PDF《中国医药健康产业股份有限公司 关于子公司撤回药品注册申请...》

证券代码:600056 证券简称:中国医药 公告编号:临2016-002号 中国医药健康产业股份有限公司 关于子公司撤回药品注册申请的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、 误导性陈述或者重 大遗漏,并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任.

近日,国家食品药品监督管理总局(以下简称"国家药监局")发布了《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告》(2015年第287号),公告显示中国 医药健康产业股份有限公司(以下简称"公司")下属三家全资子公司提交了3 个药品的撤回申请. 分别是海南通用三洋药业有限公司 (以下简称"海南三洋") 提交了"扎鲁司特胶囊"药品注册撤回申请,天方药业有限公司(以下简称"天 方有限")提交了"瑞舒伐他汀钙两个规格片剂"药品注册撤回申请及河南天方 药业中药有限公司(以下简称"天方中药")提交了"脑伤乐生颗粒"的药品撤 回注册申请.现将具体情况公告如下:

一、药品基本信息

(一) 药物名称:扎鲁司特胶囊 剂型:胶囊剂 规格:10mg 申请事项:国产药品注册 申请人:海南通用三洋药业有限公司 受理号:CXHS1200105 注册分类:化学药品第5类

(二) 药品名称:瑞舒伐他汀钙片 剂型:片剂 规格: 5mg,10mg 申请事项:国产药品注册 申请人:天方药业有限公司 受理号:CXHS1200100,CXHS1200101 注册分类:化学药品第 3.1 类

(三) 药物名称:脑伤乐生颗粒 剂型:颗粒剂 规格:每袋装 15g 申请事项:国产药品注册 申请人:河南天方药业中药有限公司 受理号:CXZS1300036 注册分类:中药第

6 类

二、药品其他相关情况

(一) 扎鲁司特胶囊

1、海南三洋于2012年05月07日向国家药监局提交扎鲁司特胶囊的注册申请 并获得受理.该药品主要适用于哮喘的预防和长期治疗.

2、截止公告日, 该药品研发项目上已累计投入研发费用245万元人民币左右.

3、同类药品的市场状况、国内外主要市场的销售数据、生产及使用情况等 扎鲁司特是阿斯利康公司研制成功的抗哮喘药物, 1996年在美国上市,

1998 年开始其片剂在中国进口上市, 进口注册证已于2014年到期,目前正在申报进口 再注册.根据PDB数据库统计显示,阿斯利康公司的扎鲁司特片在中国重点医药 的销售额:2005年为137万元,2006年为95.1万元,2007年为57.8万元,2008年为39万元, 2009年为2.2万元, 此后再未见其销售数据. 其全球销售额2009年6600 万美元,2010年5700万美元,2011年2200万美元,此后再未见其销售数据.目前 国内尚无国产药品仿制上市.

(二) 瑞舒伐他汀钙片

1、天方有限于2012年5月3日向国家药监局提交瑞舒伐他汀钙原料及两个规 格片剂的注册申请并获得受理. 该类药物主要用于治疗原发性、家族性高胆固醇 血症和混合型脂质异常血症.

2、截止公告日,天方有限在该类药品研发项目上已累计投入研发费用400 万元人民币左右.

3、 同类药品的市场状况及国内外主要市场的销售数据、生产及使用情况等 瑞舒伐他汀钙是日本盐野义制药公司于20世纪80年代末合成、 筛选得到的一 个氨基嘧啶衍生物, 除日本等某些亚洲国家之外的世界范围开发、上市和销售权 益于1998年6月转让给了阿斯利康公司.阿斯利康公司于2002年在欧洲获得上市 批准,2003年8月在美国正式获准上市,商品名为CrestorTM,由此成为进入市场 的第七个他汀类药物.2007年4月阿斯利康公司的瑞舒伐他汀钙片被批准在国内 上市销售,商品名为"可定",规格为5mg、10mg、20mg.根据米内网数据库显 示阿斯利康公司该类药品在全球2014年的销售额达到551,200万美元. 根据国家药监局网站数据查询显示, 国内该类药品目前已获批准生产的有胶 囊、片剂及原料,主要有以下生产厂家: 序号药品名称 生产厂家 规格