PDF《建设单位基本情况》

1 建设单位基本情况 项目名称 苏州爱科百发生物医药技术有限公司建设抗呼吸道合胞病毒的新药 研发扩建项目 建设单位 苏州爱科百发生物医药技术有限公司 法人代表 Jim Zhen Wu 联系人 许庆 通讯地址 苏州工业园区星湖街

218 号生物纳米园 B2-706 联系电话 1391732**** 传真 ― 邮政编码

215000 建设地点 苏州工业园区星湖街

218 号生物纳米园 B2-705 立项审批 部门 / 批准文号 项目代码: 2017-320590-73-03-56763

0 建设性质 扩建 行业类别及 代码 M7340医学研究和试验发 展 建筑面积

345 平方米 绿化面积 ― 总投资

100 万美元 其中:环保 投资 1.

5 万美元 环保投资占 总投资比例 1.5% 评价经费 ― 年工作日

250 天 预投产日期 2018.05 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等): 项目主要原辅材料见后表 1;

原辅材料理化性质见后表 2;

主要研发及公用设备见后表 3. 水及能源消耗 名称 消耗 名称 消耗 水(吨/年) 334.2 蒸汽(立方米/年) ― 电(度/年)

38 万 燃气(立方米/年) ― 燃油(吨/年) ― 其他 ― 废水(工业废水、生活污水 √ )排水量及排放去向: 本次扩建项目废水包括循环冷却水、制冰机废水、分析废液、超声波清洗废 液和生活污水;

超声波清洗废液1.6t/a和分析废液2.13t/a委托有资质的危废单位进 行处置;

循环冷却水58t/a、 制冰机废水4.8t/a和生活污水125t/a一起通过市政污水管 网排入园区污水厂进行统一处理,处理达标后尾水排入吴淞江. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况: 无2本次扩建项目重点研发抗呼吸道合胞病毒一类新药,通过从其他厂商外购作 为研发所用的原辅材料.项目所用原材料名称和年耗量如表

1 所示. 表1主要原辅材料一览表 类别名称 组分、规格状态年用量 增减 量 存储 规格 最大 储存 量包装规格 储存 位置 及条 件 扩建 前 扩建 后研发用2,4-二氯 -1,6-二氮杂 萘C8H4Cl2N

2 100% 固2000 g

7000 g +5000 g 瓶装 500g

500 g 试剂 间5,5-二氟 -2,3,4,5-四氢-1H-苯并 氮杂? C10H11F2 N 100% 固2200 g

7700 g +5500 g 瓶装 500g

500 g 试剂 间[2-(1-氨基 环丙基)乙基]氨基甲 酸叔丁基酯 C10H20N2 O2100% 固3000 g

1050 0g +7500 g 瓶装

500 g

500 g 试剂 间 盐酸 HCl 37% 液5L 11L +6L 瓶装 3L

500 mL 试剂 间 硫酸 H2SO498 % 液1L 3L +2L 瓶装 1L

500 mL 试剂 间 甲苯 C7H8100 % 液10L 20L +10L 瓶装 5L

500 mL 试剂 间 石油醚 戊烷、己烷液600L

2100 L +1500 L 桶装 40L

10 L 试剂 间 二氯甲烷 CH2Cl299 .9% 液100L 600L +500L 桶装 25L

5 L 试剂 间 乙酸乙酯 C4H8O29 9% 液400L

1400 L +1000 L 桶装 25L

10 L 试剂 间 四氢呋喃 C4H8O 99% 液10L 30L +20L 瓶装 3L

500 mL 试剂 间 二甲亚砜 (CH3)2S O 99% 液5L 15L +10L 瓶装 2L

500 mL 试剂 间 氯仿 CHCl3 99.9% 液8L 20L +12L 瓶装 3L

500 mL 试剂 间 甲醇 CH3OH 99% 液10L 290L +280L 桶装 15L

5 L 试剂 间 乙醇 CH3CH2 OH99% 液50L 400L +350L 桶装 15L

5 L 试剂 间 二甲基甲酰 胺C3H7NO 99% 液10L 25L +15L 瓶装 3L

500 mL 试剂 间 异丙醇 C3H8O 99% 液10L 110L +100L 桶装 15L

5 L 试剂 间 硅胶 mSiO2-n H2O 99.9% 固50kg 150k g +100k g 瓶装

5 kg

500 g 试剂 间3(续表)表1主要原辅材料一览表 类别名称 组分、规格状态年用量 增减 量 存储 规格 最大 储存 量包装规格 储存 位置 及条 件 扩建 前 扩建 后 碳酸钾 K2CO398 % 固2.5kg 7.5kg +5kg 瓶装 2.5 kg

500 g 试剂 间 碳酸氢钠 NaHCO3 99.9% 固5kg 15kg +10kg 瓶装 2kg

500 g 试剂 间 氢氧化钠 NaOH 固5kg 15kg +10kg 瓶装 2kg

500 g 试剂 间 氢氧化钾 KOH 固2kg 5kg +3kg 瓶装 1kg

500 g 试剂 间 无水硫酸 钠Na2SO4 100% 固10kg 35kg +25kg 瓶装 5kg

500 g 试剂 间 氯化钠 NaCl 100% 固30kg 70kg +40kg 瓶装 5kg

500 g 试剂 间研发用氯化铵 NH4Cl 100% 固8kg 16kg +8kg 瓶装

2 Kg 500g 试剂 间 细胞培养 基 甘氨酸、 亮氨酸 液50L 50L

0 瓶装

2 L 2L 原706 生物 实验 室 蛋白裂解 液 储备液 10%、去 氧胆酸钠 10%、 EDTA、 亮抑酶肽 液1L 1L

0 瓶装

1 L 200m L 原706 生物 实验 室 呼吸道融 合蛋白 ― 固2g 2g

0 瓶装 0.5 g 0.5g 原706 生物 实验 室 中国仓鼠 卵巢细胞 ― 液10L 10L

0 瓶装

1 L 500m L 原706 生物 实验 室 抗呼吸道 融合蛋白 一抗 抗体 液1mL 1mL

0 瓶装

100 μL

100 μL 原706 生物 实验 室PBS 缓冲 液NaCl;

KCl:2.7 mM;

KH2PO4: 1.5 mM;

K2HPO4:

8 mM 液50L 50L

0 瓶装

10 L

5 L 原706 生物 实验 室4(续完)表1主要原辅材料一览表 类别名称 组分、规格状态年用量 增减 量 存储 规格 最大 储存 量包装规格 储存 位置 及条 件 扩建 前 扩建 后研发用胶回收试剂 盒 过滤柱 固3盒3盒0瓶装

1 盒/原706 生物 实验 室 乙腈 色谱纯 液200L 394L +194L 瓶装

40 L

20 L 原706 试剂 间 纯水 ― 液1.55t 5.55t +4.0t 瓶装 0.1t 0.1t 分析 实验 室表2主要原辅材料理化性质 名称 理化特性 燃烧 性 毒理毒性 氯化钠 NaCl 分子量 58.44,白色立方晶体或细小结晶粉 末,味咸,熔点 801℃,沸点 1413℃,相对 密度(水=1)2.165(25℃),溶于水和甘 油,难溶于乙醇. 不燃 LD50:3000mg/kg(大 鼠经口) 石油醚 C5H12 C6H14 C7H1

6 无色透明液体,有煤油气味;

沸点为 40~80℃,相对密度为(水=1)0.64~0.66, 不溶于水,溶于无水乙醇、苯、氯仿、油类 等多数有机溶剂. 易燃 LD50:40mg/kg (小鼠经口);

乙酸乙酯 C4H8O2 分子量 88.10,无色透明液体,有水果香, 易挥发. 熔点-83.6℃, 沸点 77℃, 闪点-4℃. 相对密度(水=1)0.90,微溶于水,溶于醇 酮醚等多数有机溶剂. 易燃 LD50:5620mg/kg (大鼠经口);

4940mg/kg(兔经口);

LC50:5760mg/m3 ,8 小时(大鼠吸入) 2,4-二氯 -1,6-二氮杂 萘 分子式 C8H4Cl2N2, 固体, 易溶于四氢呋喃、 二氯甲烷、 氯仿等多数有机溶剂, 难溶于水 可燃 _ 5,5-二氟 -2,3,4,5-四氢-1H-苯并 氮杂? 分子式 C10H11F2N, 固体, 易溶于四氢呋喃、 二氯甲烷、 氯仿等多数有机溶剂, 难溶于水 可燃 _ [2-(1-氨基 环丙基)乙基]氨基甲 酸叔丁基酯 分子式 C10H20N2O2,固体,易溶于四氢呋 喃、二氯甲烷、氯仿等多数有机溶剂,难溶 于水 可燃 _ 氯仿 CHCl3 分子量 119.38,无色透明易挥发液体,稍有 甜味. 沸点 61.2℃,熔点-63.5℃,相对密 度(水=1)1.4916g/mL,微溶于水,溶于乙 醇、乙醚、苯、石油醚等. _ LD50:大鼠经口

2180 mg/kg(大鼠经口);

5 (续表)表2主要原辅材料理化性质 名称 理化特性 燃烧 性 毒理毒性 氢氧化钾 KOH 分子量 56.11,白色晶体,易潮解.熔点 360.4℃,沸点 1320℃,相对密度(水=1) 2.04,溶于水、乙醇,微溶于醚. 不燃 LD50:273 mg/kg(大鼠 经口);

无水硫酸钠 Na2SO4 分子量 142.06,无色透明,有时带浅黄或 绿色,易溶于水.白色、无臭、有苦味的 结晶或粉末, 有吸湿性.白色晶体,易潮 解.熔点 884℃,沸点 1404℃. 不燃 LD50:5989mg/kg(小 鼠经口) 氯化铵 NH4Cl 分子量 53.49,无臭、味咸、容易吸潮的白 色粉末或结晶颗粒.熔点 520℃,沸点 1404℃,相对密度(水=1)1.53,微溶于 乙醇,溶于水,溶于甘油. 不燃 LD50:1650 mg/kg(大鼠 经口);

LC50:无资料 四氢呋喃 C4H8O 分子量 72.11,无色易挥发液体,有类似乙 醚的气味. 沸点 65~66℃,熔点-108.4℃, 相对密度(水=1)0.8892 g/mL,闪点 -15~-21℃. 易燃 LD50:1650mg/kg (大鼠经口) 二甲亚砜 (CH3)2SO 分子量 78.13,无色粘稠液体,几乎无臭, 稍带苦味. 沸点 189℃,熔点 18.45℃,相 对密度(水=1)1.100 g/mL,闪点 95℃, 能与水以任意比例混合,可溶解于一般有 机溶剂. 可燃 LD50:9700~28300 mg/kg(大鼠经口);

16500~24000 mg/kg(小鼠经口);

甲苯 C7H8 分子量 92.14,熔点为 10.5℃,相对密度为 (水=1)为1.83,沸点为 330℃,有微弱 的特殊气味的无色液体,熔点-94.9℃,沸点110.6℃,相对密度(水=1)0.87,不溶 于水,可混溶于苯、醇、醚等多数有机溶 剂. 易燃 LD50:5000 mg/kg(大鼠 经口);

12124 mg/kg(兔 经皮);

LC50:20003mg/m3 ,8 小时(小鼠吸入) 异丙醇 C3H8O 分子量 60.06,无色透明,有似乙醇气味的 可燃液体. 沸点 82.45℃,熔点-87.9℃, 相对密度 (水=1) 0.7863 g/mL, 闪点 12℃, 能与醇、醚、氯仿和水混溶,不溶于盐溶 液. 易燃 LD50:5840mg/kg (大鼠经口);

LC50:3600mg/kg (小鼠经口) 乙醇 C2H5OH 分子量 46.07,常温常压下是一种易燃、易 挥发的无色透明液体, 水溶液具有特殊的、 令人愉快的香味,并略带刺激性,熔点 -114.3℃,沸点 78.5℃,相对密度(水=1) 0.79,相对蒸气密度(空气=1)1.59,饱和 蒸气压 5.33kPa/19℃,闪点 12℃,能与水、 氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机 溶剂混溶. 极易 燃LD50:7060mg/kg (兔经口)7340mg/kg (兔经皮);

LC50:37620mg/m3 ,

10 小时(大鼠吸入) 二氯甲烷 CH2Cl 分子量 84.94,无色透明液体,有芳香气 味. 沸点 39.8℃,熔点-96.7℃,相对密度 1.33 g/mL,微溶于水,溶于乙醇、乙醚. 可燃 LD50:1600~2000 mg/kg(大鼠经口 LC50:88000mg/m3 ,1/2 小时(大鼠吸入)

6 (续完)表2主要原辅材料理化性质 名称 理化特性 燃烧 性 毒理毒性 二甲基甲酰 胺C3H7NO 分子量 73.10,无色液体,有微弱的特殊臭 味. 沸点 152.8℃,熔点-61℃,相对密度 (水=1)0.94 g/mL. 易燃 LD50:4000 mg/kg(大鼠 经口);

4720 mg/kg(兔经 皮);

LC50:9400mg/m3 ,2 小时(小鼠吸入) 乙腈 C2H3N 分子量 88.10, 无色液体, 有刺激性气味.沸点81.1℃,熔点-45.7℃,相对密度 0.79 g/mL,与水混溶,溶于醇等多数有机溶剂. 易燃 LD50:2730 mg/kg(大鼠 经口);

1250 mg/kg(兔经 皮);

LC50:12663mg/m3,8 小时(大鼠吸入) 硅胶 mSiO2.H2O 透明或乳白色颗粒. ― ― 碳酸钾 K2CO3 分子量 138.21,熔点 891℃,相对密度(水=1)2.16,易溶于水,不溶于乙醇、醚. 不燃 LD50:1870 mg/kg(大鼠 经口);

LC50:无资料 硫酸 H2SO4 分子量 98.08,纯品为无色透明油状液体, 无臭,熔点为 10.5℃,相对密度为(水=1) 为1.84,沸点为 330℃,与水混溶,用于生 产化学肥料. 易燃 LD50:2140 mg/kg(大鼠 经口);

LC50:510mg/m3 ,2 小时(大鼠吸入);

320mg/m3 ,2 小时(小鼠 吸入) 碳酸氢钠 NaHCO3 分子量 84,白色,有微咸味的粉末或结晶 体,熔点 270℃,相对密度(水=1)2.16, 溶于水,不溶于乙醇等. 不燃 LD50:4220mg/kg (小鼠经口) 氢氧化钠 NaOH 分子量 40.01,白色不透明固体,易潮解. 熔点 318.4℃,沸点 1390℃,相对密度(水=1)2.12,易溶于水、乙醇、甘油,不溶于 丙酮. 不燃 _ 甲醇 CH4O 分子量 31.04,无色澄清液体,有刺激性气 味,熔点-97.8℃,沸点 64.8℃,相对密度 (水=1)0.79,相对蒸气密度(空气=1) 1.11,饱和蒸气压 13.33kPa/21.2℃,闪点 11℃,溶于水,可混溶与醇、醚等多数有 机溶剂. 易燃 LD50:5628mg/kg (大鼠经口);

15800 mg/kg(兔经皮);

LC50:83776 mg/m3 ,

4 小时(大鼠吸入) 盐酸 HCl 无色或微黄色发烟液体,有刺鼻的酸味, 熔点-114.8℃, 沸点 108.6℃, 相对密度 (水=1)1.20,与水混溶,溶于碱液. 不燃 LD50:900mg/kg (兔经口);

LC50:3124ppm,1 小时(大鼠吸入)

7 表3主要研发和分析设备一览表 类型设备名称 型号、规模 数量(台) 增减量 使用工段 备注 扩建前 扩建后 研发设备烘箱 100cm*100 cm*100cm

1 1

0 干燥 / 电子天平 20cm*20cm *30cm

2 5 +3 称量 新增 超声波清洗器 55cm*35cm *40cm

1 1

0 仪器清洗 本次项目 利用现有 项目超声 波清洗器

1 台 清洗槽 10L

1 2 +1 清洗 新增 旋转蒸发仪 80cm*50cm *80cm

2 10 +8 层析旋转 蒸发 新增 磁力搅拌器 25cm*25cm *40cm

16 36 +20 合成 新增 制冰机 30cm*50cm *55cm

1 1

0 冷却 本次项目 利用现有 项目制冰 机1台培养箱 100cm*100 cm*100cm

2 2

0 培养、蛋 白表达 / 离心机 60cm*50cm *30cm

2 2

0 转染 / ELISA plate reader 酶标仪 50cm*50cm *30cm

1 1

0 筛选、纯化、鉴定 / QPCR 仪50cm*50cm *30cm

1 1

0 基因克隆 / PCR 仪50cm*50cm *30cm

2 2

0 基因克隆 / 灭菌锅 50cm*50cm *100cm

1 1

0 灭火处理 / 电泳仪 50cm*20cm *20cm

2 2

0 纯化、鉴定/圆底烧瓶 25ml,

100 ml,

250 ml,

500 ml 若干 若干

0 合成 本次项目 利用现有 项目圆底 烧瓶、分 液漏斗、 布氏漏斗 分液漏斗

100 ml,

250 ml,

500 ml 若干 若干

0 萃取 布氏漏斗 15ml,

60 ml,

150 ml 若干 若干

0 过滤 分析设备液质连用色谱 仪120cm*50c m*80cm

1 1

0 分析 本次项目 利用现有 项目液质 连用色谱 仪1台快速制备色谱 仪/60*55*

70 2

4 +2 制备纯化 紫外分析仪 40*30*

30 0

2 +2 分析

8 (续完)表3主要研发和分析设备一览表 类型 设备名称 型号 规模 (cm) 数量(台) 增减量 使用工 段 备注 扩建 前 扩建 后 分析 设备 生物安全柜 / 150*78*2

05 2

2 0 生物测 试/超净台 / 150*78*2

05 1

1 0 生物测 试/荧光显微镜 / 50*30*50

1 1

0 转染 / 辅助 设备 通风橱 / 180*85*2

40 6

20 +14 废气收 集 新增 风机 / 11kw

1 2 +1 废气收 集 新增 循环水泵 / 40*30*45

2 10 +8 抽真空 新增 低温循环冷 却泵 DLSB-3 0/30 /

0 2 +2 冷却 新增, 冷却介 质为异 丙醇 冰箱 / 100*60*2

00 6

9 +3 储存 新增

9 工程内容及规模:

一、公司简介 苏州爱科百发生物医药技术有限公司(经度:120°73'

84 ,纬度 31°26'

63 )由 香港爱科百发科技有限公司投资建设的,现位于苏州工业园区星湖街

218 号生物 纳米园 B2-706,苏州爱科百发生物医药技术有限公司利用苏州工业园区的良好投 资环境和政策优势,在苏州工业园区纳米科技园内建设抗呼吸道合胞病毒的新药 研发实验中心.呼吸道合胞病毒(RSV)是一个世界范围内严重危害婴幼儿健康 的最常见呼吸道感染性病原体,同时也是引起成人特别是老年人感染性疾病不断 增长的主要病原体之一.呼吸道合胞病毒感染可以诱发下呼吸道感染,主要病变 累及毛细支气管、亦可累及支气管和肺泡从而导致肺炎.除此之外,RSV 感染是 造成婴儿住院的主要原因之一.由于呼吸道合胞病毒(RSV)感染临床发病率高、 进展迅速,每年会消耗掉大量的公共药物医疗资源,尤其是造成婴幼儿和老年人 死亡的主要原因之一. 据估计全球每年有

6400 万例 RSV 感染者, 每年有

15 万-60 万死于 RSV 感染.目前全世界没有疫苗用于预防 RSV 感染,也没有药物能够有 效治疗.国内还没有企业开展抗 RSV 病毒药物的研发,仅有两家跨国制药公司的 产品和本项目产品处于临床

2 期研究阶段.本产品上市后将能填补抗呼吸道合胞 病毒领域的空白,故本项目的建设是必要的.

二、项目概况 项目名称:苏州爱科百发生物医药技术有限公司建设抗呼吸道合胞病毒的新 药研发扩建项目. 项目性质:扩建. 建设地点:本次项目位于苏州工业园区星湖街

218 号生物纳米园 B2-705,租 赁苏州工业园区生物产业发展有限公司已建成的空置研发楼进行研发,项目地理 位置图见........