PDF《2019 年5月CDE 药品审评情况分析报告》

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1 2019 年5月CDE 药品审评情况分析报告 一杆千 看点: ?本月药审中心受理总量为

607 个(不计复审).

?本月

19 个化药

1 类新药品种获 CDE 受理. ?本月新增

76 个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号. 根据药智数据最新统计,

2019 年5月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有

607 个 (复审除外, 下同). 图一

2019 年1-5 月CDE 药品受理情况 本月受理总量相比

4 月增加 15.18%.其中化药

509 个,中药

26 个,生物制品

72 个.以下且看化药、 中药、生物制品的注册受理及审评情况分析.

一、化药审评情况

5 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有

509 个. --------专业医药数据信息服务商

2 图二

2019 年1-5 月CDE 化药各申请类型受理情况 从化药的申报来看,本月的承办数据相比

4 月,各申请类型除了一次性进口外均有不同程度的上升. 1.化药

1 类国产申报情况 本月 CDE 受理化药国产

1 类新药共计

32 个受理号,涉及

11 个品种

11 家企业.下表为

5 月新承办的

1 类新药. 表一

2019 年5月新承办的化药

1 类新药 受理号 药品名称 注册分类 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日 排队情况 CXHL1900053 ASC18 片 化药

1 2019-05-17 歌礼药业(浙江)有限公司 在审评 2019-05-16 IND82 CXHL1900166 BEBT-109 化药

1 2019-05-22 广州必贝特医药技术有限公司 在审评 2019-05-21 IND95 CXHL1900168 BEBT-109 胶囊化药

1 2019-05-22 在审评 2019-05-21 IND94 CXHL1900167 BEBT-109 胶囊化药

1 2019-05-22 在审评 2019-05-21 IND93 CXHL1900152 注射用 FL058 化药

1 2019-05-13 齐鲁制药有限公司 在审评 2019-05-10 IND72 CXHL1900151 注射用 FL058 化药

1 2019-05-13 在审评 2019-05-10 IND71 CXHL1900150 FL058 化药

1 2019-05-13 在审评 2019-05-10 IND77 CXHL1900175 TERN-201 化药

1 2019-05-30 上海拓臻生物科技有限公司 在审评 2019-05-29 IND111 --------专业医药数据信息服务商

3 CXHL1900178 TERN-201 胶囊化药

1 2019-05-30 在审评 2019-05-29 IND108 CXHL1900177 TERN-201 胶囊化药

1 2019-05-30 在审评 2019-05-29 IND107 CXHL1900176 TERN-201 胶囊化药

1 2019-05-30 在审评 2019-05-29 IND106 CXHL1900160 SAL092 片 化药

1 2019-05-13 深圳信立泰药业股份有限公司 在审评 2019-05-10 IND75 CXHL1900159 SAL092 片 化药

1 2019-05-13 在审评 2019-05-10 IND74 CXHL1900158 SAL092 片 化药

1 2019-05-13 在审评 2019-05-10 IND73 CXHL1900054 SAL092 化药

1 2019-05-13 在审评 2019-05-10 IND76 CXHL1900171 SYHA1807 胶囊化药

1 2019-05-24 石药集团中奇制药技术(石家 庄)有限公司 在审评 2019-05-23 IND100 CXHL1900170 SYHA1807 胶囊化药

1 2019-05-24 在审评 2019-05-23 IND99 CXHL1900169 SYHA1807 化药

1 2019-05-24 在审评 2019-05-23 IND101 CXHL1900153 KL060332 化药

1 2019-05-09 四川科伦博泰生物医药股份有 限公司 在审评 2019-05-07 IND70 CXHL1900157 KL060332 胶囊化药

1 2019-05-09 在审评 2019-05-07 IND68 CXHL1900156 KL060332 胶囊化药

1 2019-05-09 在审评 2019-05-07 IND67 CXHL1900155 KL060332 胶囊化药

1 2019-05-09 在审评 2019-05-07 IND66 CXHL1900154 KL060332 胶囊化药

1 2019-05-09 在审评 2019-05-07 IND65 CXHL1900174 TL118 胶囊 化药

1 2019-05-24 苏州韬略生物科技有限公司 在审评 2019-05-23 IND97 CXHL1900173 TL118 胶囊 化药