PDF《云南沃森生物技术股份有限公司》

证券代码:300142 证券简称:沃森生物 公告编号:2019-022 云南沃森生物技术股份有限公司 关于子公司上海泽润研发的重组EV71疫苗临床研究申请 获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完 整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏.

云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称"公司")控股子公司上海泽润 生物科技有限公司(以下简称"上海泽润")研发的"重组肠道病毒71型病毒样 颗粒疫苗(毕赤酵母)"(以下简称"重组EV71疫苗")向国家药品监督管理 局提出临床研究注册申请,并于近日获得了国家药品监督管理局出具的《受理通 知书》.其主要内容如下: 产品名称:重组肠道病毒71型病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母) 申请事项:新药申请 申报阶段:临床 申请人:上海泽润生物科技有限公司 受理号:CXSL1900022国 受理结论: 根据 《中华人民共和国行政许可法》 第三十二条的规定, 经审查, 决定予以受理. 重组EV71疫苗为上海泽润自主研发注册申报的又一个预防性新型疫苗品种. 接种本疫苗后可刺激机体产生抗EV71病毒的免疫力,用于预防EV71病毒感染所 致的手足口病. 目前,国内市场已有三家企业有同类疫苗上市销售,分别是北京科兴生物制 品有限公司、 中国医学科学院医学生物学研究所和武汉生物制品研究所有限责任 公司.根据中国食品药品检定研究院公开资料显示,2018年该类型疫苗的总批签 发数量超过2,700万剂. 上海泽润以新型的重组表达EV71病毒样颗粒(VLP)作为抗原开发的重组 EV71疫苗不同于目前已上市的产品,重组VLP疫苗具有成分明确、质量可控、 不含病毒遗传物质、安全性高、免疫原性强等优点.上海泽润拥有成熟的新型疫 苗研发和技术平台,拥有优秀的人才和技术力量,拥有完整的研发团队,新型疫 苗的研发能力居于国内先进水平. 根据国家药品注册的相关法规,上海泽润重组EV71疫苗临床研究申请获得 受理后,将由国家药品监督管理局药品审评中心进行技术审评,在获得临床试验 批件后方可开展临床试验, 期间审评和审批的结果以及时间具有一定的不确定性. 本次上海泽润重组EV71疫苗临床研究申请获得受理对公司近期经营业绩不会产 生影响.敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险. 特此公告. 云南沃森生物技术股份有限公司 董事会 二一九年三月十一日