术开发区办公室以渝 (经开)环评表[2002]5 号进行批复,工程于

2004 年6月建成投入生产,建设内容包括 主要生产厂房,固体制剂、胶囊、等生产线以及公用配套设施,2004 年12 月取得竣工验 收批复. 头孢固体制剂及粉针制剂搬迁技改项目 由南岸区环保局以渝(南岸)环准 [2010]111 号进行批复,2010 年搬迁后同年通过了竣工验收. 口服制剂及外用制剂

2010 版GMP 改造项目 由南岸区环保局以渝(南岸)环准 [2014]084 号进行批复,2014 年进行改造并投入生产,

2015 年通过了竣工验收.科瑞制 药公司 GMP 异地改造工程 、 头孢固体制剂及粉针制剂搬迁技改项目 和 口服制剂及 外用制剂

2010 版GMP 改造项目 均严格执行了 三同时 制度,环保、试生产及竣工验收 手续完善. 自2016 年起,国家要求药企开展和完成仿制药质量和疗效一致性评价,这是一次淘 汰落后产能的资源供给侧改革,也是科瑞淘汰落后产能的一个契机.科瑞制药通过一致 性评价,将淘汰盐酸氯哌丁片、溴丙胺太林片、盐酸克伦特罗片、地西泮片、酚氨咖敏 片等品种.通过淘汰这些产品,公司拟对厂区内现有厂房(原包材库)二层预留区域进 行改造,实施 PLGL 口服固体制剂产学研一体化技改项目. 本项目产品 PLGL 为原研制剂,为专利保护品种,在国内尚无产品.就全球市场而 言,目前普拉格雷的年销售额只是波立维的五分之一,但PLGL 近五年的销售额以 14% 的复合增长率递增,而主要竞品氯吡格雷近五年销售增长率则逐年呈下降趋势. 本次技改项目的实施将建立产学研平台,利用日本第一三共株式会社的技术及独家 专利授权许可,依托科瑞制药的研发人才、百年老企业的管理经验及固体制剂的生产优 势,建设符合日本原研工艺要求和 GMP 标准的平台,从而达到产品设计、研发、注册、 申报等目的.该平台建成后,不但满足 PLGL 的申报和小批量生产的要求,而且为高附 加值产品持续开发提供保障. 根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》的有关 要求,该项目需进行环境影响评价工作.对照《国民经济行业分类》 (GB/T 4754-2017), 项目应属于 C2720 化学药品制剂制造 项目;

对照 《建设项目环境影响评价分类管理名录》 (中华人民共和国环境保护部令第

44 号)(及修改单),项目应属于 十

六、医药制造

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83 续表

1 业,84 单纯药品分装、复配 项目,需编制环境影响报告表.受重庆科瑞制药(集团) 有限公司的委托, 重庆环科源博达环保科技有限公司派相关技术人员在实地踏勘、 资 料收集和工程分析的基础上,编制了环境影响报告表. 1.2 总体构思 (1)针对本项目的产污特征,并按《环境影响评价技术导则》中对环境影响报告表 的要求,从环境保护角度论证项目建设的可行性,为项目设计、运行及环境管理提供科 学的依据. (2)根据《环境影响评价技术导则――地下水环境》(HJ610-2016),本项目属于 医药制造行业中的单纯药品分装、复配项目,为Ⅳ类项目按照导则中相关要求 IV 类建 设项目不开展地下水环境影响评价 ,因此,本次评价不进行地下水环境分析评价. (3)本项目不新增员工无新增的生活污水产生,外排废水为生产废水,主要是设 备清洗废水,经厂区现有生化池处理达《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》 (GB21908-2008)后,进入污水截留管网排入市政污水管网,进入鸡冠石污水处理厂 进一步处理后排入长江.本次评价着重分析现有污水处理站可依托性. (4)本项目对现有库房预留区域进行改造,并对现有部分设备进行淘汰更新.具体 内容主要为设备安装.考虑到项目不涉及场地动土,土石方开挖,建筑材料运输等.因 此施工期环境影响较小. 1.3 现有项目概况 1.3.1 现有项目基本情况 企业GMP异地改造工程项目于2004年建成,头孢固体制剂和粉针制剂搬迁技改 工程于2010年建成,并于2014年进行口服制剂及外用制剂2010版GMP改造项目.公 司包括头孢类生产厂房(含头孢固体制剂车间及头孢粉针剂)、青霉素生产厂房、固 体制剂生产厂房、 综合制剂生产厂房、 综合仓库以及锅炉房、 综合大楼、 危险品库 (存 放乙醇)、污水处理站1座等. 企业现有劳动定员

803 人,其中管理人员

220 人,技术人员

583 人.年工作天数

250 天, 两班制, 每班

8 小时. 企业现有生产规模见表 1.3-1.企业现有工程组成见表 1.3-2. 表1.3-1 企业现有生产规模 序号生产线名称 产品类别 设计生产规模 运行状态

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83 续表

1 1 片剂生产线 乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、陈 香露白露、醋酸泼尼松等

35 亿片/a,规格 0.35g/片 正常运行

2 胶囊生产线 阿莫西林、氨苄西林、盐酸克 林霉素等胶囊

21 亿粒/a,规格 0.3g/粒 正常运行

3 综合制剂 生产线 红霉素软膏、 沙丁胺醇气雾剂、 复方倍氯米松樟脑乳膏等 软膏

3600 万支/a,颗粒剂

3800 万袋/a,滴眼剂

600 万瓶/a, 气雾剂

200 万瓶/a, 搽剂

200 万瓶/a 正常运行

4 头孢固体制 剂及粉针制 剂生产线 头孢固体制剂、粉针制剂 头孢片剂

3500 万片/a,头 孢胶囊

26500 万粒/a, 头孢 粉针制剂

3500 万支/a 正常运行 根据企业建成至今的实际生产情况,企业生产基本能达到满负荷运行. 表1.3-2 科瑞制药现有工程组成 类别 名称 内容及规模 运行状态 主要 生产 线和 装置 片剂生 产线 设备包括粉碎机组、湿法制粒混合机、沸腾干燥制粒机、三 维摆动混合机、旋转式压片机、荸荠式包衣机,设计生产规 模为普通片剂

35 亿片/a,头孢片剂 0.35 亿片/a. 调整生产 线 胶囊生 产线 设备包括高效湿法制粒机、全自动硬胶囊填充机、旋转式压 片机、铝塑包装机、散剂包装机、多功能自动装盒机、全自 动热收缩包装机等,普通胶囊设计生产规模为

21 亿粒/a,头 孢胶囊 2.65 亿粒/a. 正常运行 粉针制 剂生产 线 设备包括超声波自动洗瓶机、隧道式层流灭菌干燥机、双头 玻瓶螺杆分装机、滚压式玻瓶压盖机,设计生产规模为头孢 粉针制剂

3500 万支/a. 正常运行 综合制 剂生产 线 设备包括真空乳化搅拌机、夹层加热搅拌罐、软膏灌装机、 多功能自动装盒机、热收缩包装机、组合式空调机组,设计 生产规模为膏

3600 万支/a、滴眼剂

600 万瓶/a、气雾剂

200 万瓶/a,搽剂

200 万瓶/a 正常运行 公用 工程 给排水 生产用水、生活用水来自城市自来水,污水处理站处理达标 废水排入市政污水管网. 正常运行 供电 开发区提供 10KV 进线,产内设 10KV 变配电所 正常运行 供热

2 台4t/h 燃气锅炉供热(一用一备) ,年用气量

110 万m3 正常运行 环保 工程 废气 车间废气经设备自带单机除尘器处理达标后排入带有过滤网 的技术间夹层再外排;

锅炉燃烧天然气,通过 15m 高烟囱达 标排放. 正常运行 废水 生活污水与生产废水经处理规模为 400m3 /d 的综合污水处理 站处理后排入市政污水管网.污水处理站采用二级好氧处理. 正常运行 固废 生活垃圾设垃圾集中收集点,环卫部门定期清运处置;

一般 固废设一般固废集中堆存点,分类堆放,外卖有资质单位回 收利用;

危险废物主要为除尘器收集粉尘和废药品等集中存 放,定期委托重庆中明港桥........

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